31.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Νόμου, σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσότερων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 22, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση συνοδευομένη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση αυτής.
(3) Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης.
32.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όταν διαπιστώσει ότι-
(α) Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως είναι επικίνδυνο ή επιβλαβές, ή ότι δεν έχει θεραπετιτική αποτελεσματικότητα, ή ότι δεν έχει την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση που δηλώθηκε· η θεραπευτική αποτελεσματικότητα δεν υπάρχει όταν διαπιστωθεί ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τα επιδιωκόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα στο είδος του ζώου που αποτελεί το αντικείμενο θεραπείας, ή
(β) τα πληροφοριακά στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 10 είναι εσφαλμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του άρθρου 14 ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 13 ή όταν δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι στο τελικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής που αναφέρονται στο εδάφιο (4) του άρθρου 48, ή
(γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε συνάδει ή έπαυσε να συνάδει με τις πρόνοιες των άρθρων 35 και 36, ή
(δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής δεν είναι ικανοποιητικός ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπευτική αγωγή είναι απαλλαγμένα από κατάλοιπα που δυνατό να προκαλέσουν κίνδυνο στην υγεία των καταναλωτών, ή
(ε) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση ή πώληση η οποία απαγορεύεται βάσει άλλης νομοθεσίας, ή
(στ) δε διαβιβάσθηκαν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (γ) του άρθρου 14, ή
(ζ) η υποχρέωση για εισαγωγή ουσίας μαρκαρίσματος που αναφέρεται στην υποπαράγραφο (ii) της παραγράφου (α) του εδαφίου (5) του άρθρου 13, δεν έχει τηρηθεί:
Νοείται ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δε δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για λόγους που σχετίζονται με την τιμή του.
(2) Πριν από κάθε ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεση του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειας του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που παρέχονται δυνάμει του εδαφίου (3).
(3) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει του εδαφίου (2), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε 7 μέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός 21 ημερών από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για ανάκληση ή αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση για αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
33.—(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 32, όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους 3 μήνες.
(2) Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει του εδαφίου (1) επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει του άρθρου 32, αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής-
(α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο (3) του άρθρου 32, προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν έχει εκπνεύσει, ή
(β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδάφιου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει ή ανακαλέσει αυτή δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους 3 μήνες κάθε φορά.
34.—(1) Η άδεια κυκλοφορίας λήγει με την πάροδο 5 ετών από την έκδοσή της, εκτός εάν προηγουμένως έχει ζητηθεί η ανανέωσή της.
(2) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σχετική αίτηση 3 τουλάχιστο μήνες πριν από τη λήξη της τρέχουσας περιόδου ισχύος της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από-
(α) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 10 ή 22 τα οποία έχουν τροποποιηθεί από την ημερομηνία έκδοσης ή ανανέωσης της άδειας,
(β) στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης και άλλες συναφείς πληροφορίες για την εποπτεία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης,
(δ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία και έγγραφα τα οποία κρίνονται ευλόγως απαραίτητα για το χειρισμό της αίτησης.
(4) Με την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη.
(5) Κατ΄ εξαίρεση των διατάξεων των εδαφίων (1), (2) και (3), σε περίπτωση υποβολής αίτησης ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο –
(α) έχει εκδοθεί άδεια εμπορίας με βάση τις διατάξεις του περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου·
(β) με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πριν ή κατά την 31η Δεκεμβρίου 2003,
η εν λόγω αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
(αα) πιστοποιητικό καταλληλότητας για την πρόληψη της μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (TSE) από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία (EDQM):
(γγ) πιστοποιητικό από τον παρασκευαστή, ότι η σύνθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι η ίδια με αυτήν της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(δδ) εγκεκριμένη ή προτεινόμενη σε κράτος μέλος ή τρίτη χώρα περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος (SPC) στην ελληνική ή αγγλική και την προτεινόμενη για τα επιτόπια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) στην ελληνική,
(εε) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας σε κράτος μέλος ή αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στη χώρα παρασκευής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(στστ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, αντίγραφο της άδειας παρασκευής,
(ζζ) στην περίπτωση εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτη χώρα, το πιστοποιητικό αποδέσμευσης παρτίδας από κράτος μέλος και την άδεια εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από την τρίτη χώρα.
(6) Οι διατάξεις του εδαφίου (5) ισχύουν μέχρι και την 30ή Απριλίου του 2004.