34.-(1) Ο Οργανισμός δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να απευθύνεται στο Υπουργείο Υγείας για τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι απαραίτητα για τη δημόσια υγεία.
(2)(α) Ο Οργανισμός συντάσσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων κατά τα διαλαμβανόμενα στις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
(β) Ο Οργανισμός δύναται να καθορίσει με Κανονισμούς μεθόδους ελέγχου και περιορισμού της δαπάνης οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και συμβάσεις με τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας ή παράλληλης εισαγωγής των φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Το Υπουργικό Συμβούλιο, κατόπιν σύστασης του Υπουργού, διορίζει Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμάκων και Αναθεωρητικό Συμβούλιο Φαρμάκων, η σύνθεση, ο τρόπος λειτουργίας και οι διαδικασίες των οποίων καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(4) Οι αρμοδιότητες της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμάκων περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων-
(α) Την παροχή συμβουλών στο Συμβούλιο-
(i) Για τη συμπερίληψη φαρμακευτικών προϊόντων στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, κατόπιν αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 35,
(ii) κατόπιν αιτήματος του Συμβουλίου ή αυτεπάγγελτα, για τη συμπερίληψη φαρμακευτικών προϊόντων ή την αφαίρεσή τους από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων,
(iii) κατόπιν αιτήματος του Συμβουλίου ή αυτεπάγγελτα, για τη χορήγηση δαπανηρών φαρμακευτικών προϊόντων ή φαρμακευτικών προϊόντων περιορισμένης ή αμφιβόλου αποτελεσματικότητας, τα οποία δυνατόν να περιλαμβάνονται ή να μην περιλαμβάνονται στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων.
(β) την άσκηση των αρμοδιοτήτων που καθορίζονται στο άρθρο 35Α αναφορικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και υγειονομικά είδη, και
(γ) την άσκηση οποιασδήποτε άλλης αρμοδιότητας που δύναται να της ανατεθεί από το Συμβούλιο.
(5) Οι αρμοδιότητες του Αναθεωρητικού Συμβουλίου Φαρμάκων περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων-
(α) Τη γνωμοδότηση προς το Συμβούλιο για ενστάσεις κατά αποφάσεων του Συμβουλίου, και
(β) την άσκηση οποιασδήποτε άλλης αρμοδιότητας που δύναται να του ανατεθεί από τον Υπουργό.
(6) Το Συμβούλιο διορίζει Συμβουλευτική Επιτροπή Αποζημίωσης Φαρμάκων, η σύνθεση, ο τρόπος λειτουργίας και οι διαδικασίες της οποίας καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς, για να συμβουλεύει το Συμβούλιο σχετικά με την αποζημίωση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν συμπεριληφθεί ή θα συμπεριληφθούν στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και για να ασκεί οποιαδήποτε άλλη αρμοδιότητα δυνατό να της ανατεθεί από το Συμβούλιο.
(7) Ο τρόπος και οι διαδικασίες καταρτισμού του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων και της δαπάνης την οποία θα καλύπτει ο Οργανισμός, καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(8) Ο κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και οποιαδήποτε Παραρτήματα αυτού, τυγχάνουν της έγκρισης του Συμβουλίου πριν από τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και την κοινοποίησή τους στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
(9)(α) Ο Υπουργός δύναται να ζητήσει από το Συμβούλιο να επανεξετάσει τη συμπερίληψη ή μη φαρμακευτικών προϊόντων ή/και την αφαίρεση φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων.
(β) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο διαφωνεί με οποιαδήποτε εισήγηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμάκων για συμπερίληψη ή μη φαρμακευτικού προϊόντος ή/και κατηγορίας φαρμακευτικών προϊόντων στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, ο Υπουργός δύναται, μετά από διαβούλευση με το Συμβούλιο, να ζητήσει τη συμπερίληψη ή μη φαρμακευτικού προϊόντος ή/και κατηγορίας φαρμακευτικών προϊόντων του οποίου/ της οποίας τη συμπερίληψη ή μη στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων εισηγήθηκε η Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμάκων.
(γ) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο διαφωνεί με οποιαδήποτε εισήγηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμάκων για την αφαίρεση φαρμακευτικού προϊόντος ή/και κατηγορίας φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, ο Υπουργός δύναται, μετά από διαβούλευση με το Συμβούλιο, να ζητήσει την αφαίρεση φαρμακευτικού προϊόντος ή/και κατηγορίας φαρμακευτικών προϊόντων του οποίου/της οποίας την αφαίρεση από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων εισηγήθηκε η Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμάκων.
(10) Πριν την έναρξη της λειτουργίας του Συστήματος, ο Οργανισμός δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα κριτήρια που λαμβάνει υπόψη του προκειμένου να αποφασίσει τη συμπερίληψη ή μη ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων ή κατηγοριών φαρμακευτικών προϊόντων στον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων.
(11) Πριν την έναρξη της λειτουργίας του Συστήματος, ο Οργανισμός κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τα κριτήρια για τη θεραπευτική ταξινόμηση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται από τον Οργανισμό για το Σύστημα.
(12) (α) Κάθε απόφαση του Συμβουλίου για την αφαίρεση ενός φαρμακευτικού προϊόντος από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και να κοινοποιείται, περιλαμβανομένων των ενδεχόμενων γνωμών ή συστάσεων των εμπειρογνωμόνων στις οποίες βασίζονται οι αποφάσεις, στον υπεύθυνο κατά περίπτωση πρόσωπο μαζί με τα ένδικα μέσα που διαθέτει για προσβολή της εν λόγω απόφασης και τις προθεσμίες άσκησής τους.
(β) (i) Εναντίον της απόφασης του Συμβουλίου για την αφαίρεση ενός φαρμακευτικού προϊόντος από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται η υποβολή ένστασης, από το υπεύθυνο κατά περίπτωση πρόσωπο, με γραπτή αίτηση στο Συμβούλιο σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίηση σε αυτό της απόφασης σύμφωνα με διαδικασίες που καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(ii) Όταν ο λόγος ή ένας από τους λόγους της ένστασης αφορά στη γνωμάτευση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Φαρμάκων, το Συμβούλιο πριν την εξέταση της ένστασης παραπέμπει την υπόθεση για γνωμοδότηση στο Αναθεωρητικό Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με διαδικασίες που καθορίζονται με εσωτερικούς κανονισμούς.
(13) Κάθε απόφαση του Συμβουλίου για την αφαίρεση μιας κατηγορίας φαρμακευτικών προϊόντων από τον κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια και να δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.