29.—(1) Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ή το Συμβούλιο Φαρμάκων, μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για την εφαρμογή της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 13 της Οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975, όπως τροποποιείται εκάστοτε, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ή αναστολή, ή ανάκληση άδειας, ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας που κρίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί μέσω της διαδικασίας της φαρμακοεπαγρύπνησης, σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους V.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προσδιορίζει με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για εξέταση και ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετικά με το υπό εξέταση θέμα.