Επισήμανση

35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου, η εξωτερική συσκευασία ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:

(α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες”.

(β) τη διεθνή κοινή ονομασία (INN) ή, ελλείψει αυτής, την κοινή ονομασία, σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι τρεις δραστικές ουσίες.

(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 35Α.

(δ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών.

(ε) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης.

(στ) τον κατάλογο των εκδόχων με αναγνωρισμένη δράση ή αποτέλεσμα τα οποία περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β:

Νοείται ότι σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν είναι ενέσιμο, τοπικής χρήσης ή οφθαλμικής χρήσης πρέπει να αναγράφονται όλα τα έκδοχα.

(ζ) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης.

(η) τον κενό χώρο που να επιτρέπει την αναγραφή της δόσης που συνταγογραφείται.

(θ) την ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το   φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάγεται μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο.

(ι) την ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φαρμακευτικό προϊόν.

(ια) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/ έτος).

(ιβ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται.

(ιγ) τις ειδικές προφυλάξεις ως προς την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων φαρμακευτικών προϊόντων ή των αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον απαιτείται, καθώς και μνεία των καταλλήλων υπαρχόντων συστημάτων συλλογής τους.

(ιδ) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, όπου εφαρμόζεται, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

(ιε) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας.

(ιστ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.

(ιζ)  τις οδηγίες χρήσης αν πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

(ιη)  ένδειξη του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες, αν πρόκειται για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.

(2)  Η εξωτερική συσκευασία μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.

(3) Οι στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο (4), πρέπει να φέρουν τις ενδείξεις που προβλέπονται στο εδάφιο (1).

(4) Όταν οι στοιχειώδεις συσκευασίες περιέχονται σε εξωτερική συσκευασία, σύμφωνη με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2), οι στοιχειώδεις συσκευασίες υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister) πρέπει να φέρουν τουλάχιστο τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (α) πιο κάτω και οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των στοιχείων που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2), τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (β) πιο κάτω:

(α)(i) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1),

(ii) το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,

(iii) την ημερομηνία λήξης,

(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής·

(β)(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης·

(ii) τον τρόπο χορήγησης,

(iii) την ημερομηνία λήξης,

(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,

(ν) το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.

(5) Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια σημαίνεται σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών. Επιπρόσθετα, η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

(α) Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) και να εξηγεί πλήρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για καθορισμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδια και τον αριθμό των κάψουλων ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στο δοχείο, και

(β) η φιάλη πρέπει να σημαίνεται με τα ακόλουθα στοιχεία:

(i) την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου·

(ii) τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξης·

(iii) το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας·

(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·

(ν) τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στην παράγραφο (α).

(6) Τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (4) και (5) πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.

(7)  Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφιο (1), (2), (4) και (5) πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα:

Νοείται ότι, η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες:

Νοείται περαιτέρω ότι, στην περίπτωση ορισμένων ορφανών φαρμακευτικών προϊόντων, τα πιο πάνω στοιχεία μπορούν, μετά από δεόντως αιτιολογημένο αίτημα, να συντάσσονται σε μία μόνο από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας.

(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή να εμποδίσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.

(9) Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (8) πιο πάνω, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί λεπτομέρειες επισήμανσης σχετικά με την αναγραφή-

(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,

(β) του νομικού καθεστώτος χορήγησής του σε ασθενείς, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII,

(γ) των όρων απόδοσης της δαπάνης αγοράς του φαρμακευτικού προϊόντος από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης,

(δ) ταυτοποίησης και γνησιότητας.

(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (9) του παρόντος άρθρου σε φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τηρεί τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού το οποίο, εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β.