86.—(1) Προς το σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης επαρκών ποσοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, σε εύλογο κόστος, ανεξάρτητα αν αυτά διατίθενται μέσω του ιδιωτικού τομέα ή μέσω γενικού συστήματος υγείας ή άλλου κρατικού σχεδίου παροχής ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ελεγχόμενες προμήθειες όσον αφορά-
(α) Τις τιμές πώλησης τους, και
(β) σε περίπτωση υιοθέτησης γενικού συστήματος υγείας, τις ειδικές τιμές πώλησής τους στα πλαίσια του συστήματος αυτού.
(2) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 90, απαγορεύεται –
(α) η πώληση ή η προσφορά προς πώληση, από οποιοδήποτε πρόσωπο, φαρμακευτικού προϊόντος, αναφορικά με το οποίο δεν έχει υποβληθεί αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 89, για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής του·
(β) η πώληση ή η προσφορά προς πώληση φαρμακευτικών προϊόντων από οποιοδήποτε πρόσωπο, σε τιμή η οποία υπερβαίνει την εκάστοτε μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή, που καθορίζεται και αναγράφεται στους εκάστοτε δημοσιευμένους καταλόγους, δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 88 και 92 ή αντιβαίνει σε Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 88.
(3) Ο Υπουργός με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας δύναται να εξαιρεί μερικώς ή εξ ολοκλήρου από τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου φαρμακευτικά προϊόντα για τη χορήγηση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
(4) Αντίγραφο της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο εδάφιο (3) αποστέλλεται στην Επιτροπή.
(5) Για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, ο όρος "κάτοχος άδειας κυκλοφορίας" περιλαμβάνει και τον κάτοχο άδειας παράλληλης εισαγωγής.
87.—(1) Καθιδρύεται, για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων διοριζόμενη, από το Υπουργικό Συμβούλιο, η οποία αποτελείται από-
(α) 2 λειτουργούς, που υπηρετούν στη Φαρμακευτική Υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(β) 1 λειτουργό, που υπηρετεί στο Υπουργείο Οικονομικών και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(γ) 1 λειτουργό, που υπηρετεί στο Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(δ) 1 φαρμακοποιό του ιδιωτικού τομέα, που υποδεικνύει ο Παγκύπριος Φαρμακευτικός Σύλλογος·
(ε) 1 άτομο που έχει γνώση και πείρα περί του χονδρικού εμπορίου φαρμακευτικών προϊόντων, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία·
(στ) 1 άτομο που έχει γνώση και πείρα περί της παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία·
(ζ) 1 άτομο, που υποδεικνύει ο Κυπριακός Σύνδεσμος Καταναλωτών·
(η) 1 άτομο, που εκπροσωπεί τους ασθενείς, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι σύνδεσμοι ασθενών στη Δημοκρατία.
(2) Το Υπουργικό Συμβούλιο διορίζει οποιοδήποτε από τα μέλη που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία ως Πρόεδρο.
(3) Τα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο 3 χρόνων από την ημερομηνία του διορισμού τους, δύναται όμως να επαναδιοριστούν μετά τη λήξη της θητείας τους:
(4) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων έχει καθήκον και αρμοδιότητα να συμβουλεύει τον Υπουργό πάνω σε κάθε ζήτημα που αφορά το παρόν Κεφάλαιο αυτεπάγγελτα ή ύστερα από αναφορά του Υπουργού προς αυτή.
(5) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο. Ο Πρόεδρος και 4 μέλη αποτελούν απαρτία.
(6) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ρυθμίζει τη δική της διαδικασία με εσωτερικούς Κανονισμούς.
(7) Οι εξουσίες της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ασκούνται έγκυρα, ανεξάρτητα αν υπάρχει κενή θέση μέλους ή μελών της, νοουμένου ότι ο αριθμός των υπολοίπων μελών δεν είναι μικρότερος του απαιτούμενου αριθμού απαρτίας.
87Α.-(1) Η θέση μέλους της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κενούται σε περίπτωση-
(α) θανάτου αυτού.
(β) παραίτησης του. ή
(γ) ανάκλησης του διοσριμού του.
