26.—(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3 της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, όπως τροποποιείται εκάστοτε, προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση της άδειας αυτής και στη Δημοκρατία, υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
(2) Η πιο πάνω αίτηση περιέχει ή συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
(α) Τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 10, και στα εδάφια (4) και (6) του άρθρου 13,
(β) σε περίπτωση που δεν υπήρξε οποιαδήποτε μεταβολή, βεβαίωση ότι ο σχετικός φάκελος είναι ταυτόσημος με το φάκελο που έγινε αποδεκτός από το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας,
(γ) σε περίπτωση οποιασδήποτε στο μεταξύ μεταβολής, πιστοποίηση κάθε τροποποίησης ή προσθήκης που ο φάκελος μπορεί να περιέχει. Σε αυτή την περίπτωση, η αίτηση θα περιέχει επίσης πιστοποίηση ότι η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή κατ' εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 11, είναι ταυτόσημη με τη συνοπτική περιγραφή που έγινε αποδεκτή από το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4β της Οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, όπως τροποποιείται εκάστοτε,
(δ) σε περίπτωση που αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση έχει υποβληθεί και σε άλλα κράτη-μέλη, πιστοποίηση ότι όλοι οι φάκελοι που υποβάλλονται στα πλαίσια της διαδικασίας αυτής είναι ταυτόσημοι,
(ε) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί την αίτηση αυτή στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων, την ενημερώνει σχετικά με τα ενδιαφερόμενα κράτη-μέλη και τις ημερομηνίες υποβολής της αίτησης και της αποστέλλει αντίγραφο της άδειας που εκδόθηκε από το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας. Αποστέλλει επίσης στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων αντίγραφα όλων των αδειών κυκλοφορίας που ενδέχεται να έχουν εκδοθεί από τα άλλα κράτη-μέλη για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, αναφέροντας αν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος- μέλος αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
(4) Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους (ε) και (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13, πριν από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος-μέλος το οποίο εξέδωσε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση, ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου και γνωστοποιεί γραπτώς τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο. Επίσης, αν το εν λόγω κράτος-μέλος ζητήσει αυτό, του παρέχει όλα τα έγγραφα και στοιχεία που απαιτούνται προκειμένου να ελέγξει ότι οι υποβληθέντες φάκελοι είναι ταυτόσημοι.
(5) Επιπρόσθετα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να ζητήσει από το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ή, εφόσον χρειάζεται, να ενημερώσει την υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
(6) Σε περίπτωση που το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας είναι η Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων υποχρεούται να καταρτίσει την έκθεση αξιολόγησης ή να ενημερώσει την υπάρχουσα εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης στο άλλο κράτος-μέλος. Ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων υποχρεούται να διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης σε κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
(7) Εκτός από την εξαιρετική περίπτωση που προβλέπεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 27, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να αναγνωρίσει την άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το κράτος-μέλος το οποίο πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και της έκθεσης αξιολόγησης, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη.
Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει επίσης υποχρέωση να ενημερώσει το κράτος- μέλος το οποίο πρώτο εξέδωσε την άδεια κυκλοφορίας, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος, την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.