12.—(1) Τα έγγραφα και άλλες πληροφοριακές εκθέσεις που απαριθμούνται στις παραγράφους (ζ) και (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πρέπει να συντάσσονται και να υπογράφονται από εμπειρογνώμονες, που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά και επαγγελματικά προσόντα, πριν την υποβολή τους στο Συμβούλιο Φαρμάκων. Επιπρόσθετα, ανάλογα με τα προσόντα τους, ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων είναι-
(α) Να προβαίνουν στις σχετικές με την ειδικότητά τους εργασίες όπως ανάλυση, τοξικολογικές, φαρμακολογικές και ανάλογες πειραματικές κλινικές μελέτες, και να περιγράφουν αντικειμενικά τα ποιοτικά και ποσοτικά αποτελέσματα που προκύπτουν από αυτές·
(β) να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έχουν κάνει και να αναφέρουν τους λόγους που ενδεχομένως παραπέμπουν στη βιβλιογραφία, σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου και ιδιαίτερα-
(i) ο αναλυτής, να δηλώνει αν το προϊόν ανταποκρίνεται στη σύνθεση που δηλώθηκε, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, και να αιτιολογεί τις μεθόδους ελέγχου που χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(ii) ο φαρμακολόγος ή ο αντίστοιχος ειδικός, να δηλώνει ποια είναι η τοξικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος και ποιες φαρμακολογικές ιδιότητές του έχουν διαπιστωθεί,
(iii) ο κλινικός να δηλώνει, αν έχει επιβεβαιώσει τα αποτελέσματα του φαρμακευτικού προϊόντος σε ανθρώπους στους οποίους
έγινε θεραπευτική αγωγή με το εν λόγω προϊόν, του οποίου τα στοιχεία ανταποκρίνονται στα πληροφοριακά στοιχεία που έχουν κατατεθεί από τον αιτητή συμφωνά με τις διατάξεις του άρθρου 10 αν το προϊόν είναι καλώς ανεκτό και ποιες είναι οι ενδεχόμενες αντενδείξεις και παρενέργειες·
(γ) να αιτιολογούν συμφωνά με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν, κάθε ενδεχόμενη προσφυγή στη βιβλιογραφία που αναφέρεται στην παράγραφο (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(2) Οι λεπτομερείς εκθέσεις των εμπειρογνωμόνων αποτελούν τμήμα του φακέλου που υποβάλλει ο ενδιαφερόμενος στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10.