(2) Σε περίπτωση κατά την οποία θέση μέλους της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κενούται πριν από τη λήξη της θητείας του, το Υπουργικό Συμβούλιο προβαίνει σε νέο διορισμό κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 87, για το υπόλοιπο της θητείας του εν λόγω μέλους.
88.—(1) Ο Υπουργός δύναται, μετά από την υποβολή σχετικής αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 90 ή 92, και ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, με αιτιολογημένη απόφασή του που κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στην οποία αναφέρονται τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και η προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν-
(α) Να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει τη μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή στην οποία δύναται να πωλούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα·
(β) να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει το ανώτατο ποσοστό κέρδους από τη χονδρική και λιανική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και από την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.
(1Α) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 86, ο Υπουργός δύναται, έπειτα από υποβολή σχετικού αιτήματος από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, με βάση τυχόν κριτήρια τα οποία περιλαμβάνονται στη γνωστοποίηση που δημοσιεύεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 89, με αιτιολογημένη απόφασή του, την οποία κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στην οποία αναφέρονται τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και η προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν, να ανακαλέσει τον καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής και λιανικής τιμής, οι οποίες καθορίζονται δυνάμει του παρόντος άρθρου, φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αποτελεί αντικείμενο του πιο πάνω αιτήματος.
(2) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου (1), ο Υπουργός δύναται, αυτεπάγγελτα, με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας-
(α) να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει το ανώτατο ποσοστό κέρδους από τη χονδρική και λιανική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και από την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων·
(β) να μειώνει ή καθηλώνει τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 93 ή να τις αυξάνει,
(γ) να καθορίζει τη μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή, στην οποία δύναται να πωλούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1β) του άρθρου 89.
(3) Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου δυνατό-
(α) Να περιέχει τέτοιες δευτερεύουσες συμφυείς ή αναγκαίες διατάξεις όπως κάθε φορά μπορεί να καταστεί αναγκαίο για εφαρμογή του Διατάγματος·
(β) να καθορίζει τη χρονική ή τοπική του ισχύ·
(γ) να αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων ή γενικά όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(4) Η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή που καθορίζεται δυνάμει του παρόντος άρθρου, παραμένει σταθερή και αμετάβλητη για τη χρονική περίοδο ισχύος του καταλόγου, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά σε Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2).
(5) Οι τυχόν αυξήσεις τιμών ή μειώσεις τιμών ή εξαιρέσεις από καθηλώσεις τιμών όπως αποφασίζονται από τον Υπουργό δεν μπορούν να συνοδεύονται από όρους οι οποίοι μπορούν να τηρηθούν μόνο από παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία. Τέτοιοι όροι συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, όρους σχετικούς με την προώθηση της έρευνας, τη δημιουργία θέσεων εργασίας, την επένδυση στο έδαφος της Δημοκρατίας, την αύξηση των εξαγωγών ή την εξισορρόπηση του εμπορικού ισοζυγίου.
(6) Ο Έφορος, τηρεί αρχείο το οποίο περιλαμβάνει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα στοιχεία τα οποία εξετάστηκαν και έχουν ληφθεί υπόψη κατά την έκδοση απόφασης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) ή κατά την έκδοση Διατάγματος δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), ούτως ώστε κάθε τέτοια απόφαση ή Διάταγμα να μπορεί να αιτιολογηθεί με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, εφόσον ζητηθεί από τον ενδιαφερόμενο.
(7) Ο Έφορος προβαίνει τουλάχιστο μια φορά κάθε χρόνο στην ετοιμασία καταλόγου όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί δυνάμει του παρόντος άρθρου κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, μαζί με τις τιμές στις οποίες αυτά μπορούν να χρεώνονται και το δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(8) Αντίγραφο του ανωτέρω καταλόγου, όπως και του Διατάγματος που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (α) του εδαφίου (2), κοινοποιείται στην Επιτροπή.
89.—(1)(α) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, ο οποίος προτίθεται να κυκλοφορήσει φαρμακευτικό προϊόν στην επικράτεια της Δημοκρατίας, έχει υποχρέωση να υποβάλει αίτηση για καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 90.
(β) κατά τον καθορισμό της μεγίστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη το πραγματικό κόστος παρασκευής ή εισαγωγής που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν.
(γ) στον υπολογισμό του πραγματικού κόστους, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη τους παράγοντες-
(i) της έρευνας,
(ii) των πρώτων υλών,
(iii) της επεξεργασίας,
(iv) των μεταφορικών,
(v) των επιμέρους συστατικών του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και τις χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή,
(vi) της διαφήμισης:
(1α) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός δύναται, επιπρόσθετα των κριτηρίων του εδαφίου (1), να λαμβάνει υπόψη και οποιαδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια, ανάλογα με την περίπτωση:
(α) την τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος στη χώρα όπου παρασκευάζεται, στην οποία πωλείται στους χονδρεμπόρους χωρών προς τις οποίες εξάγεται,
(β) την αναμενόμενη ιατρική αξία (θεραπευτική αποτελεσματικότητα) του φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με την τιμή του,
(γ) τον όγκο πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος,
(δ) το ύψος του εκάστοτε συντελεστή Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.),
(ε) οποιαδήποτε αναγκαία σύγκριση όσον αφορά το κόστος και την τιμή μεταξύ του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην επικράτεια της Δημοκρατίας, τα οποία είναι εφάμιλλα και θα μπορούσαν να το αντικαταστήσουν,
(στ) τις επικρατούσες τιμές εργοστασίου και/ή τις χονδρικές και/ή λιανικές τιμές σε οποιαδήποτε κράτη μέλη ή στο κράτος προέλευσης του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες δυνατόν να προσαρμόζονται λαμβάνοντας υπόψη τις γενικές συνθήκες και ιδίως τις οικονομικές συνθήκες διαβίωσης στα εν λόγω κράτη μέλη ή στα κράτη προέλευσης σε σχέση με αυτές στη Δημοκρατία,
(ζ) τις συνθήκες ανταγωνισμού στην αγορά και ειδικότερα το γεγονός ότι αυτές αλλάζουν διαρκώς ως αποτέλεσμα ερευνών,
(η) οποιοδήποτε άλλο κριτήριο καθορισμού τιμών που δυνατόν να μειώνει περαιτέρω τις τιμές ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων ή κατηγοριών αυτών που προορίζονται για σκοπούς πρόληψης και θεραπείας σοβαρών ασθενειών:
(1β) Σε περίπτωση που αιτητής δεν παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 90 εντός τις προθεσμίας που καθορίζεται, ο Υπουργός δύναται να προχωρήσει σε καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, λαμβάνοντας υπόψη μόνο ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που αναφέρονται στο εδάφιο (1α).
(2) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, ο Υπουργός διασφαλίζει ώστε η εφαρμογή των ανωτέρω κριτηρίων να μη γίνεται με τρόπο αυθαίρετο ο οποίος να επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων ανάλογα με την προέλευσή τους και ο οποίος θα μπορούσε να δυσχεράνει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπρόσθετα, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή πρέπει να είναι λογική και να καθορίζεται σε επίπεδο το οποίο να μην αποκλείει ή δυσχεραίνει την πώληση εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν όμοια χημική σύνθεση (δραστικά συστατικά), δε δύναται να καθορίζεται σε επίπεδο ψηλότερο από την τιμή πώλησης του αντίστοιχου πρωτότυπου, το οποίο, για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου, σημαίνει το προϊόν των οίκων που πραγματοποίησαν την έρευνα και έχουν εισάγει διεθνώς τη δραστική ουσία στη θεραπευτική καθώς και το προϊόν που παρασκευάζεται από άλλους κατόπιν νόμιμης εκχώρησης των σχετικών δικαιωμάτων από τους δικαιούχους.
(4) Για αυξημένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή δε δύναται να καθοριστεί σε επίπεδο ψηλότερο της τιμής που υπολογίζεται κατ' αναλογία, με βάση τη τιμή του κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος.
(5) Για μειωμένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, ο καθορισμός της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής δεν μπορεί να συνδυάζεται με την αφαίρεση άλλης δύναμης του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά κατά τρόπο που επιτρέπει κεκαλυμμένες αυξήσεις τιμών.
(6) Ο Υπουργός, με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να γνωστοποιεί τυχόν ειδικότερα κριτήρια και μεθόδους σχετικά με τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων.
(7) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.
90.—(1) Για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται ή εισάγεται στη Δημοκρατία, πρέπει να υποβάλλεται αίτηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, στην Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής:
(2) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων προβαίνει σε εξέταση αιτήσεων για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος το συντομότερο δυνατό και ανακοινώνει στον αιτητή, το αργότερο μέσα σε 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης, την απόφαση του Υπουργού.
(3)(α) Αν οι πληροφορίες που περιέχονται από τον αιτητή προς υποστήριξη της αίτησης είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ζητεί χωρίς καθυστέρηση από αυτόν, με συστημένη επιστολή, τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την εξέταση της αίτησης.
(β) Ο αιτητής παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες εντός 21 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της συστημένης επιστολής με την οποία ζητούνται οι εν λόγω πληροφορίες. Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(4) Σε περίπτωση που η απόφαση δε ληφθεί μέσα στις προθεσμίες που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δικαιούται να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό προϊόν στην τιμή που έχει καθορίσει ο ίδιος.
91.—(1) Αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 και αφορά εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Βεβαίωση θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές της χώρας προέλευσης στην οποία να αναγράφεται η τιμή εργοστασίου και η χονδρική τιμή στη χώρα προέλευσης καθώς και η τιμή CIF για τη Δημοκρατία,
(β) τη θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές τιμή εργοστασίου και/ή τη χονδρική τιμή και/ή τη λιανική τιμή στο κράτος προέλευσης και σε οποιαδήποτε κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προιόν,
(γ) αναλυτικό κοστολόγιο στο οποίο να επεξηγείται λεπτομερώς το κόστος μεταφοράς και ο τρόπος υπολογισμού του,
(δ) αναλυτικά στοιχεία κόστους που αποδεικνύουν τα έξοδα διοίκησης, διάδοσης και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων,
(δ1) αναλυτικά στοιχεία κόστους, που αποδεικνύουν τα έξοδα που αφορούν έρευνα, πρώτες ύλες, επεξεργασία, τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή και η διαφήμιση,
(ε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία τα οποία η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων θεωρεί αναγκαία.
(2) Αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 και αφορά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Αναλυτικό κοστολόγιο στο οποίο να επεξηγούνται λεπτομερώς τα στοιχεία του κόστους και ο τρόπος υπολογισμού τους,
(β) αναλυτικά στοιχεία κόστους που αποδεικνύουν τα έξοδα διοίκησης, διάδοσης και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων,
(β1)(i) τη μέγιστη χονδρική ή λιανική τιμή του αντίστοιχου πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και, σε περίπτωση που αυτό δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, στα κράτη μέλη όπου αυτό κυκλοφορεί∙
(ii) για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου ο όρος «πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό από το εδάφιο (3) του άρθρου 89,
(β2) αναλυτικά στοιχεία κόστους, που αποδεικνύουν τα έξοδα που αφορούν έρευνα, πρώτες ύλες, επεξεργασία, τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και τη διαφήμιση,
(γ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία τα οποία η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων θεωρεί αναγκαία.
(3) Το κόστος μεταφοράς δραστικών ουσιών ή ενδιάμεσων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων ή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, στο πλαίσιο ομίλου εταιρειών όσον αφορά τόσο τα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα όσο και τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, υποβάλλεται με ειδικό αναλυτικό κοστολόγιο, το οποίο συνοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογητικά.
(3α) Ο Υπουργός δύναται να ζητήσει τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2) και (3), στα πλαίσια αυτεπάγγελτου καθορισμού μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής φαρμακευτικού προϊόντος, δυνάμει της παραγράφου (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 88.
(4) Ο Υπουργός δύναται, με γνωστοποίηση, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να γνωστοποιεί τα τυχόν κριτήρια με βάση τα οποία αξιολογείται το κόστος που αναφέρεται στο εδάφιο (3).
(5) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.
92.—(1) Άνευ επηρεασμού των διατάξεων του άρθρου 93, για την αύξηση της τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να υποβάλλεται αίτηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, στην Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων με όλες τις πρόσφατες αναγκαίες πληροφορίες που, κατά τη γνώμη του, δικαιολογούν την αιτούμενη αύξηση της τιμής. Ο αιτητής οφείλει να αναφέρει λεπτομερώς όλα τα γεγονότα που έχουν μεσολαβήσει από τον τελευταίο καθορισμό της τιμής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων προβαίνει στην εξέταση κάθε αίτησης το συντομότερο δυνατό και ανακοινώνει στον αιτητή την απόφαση του Υπουργού, το αργότερο μέσα σε 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης.
(3) Αν οι πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτητή προς υποστήριξη της αίτησης είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κοινοποιεί αμέσως και γραπτώς στον αιτητή ποιες συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται για την εξέταση της αίτησης. Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(4) 2ε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί, μια μόνο φορά, για 60 ακόμα ημέρες. Η παράταση αυτή κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή πριν τη λήξη της αρχικής προθεσμίας.
(5) Σε περίπτωση που δε ληφθεί απόφαση μέσα στις προθεσμίες που αναφέρονται στα εδάφια (2), (3) και (4), ο αιτητής δικαιούται να εφαρμόσει την αύξηση που ζητεί, επιφυλασσομένων των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 88.
(6) Ο Έφορος προβαίνει, τουλάχιστο μια φορά κάθε χρόνο, στην ετοιμασία καταλόγου τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν επιτραπεί αυξήσεις δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 88, μαζί με τις νέες τιμές στις οποίες αυτά επιτρέπεται να χρεώνονται και το δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(7) Αντίγραφο του ανωτέρω καταλόγου κοινοποιείται στην Επιτροπή.
93.—(1) Η προβλεπόμενη στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 88, καθήλωση ή μείωση των τιμών δεν πρέπει να γίνεται σε επίπεδο τόσο χαμηλό που να καθιστά την πώληση εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων αδύνατη ή ανεπικερδή.
(2) Κάθε χρόνο, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων εξετάζει αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης ή μείωσης και συμβουλεύει ανάλογα τον Υπουργό. Μέσα σε 90 ημέρες από την έναρξη της εξέτασης αυτής, ο Υπουργός ανακοινώνει τις τυχόν διαφοροποιήσεις των τιμών που ενδεχομένως έχουν αποφασιστεί από αυτόν.
(3) Ο Υπουργός, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δύναται να επιτρέψει, ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, εξαίρεση από Διάταγμα καθήλωσης ή μείωσης των τιμών ύστερα από την υποβολή επαρκούς δικαιολογημένης αίτησης, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας προς την Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων.
(4) Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του μέσα σε διάστημα όχι μεγαλύτερο των 90 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης και η απόφασή του κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή. Σε περίπτωση που επιτραπεί εξαίρεση, η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας μαζί με την τυχόν διαφοροποίηση της τιμής, η ισχύς της οποίας αρχίζει από την ημερομηνία που καθορίζεται στη δημοσίευση.
(5) Σε περίπτωση που οι πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτητή είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κοινοποιεί αμέσως και γραπτώς στον αιτητή ποιες συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται και ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(6) Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία δύναται να παραταθεί, μια μόνο φορά, για ακόμη 60 ημέρες. Η παράταση , αυτή κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή πριν την λήξη της αρχικής προθεσμίας.
94. Μια φορά το χρόνο τουλάχιστο ή όταν παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων επανεξετάζει το θέμα του μηχανισμού ελέγχου των τιμών φαρμακευτικών προϊόντων και, όπου κρίνει σκόπιμο, προβαίνει στις ανάλογες διαφοροποιήσεις.
95. Κάθε λιανοπώλης έχει υποχρέωση όπως αναγράφει πάντοτε σε κάθε τεμάχιο της εξωτερικής συσκευασίας κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ή, αν δεν υπάρχει, σε κάθε τεμάχιο της στοιχειώδους συσκευασίας που προσφέρεται ή εκτίθεται για πώληση στο κατάστημά του, την τιμή πώλησής του με αριθμούς ευκρινώς ορατούς από οποιοδήποτε πρόσωπο.