35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:
(α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος η οποία ακολουθείται από την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από ένα μόνο δραστικό συστατικό, εφόσον υπάρχει, καθώς επίσης κατά πόσο η ονομασία αυτή είναι επινοημένη,
(β) την ποιοτική και ποσοτική τους σύνθεση σε δραστικά συστατικά κατά μονάδα λήψης ή ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για ένα συγκεκριμένο όγκο ή βάρος, με τη χρήση των κοινών ονομασιών,
(γ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(δ) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας,
(ε) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή, εάν διαφέρει,
(στ) τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τον τρόπο και την οδό χορήγησης,
(ζ) την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),
(η) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται,
(θ) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται,
(ι) την ένδειξη «για κτηνιατρική χρήση»,
(ια) τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως οι οποίες μπορούν να αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία,
(ιβ) το χρόνο αναμονής, όταν πρόκειται για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα,
(ιγ) τις ενδείξεις που προβλέπονται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (α) του εδαφίου (5) του άρθρου 13,
(ιδ) την ένδειξη του χαρακτήρα τους με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες όταν πρόκειται για ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Νοείται ότι σε περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία οι πιο πάνω ενδείξεις πρέπει να αναφέρονται στον περιέκτη.
(2) Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης μπορεί να περιλαμβάνει επιπρόσθετα προς τα στοιχεία του εδαφίου (1) και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα ασφάλειας και υγείας, αλλά κανένα από τα στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(3) Όταν πρόκειται για αμπούλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) πρέπει να αναφέρονται στην εξωτερική συσκευασία ενώ ο περιέκτης πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:
(α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) την ποσότητα των δραστικών συστατικών,
(γ) τον τρόπο χορήγησης,
(δ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ε) την ημερομηνία λήξης,
(στ) την ένδειξη «για κτηνιατρική χρήση».
(4) Όταν πρόκειται για μικρούς περιέκτες, εκτός από αμπούλες, οι οποίοι περιέχουν μόνο μια δόση χρήσης και πάνω στους οποίους είναι αδύνατο να αναγραφούν όλες οι ενδείξεις που αναφέρονται στο εδάφιο (3), τα στοιχεία που αναφέρονται στο εδάφιο (1) αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία.
(5) Τα στοιχεία που προβλέπονται στο εδάφιο (1), (2), (3) και (4) πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.
(6) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (3) και (4) πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική γλώσσα:
Νοείται ότι η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των στοιχείων αυτών σε περισσότερες γλώσσες, εφόσον σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναγράφονται τα ίδια στοιχεία.
(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή εμποδίσει την κυκλοφορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις πρόνοιες του παρόντος Κεφαλαίου.
(8) Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (7), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτεί την αναγραφή λεπτομερειών επισήμανσης σχετικά με την τιμή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
36.—(1) Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια (2) και (3), αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στον περιέκτη.
(2) Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και περιλαμβάνει κατά σειρά τα εξής:
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και όπου αρμόζει του παρασκευαστή,
(β) την ονομασία και ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με αναφορά στην κοινή ονομασία,
(γ) τις κύριες θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση,
(δ) τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τη δοσολογία για το κάθε είδος, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και αν είναι αναγκαίο, τις οδηγίες για σωστή χορήγηση,
(ε) το χρόνο αναμονής, όταν πρόκειται για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε παραγωγικά ζώα,
(στ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιούμενων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα προϊόντα αυτά, εφόσον απαιτείται.
(3) Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει πληροφορίες που να συμβιβάζονται με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τη διαφώτιση σε θέματα ασφάλειας και υγείας, αλλά κανένα από τα στοιχεία αυτά δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(4) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 38, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με ευκολονόητο και ευανάγνωστο τρόπο, στην Ελληνική γλώσσα:
Νοείται ότι, η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
37.—(1) Η επισήμανση και, ενδεχομένως το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που υπάγονται στο άρθρο 17, και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του άρθρου 9, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη», και τις ακόλουθες ενδείξεις:
(α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευομένη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή, ελλείψει της πληροφόρησης αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται εκάστοτε επισήμως στα κράτη-μέλη,
(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, στο όνομα του οποίου καταχωρήθηκαν τα ανωτέρω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,
(γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,
(δ) την ημερομηνία λήξεως, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),
(ε) τη φαρμακευτική μορφή,
(στ) το περιεχόμενο της εμπορικής παρουσίασης του προϊόντος,
(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση εφόσον απαιτείται,
(η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν,
(θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ι) τον αριθμό καταχώρησης,
(ια) τα είδη των ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
(2) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτεί την αναγραφή λεπτομερειών επισήμανσης σχετικά με την τιμή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(3) Η διαδικασία έγκρισης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που ρυθμίζεται από τις διατάξεις του άρθρου 38 εφαρμόζεται αναλόγως και στο παρόν άρθρο.
38.—(1) Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και του περιέκτη καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μαζί με την αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις πρόνοιες του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στα εδάφια (4) και (8) του άρθρου 13.
(3) Κάθε σκοπούμενη τροποποίηση ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών το οποίο δε σχετίζεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Αν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν αποφανθεί κατά της τροποποίησης αυτής σε 90 ημέρες από την υποβολή της αίτησης, ο αιτητής μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός ότι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν αρνήθηκε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή του εδαφίου (2), ή δεν αντιτάχθηκε σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή του εδαφίου (3), ουδόλως θίγει την αστική ευθύνη του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών ειδικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην Ελληνική γλώσσα όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρόκειται να χορηγηθεί από κτηνίατρο.
(6) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 35 και 36, νοουμένου ότι-
(α) Ο αριθμός των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως, και
(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή, και
(γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που πληροί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και συντρέχει μια από τις παρακάτω προϋποθέσεις-
(αα) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην Ελληνική γλώσσα, και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό ή στον κτηνίατρο, ή
(ββ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν φέρει επισήμανση στην Αγγλική γλώσσα και το φύλλο οδηγιών είναι επίσης στην Αγγλική γλώσσα.
(7) Επιπρόσθετα, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να εξαιρεί ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική γλώσσα στο μικρό περιέκτη υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister), νοουμένου ότι-
(α) Η επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία είναι στην Ελληνική γλώσσα, και
(β) η επισήμανση στο μικρό περιέκτη είναι στην Αγγλική γλώσσα, και
(γ) το φύλλο οδηγιών είναι στην Ελληνική γλώσσα, και
(δ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.