13.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (ι), του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και με την επιφύλαξη του διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου, ο αιτητής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας δύναται να μην προσκομίσει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα των προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχουν καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση στην Κοινότητα τουλάχιστον για δέκα χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτητής προσκομίζει κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση.
(2) Η έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται από τον Οργανισμό μετά την εξέταση της αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 δύναται να χρησιμοποιείται από τον αιτητή κατά τον ενδεικνυόμενο τρόπο ως βιβλιογραφική τεκμηρίωση, ιδίως όσον αφορά τις δοκιμές ασφάλειας.
(3) Σε περίπτωση που ο αιτητής χρησιμοποιεί επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση για να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σχετικά με ένα είδος ζώου παραγωγής τροφίμων και υποβάλει, για να λάβει άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για άλλο είδος ζώου παραγωγής τροφίμων, νέες μελέτες για τα κατάλοιπα δυνάμει του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 καθώς και νέες κλινικές δοκιμές, τρίτοι δε δύνανται να χρησιμοποιούν αυτές τις μελέτες και δοκιμές στο πλαίσιο του άρθρου 12 επί μία τριετία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για τους σκοπούς της οποίας πραγματοποιήθηκαν.