27.—(1) Αν το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί ότι, παρά τις διατάξεις του εδαφίου (7) του άρθρου 26, υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να περικλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία αναφερομένους στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, ενημερώνει αμέσως τον αιτητή, το κράτος- μέλος το οποίο εξέδωσε την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων. Το Συμβούλιο Φαρμάκων αιτιολογεί λεπτομερώς την άποψή του και υποδεικνύει τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για τη διόρθωση των ατελειών της αίτησης.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την αίτηση. Ο αιτητής γνωστοποιεί τις απόψεις του, γραπτώς, στο Συμβούλιο Φαρμάκων. Παραταύτα, αν η αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους το οποίο πρώτο εξέδωσε την άδεια, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος και το Συμβούλιο Φαρμάκων δε συμφωνήσουν εντός 90 ημερών, το Συμβούλιο Φαρμάκων παραπέμπει αμέσως το θέμα στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων προς εφαρμογή της διαδικασίας που καθορίζεται στο άρθρο 13 της Οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975, όπως τροποποιείται εκάστοτε.
(3) Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο εδάφιο (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων παρέχει στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων λεπτομερή έκθεση σχετικά με τα θέματα ως προς τα οποία δεν έχει καταστεί δυνατό να καταλήξει σε συμφωνία με το κράτος-μέλος το οποίο εξέδωσε την αρχική άδεια κυκλοφορίας και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος μαζί με τους λόγους της διαφωνίας τους. Αντίγραφο της έκθεσης χορηγείται στον αιτητή.
(4) Ο αιτητής, μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει παραπεμφθεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων, έχει υποχρέωση να της αποστείλει αμέσως αντίγραφο των πληροφοριών και στοιχείων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 26.