35.-(1) Για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται ή εισάγεται στη Δημοκρατία για το οποίο βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή παράλληλης εισαγωγής δύναται να υποβάλει αίτηση, σε τύπο και μορφή που καθορίζεται από τον Οργανισμό για τη συμπερίληψη στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον έχει τιμολογηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω Νόμου.
(2) Κατ’ εξαίρεση, και υπό όρους και προϋποθέσεις που καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς, οι ιατροί που συμβάλλονται με τον Οργανισμό, έχουν δικαίωμα υποβολής αίτησης στον Οργανισμό, σε τύπο που καθορίζεται από τον Οργανισμό, για συμπερίληψη φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Ο Οργανισμός έχει υποχρέωση να κοινοποιήσει την απόφαση του Συμβουλίου στον αιτούντα για συμπερίληψη φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, εντός προθεσμίας ενενήντα ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.
(4) Ο αιτών έχει υποχρέωση να παρέχει στο Συμβούλιο όλες τις αναγκαίες πληροφορίες αναφορικά με το φαρμακευτικό προϊόν και σε περίπτωση που οι πληροφορίες αυτές είναι ανεπαρκείς, το Συμβούλιο γνωστοποιεί αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται:
(5) (α) Κάθε απόφαση του Συμβουλίου για τη μη συμπερίληψη ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και να κοινοποιείται μαζί με τις ενδεχόμενες γνώμες ή συστάσεις εμπειρογνωμόνων επί των οποίων βασίστηκε η απόφαση, στον αιτητή, γνωστοποιώντας του ταυτόχρονα τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του και τις προθεσμίες εντός των οποίων έχει δικαίωμα να τα ασκήσει.
(β) (i) Εναντίον της απόφασης του Συμβουλίου για τη μη συμπερίληψη ενός φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται η υποβολή ένστασης από τον αιτητή, με γραπτή αίτηση στο Συμβούλιο, σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίηση σε αυτόν της απόφασης σύμφωνα με διαδικασίες που καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(ii) Όταν ο λόγος ή ένας από τους λόγους της ένστασης αφορά στη γνωμάτευση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμάκων, το Συμβούλιο πριν την εξέταση της ένστασης παραπέμπει την υπόθεση για γνωμοδότηση από το Αναθεωρητικό Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με διαδικασίες που καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(6) Τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 34, το Συμβούλιο δύναται μετά από σύσταση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμάκων να εγκρίνει την κάλυψη της δαπάνης ή μέρους της δαπάνης φαρμακευτικών προϊόντων στα πλαίσια του Συστήματος, για τα οποία το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει εκδώσει άδεια εισαγωγής σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (6) του άρθρου 3 του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου.
(7) Κάθε απόφαση του Συμβουλίου, για τη μη συμπερίληψη μιας κατηγορίας φαρμακευτικών προϊόντων στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και να δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.