57. Το εξειδικευμένο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για-
(α) Τη δημιουργία και διαχείριση του συστήματος που διασφαλίζει ότι, κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιείται στο προσωπικό της εταιρείας και στους ιατρικούς επισκέπτες αυτής, συγκεντρώνεται και ταξινομείται με τρόπο ο οποίος την καθιστά προσβάσιμη σε ένα τουλάχιστο σημείο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
(β) την προετοιμασία και υποβολή των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 56 στο Συμβούλιο Φαρμάκων, με τη μορφή που αυτό υποδεικνύει,
(γ) την άμεση παροχή σχετικών συμπληρωματικών στοιχείων αναγκαίων για την αξιολόγηση της ωφελιμότητας και επικινδυνότητας του φαρμακευτικού προϊόντος, σε περίπτωση που αυτά ζητηθούν από το Συμβούλιο Φαρμάκων,
(δ) την παροχή πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, σε περίπτωση που αυτές ζητηθούν από το Συμβούλιο Φαρμάκων,
(ε) την παροχή στο Συμβούλιο Φαρμάκων οποιασδήποτε άλλης χρήσιμης πληροφορίας για την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων πληροφοριών για μελέτες της ασφάλειας που διεξήχθησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος.