35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου, η εξωτερική συσκευασία ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:
(α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό καθώς επίσης κατά πόσο η ονομασία αυτή είναι επινοημένη· στην περίπτωση που ένα φαρμακευτικό προϊόν κυκλοφορεί υπό πολλές φαρμακευτικές μορφές και/ή διαφορετικές δυνάμεις, η φαρμακευτική μορφή και/ή οι δυνάμεις (ενδεχομένως για βρέφη, παιδιά, ενήλικες) πρέπει να αναγράφονται στην ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών,
(γ) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης,
(δ) κατάλογο των εκδόχων με αναγνωρισμένη δράση ή αποτέλεσμα· αν όμως το προϊόν είναι ενέσιμο, τοπικής χρήσης ή κολλύριο, πρέπει να αναγράφονται όλα τα συστατικά,
(ε) τον τρόπο χορήγησης και, αν είναι αναγκαίο, την οδό χορήγησης,
(στ) ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάγεται μακριά από τα παιδιά,
(ζ) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό,
(η) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/έτος),
(θ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται,
(ι) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται,
(ια) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
(ιβ) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας,
(ιγ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ιδ) όταν πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (φάρμακα αυτοθεραπείας), τις ενδείξεις χρήσης,
(ιε) όταν πρόκειται για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ένδειξη του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες.
(2) Η εξωτερική συσκευασία μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα υγείας, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(3) Οι στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο (4), πρέπει να φέρουν τις ενδείξεις που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2).
(4) Όταν οι στοιχειώδεις συσκευασίες περιέχονται σε εξωτερική συσκευασία, σύμφωνη με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2), οι στοιχειώδεις συσκευασίες υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister) πρέπει να φέρουν τουλάχιστο τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (α) πιο κάτω και οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των στοιχείων που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2), τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (β) πιο κάτω:
(α) (i) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1),
(ii) το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
(iii) την ημερομηνία λήξης,
(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής·
(β) (i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και, αν απαιτείται, τη δοσολογία και την οδό χορήγησης,
(ii) τον τρόπο χορήγησης,
(iii) την ημερομηνία λήξης,
(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ν) το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.
(5) Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια σημαίνεται σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών. Επιπρόσθετα, η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) και να εξηγεί πλήρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για καθορισμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδια και τον αριθμό των κάψουλων ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στο δοχείο, και
(β) η φιάλη πρέπει να σημαίνεται με τα ακόλουθα στοιχεία:
(i) την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου·
(ii) τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξης·
(iii) το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας·
(iv) το όνομα του παρασκευαστή·
(ν) τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στην παράγραφο (α).
(6) Τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (4) και (5) πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.
(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (4) και (5) πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική γλώσσα:
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή να εμποδίσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
(9) Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (8) πιο πάνω, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί λεπτομέρειες επισήμανσης σχετικά με την αναγραφή-
(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) του νομικού καθεστώτος χορήγησής του σε ασθενείς, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII,
(γ) των όρων απόδοσης της δαπάνης αγοράς του φαρμακευτικού προϊόντος από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης,
(δ) ταυτοποίησης και γνησιότητας.