12.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και με την επιφύλαξη των διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου, ο αιτητής δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, αν μπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.
(2) Ένα γενόσημο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία πριν παρέλθουν δέκα έτη από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.
(3) Η δεκαετής περίοδος που αναφέρεται στο εδάφιο (2), παρατείνεται σε δεκατρία έτη για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τα ψάρια και τις μέλισσες ή για άλλα είδη τα οποία ορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 89(2) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(4) (α) Οι διατάξεις του εδαφίου (1) εφαρμόζονται επίσης στην περίπτωση που για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο υποβάλλεται αίτηση δυνάμει του παρόντος άρθρου δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.
(β) Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ο αιτητής πρέπει να αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας.
(γ) Στην περίπτωση αυτή το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητά από την αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους να του διαβιβάζει, εντός ενός μηνός, επιβεβαίωση ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας καθώς και την πλήρη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς και, εφόσον απαιτείται, τυχόν λοιπή τεκμηρίωση.
(5) Όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν εμπίπτει στον ορισμό του όρου γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ή, όταν δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μέσω μελετών βιοδιαθεσιμότητας ή σε περίπτωση αλλαγής της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, πρέπει να παρέχονται κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα των κατάλληλων δοκιμών ασφάλειας, των δοκιμών για τα κατάλοιπα, και των προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
(6) Όταν ένα βιολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρεμφερές με βιολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν πληροί τις προϋποθέσεις του ορισμού του όρου γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως λόγω διαφορών που σχετίζονται με την πρώτη ύλη ή διαφορών μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, πρέπει να παρέχονται κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα των καταλλήλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών που συνδέονται με αυτές τις προϋποθέσεις. Η μορφή και η ποσότητα των παρεχομένων συμπληρωματικών πληροφοριών πρέπει να είναι σύμφωνη προς τα συναφή κριτήρια που ορίζουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και τις σχετικές λεπτομερείς οδηγίες. Τα αποτελέσματα άλλων δοκιμών από το φάκελο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν παρέχονται.
(7)(α) Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων και τα οποία περιέχουν μια νέα δραστική ουσία που μέχρι την 30 Απριλίου 2004 δεν έχει εγκριθεί εντός της Κοινότητας, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο εδάφιο (2), παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος ζώου παραγωγής τροφίμων, αν χορηγηθεί εντός πέντε ετών μετά την απόκτηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
(β) Η περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο (α) δε δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα δεκατρία έτη, όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας, η οποία καλύπτει τέσσερα ή περισσότερα είδη παραγωγής τροφίμων.
(γ) Η επέκταση της δεκαετούς περιόδου σε έντεκα, δώδεκα ή δεκατρία έτη για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για είδη παραγωγής τροφίμων χορηγείται όταν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη υποβάλει αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων ως προς τα είδη που καλύπτονται από την άδεια.
(8) Η πραγματοποίηση των μελετών και δοκιμών που απαιτούνται για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 11 και του παρόντος άρθρου και οι συνακόλουθες πρακτικές απαιτήσεις δε θεωρείται ότι αντιβαίνουν τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο.