Καθήκον ενημέρωσης

59.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μεριμνά ώστε οι αναφορές σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες, που έχουν σημειωθεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας να διαβιβάζονται αμέσως, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους-

(α) Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στα κράτη-μέλη, μέσω δικτύου πληροφορικής·

(β) στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

(2) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά την αξιολόγηση των σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, θεωρεί ότι πρέπει να αναστείλει, ανακαλέσει ή τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τα κράτη-μέλη και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:

Νοείται ότι, όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει σε κατεπείγουσα αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 33, μετά από αξιολόγηση στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης, έχει υποχρέωση να ενημερώσει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, την Επιτροπή και τα κράτη-μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη μέρα.