Αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας

10.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 22, και τηρουμένων των διατάξεων Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων και να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:

(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·

(β)την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος:

Νοείται ότι η ονομασία ενός ανοσολογικού αλλεργιογόνου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται πάντοτε από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών του:

Νοείται ότι η ονομασία ενός ανοσολογικού αλλεργιογόνου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να συνοδεύεται πάντοτε από την κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών του:  
Νοείται περαιτέρω ότι σε όλα τα έγγραφα που συντάσσονται για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, στα οποία εμφανίζεται το όνομα φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, πρέπει να αναφέρεται τουλάχιστον μία φορά η κοινόχρηστη ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών του ενώ στα υπόλοιπα έγγραφα η πλήρης ονομασία επιτρέπεται να αντικαθίσταται από συντομογραφία.

(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία περιλαμβάνει αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΔΚΟ) την οποία συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται, ή αναφορά στην σχετική χημική ονομασία:

Νοείται ότι, για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση περιλαμβάνει επίσης περιγραφή της βιολογικής δραστικότητας ή της περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες και περιλαμβάνει τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος εκφραζόμενη σε βιολογική δραστικότητα ή σε περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες:

Νοείται περαιτέρω ότι για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση περιλαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δραστικότητας και τη σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος εκφραζόμενη ως βιολογική δραστικότητα.

(γα) την αξιολόγηση των κινδύνων που το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να εγκυμονεί για το περιβάλλον, την εξέταση των επιπτώσεων αυτών και, κατά περίπτωση, την πρόβλεψη ειδικών διατάξεων για τον περιορισμό τους·

(δ) τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του προϊόντος·

(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες·

(στ) τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος·

(στα)  επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στους ασθενείς και τη διάθεση των αποβλήτων του φαρμακευτικού προϊόντος μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων, που παρουσιάζει το φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον·

(ζ) περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή·

(ζα) γραπτή επιβεβαίωση ότι ο παρασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος έχει επαληθεύσει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, με τη διενέργεια ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 41∙ η γραπτή επιβεβαίωση, περιλαμβάνει αναφορά στην ημερομηνία ελέγχου και δήλωση ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου επιβεβαιώνουν ότι η παρασκευή είναι σύμφωνη με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.

(η)με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 10Β και 10Γ και τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12,  τα αποτελέσματα των -

(i)φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών·

(ii)προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών· και

(iii)των κλινικών δοκιμών.

(ηα) λεπτομερείς εκθέσεις εμπειρογνωμόνων για τα έγγραφα και τις πληροφορίες, που αναφέρονται στην παράγραφο (η), οι οποίες συντάσσονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 και οι οποίες ενημερώνονται όπου και όταν κρίνεται σκόπιμο·

(ηβ)περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτητή, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία:

(i)απόδειξη του ότι ο αιτητής έχει στη διάθεσή του ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης,

(ii)τα κράτη μέλη στα οποία κατοικεί μόνιμα και δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο,

(iii)τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου,

(iv)δήλωση υπογεγραμμένη από τον αιτητή ότι διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,

(v)αναφορά στον τόπο, στον οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φαρμακευτικό προϊόν·

(ηβα) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, που θα εισαγάγει ο αιτητής για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, συνοδευόμενο από περίληψη·

(ηγ)το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου που αναφέρεται στην παράγραφο (ηβα) πρέπει να είναι ανάλογο προς τους εντοπισθέντες κινδύνους και τους δυνητικούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και την ανάγκη για μετεγκριτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια∙

(ηδ)δήλωση ότι οι κλινικές δοκιμές, που πραγματοποιήθηκαν εκτός Ευρωπαϊκής Κοινότητας πληρούν τις δεοντολογικές απαιτήσεις των άρθρων 38Α, 47Α, 47Β, 96Α, 96Β και 96Γ του παρόντος Νόμου και των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Κλινική Πρακτική) Κανονισμών του 2004 ή της εκάστοτε ισχύουσας νομοθεσίας οποιουδήποτε κράτους-μέλους που στοχεύει στην εναρμόνιση με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ·

(θ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως καθορίζεται στο άρθρο 11·

(ι) πιστοποιητικό από αρμόδια κρατική αρχή που να βεβαιώνει ότι ο παρασκευαστής έχει λάβει στη χώρα του άδεια για την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων

(ια) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών-μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας·

(ιβ) αντίγραφα των ακόλουθων στοιχείων:

(i) κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα για τη θέση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κυκλοφορία στην αγορά, της περίληψης των δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που περιέχονται στις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια, όπου διατίθενται, και γνωστοποιήσεων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ·

(ii)της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 13 και του φύλλου οδηγιών που προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 36 ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 38·

(iii)λεπτομερειών για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·

(ιγ)τέσσερις (4) τουλάχιστον μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας, που να περιλαμβάνουν τις προβλεπόμενες από τo άρθρο 35 ενδείξεις και  τέσσερα (4) δείγματα του φύλλου οδηγιών, το οποίο πρέπει να έχει συνταχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36:

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον αιτητή όπως προσκομίσει επαρκή ποσότητα δειγμάτων για τη διεξαγωγή των απαραίτητων ελέγχων σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β), του εδαφίου (2), του άρθρου 13, και ο αιτητής έχει υποχρέωση να τα προσκομίσει:

Νοείται περαιτέρω ότι η απαίτηση αυτή του Συμβουλίου δύναται να επαναλαμβάνεται ανά διετία για σκοπούς ελέγχου της ποιότητας του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την κυκλοφορία του·

(ιγα)αντίγραφο κάθε χαρακτηρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 συνοδευμένο από αντίγραφο της σχετικής γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·

(ιδ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης·

(ιε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(2) Επιπρόσθετα των απαιτήσεων που καθορίζονται ανωτέρω, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για μια γεννήτρια ραδιονουκλεϊδίων πρέπει να περιέχει επίσης τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:

(α) Γενική περιγραφή του συστήματος καθώς και λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που δύναται να επηρεάσουν τη σύνθεση ή την ποιότητα της παρασκευής του θυγατρικού νουκλεϊδίου,

(β) τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλούσματος ή της εξάχνωσης.

(3) Τα πληροφοριακά στοιχεία που δίνονται με βάση τις παραγράφους (α) έως (ιβ) του εδαφίου (1) και το εδάφιο (2) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά και έγκαιρα.

(4) Οι αιτήσεις έκδοσης ή ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλονται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.

(5) Ο τρόπος υποβολής των διάφορων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που επισυνάπτονται ή συνοδεύουν την αίτηση καθορίζεται με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν.

(6) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (5), προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν σε άλλα κράτη-μέλη, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29A, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.