77.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαχειρίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που σκοπό έχει τη συλλογή πληροφοριών χρήσιμων για την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζώα και στον άνθρωπο, από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, και την επιστημονική αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών.
(2) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1) πρέπει να αντιπαραβάλλονται με διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την πώληση και τη συνταγογράφηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαβιβάζει τις κατάλληλες πληροφορίες που συλλέγονται στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης στα άλλα κράτη μέλη και στον Οργανισμό.
(4)(α) Το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης λαμβάνει υπόψη τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες για ανεπάρκεια όσον αφορά την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα, τη μη προβλεπόμενη χρήση, τις έρευνες με αντικείμενο την καταλληλότητα του χρόνου αναμονής, ή ενδεχόμενα περιβαλλοντικά προβλήματα.
(β) Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α), οι οποίες προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος και που είναι δυνατόν να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, ερμηνεύονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που συντάσσει η Επιτροπή σε συνεννόηση με τον Οργανισμό σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 77, παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(5) Η διαχείριση της χρηματοδότησης, η οποία προορίζεται για τις δραστηριότητες που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία των δικτύων κοινοποίησης και την επιτήρηση της αγοράς, τελεί υπό το διαρκή έλεγχο του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
78.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση –
(α) Να τηρεί αναλυτικά λεπτομερή αρχεία για όλες τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται στην Κοινότητα ή σε τρίτη χώρα, και να τις κοινοποιεί ηλεκτρονικώς, εκτός εξαιρετικών περιστάσεων, με τη μορφή έκθεσης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 77, παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ,
(β) να καταγράφει όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ενέργειες στον άνθρωπο, οι οποίες φέρονται σε γνώση του, και να τις κοινοποιεί ταχέως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και σε κάθε περίπτωση, εντός δεκαπέντε ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών,
(γ) να καταγράφει επίσης όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, τις οποίες λογικά αναμένεται να γνωρίζει και να τις κοινοποιεί ταχέως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και σε κάθε περίπτωση, εντός 15 ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών,
(δ) να μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές και απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο και οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, να κοινοποιούνται ταχέως, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 77, παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και σε κάθε περίπτωση, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα που λαμβάνει γνώση των πληροφοριών,
(ε) κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους (β) έως (δ), στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της Οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες χορήγησης άδειας δυνάμει των άρθρων 31 και 32 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο που σημειώνονται στην Κοινότητα να κοινοποιούνται ώστε να είναι προσιτές στο κράτος μέλος αναφοράς ή σε αρμόδια αρχή που ορίζεται ως κράτος μέλος αναφοράς. το κράτος μέλος αναφοράς αναλαμβάνει την ευθύνη της ανάλυσης και της παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών,
(στ) να απασχολεί μονίμως και συνεχώς ένα κατάλληλα εξειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Μέρους.
(2) Ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και μεταγενέστερα, οι εκθέσεις για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υπό μορφή ενημερωμένης περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας έως ότου τεθεί σε κυκλοφορία το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
(3) Περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται επίσης αμέσως μόλις ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών μετά την αρχική θέση σε κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και μία φορά κατ' έτος για τα επόμενα δύο έτη. Στη συνέχεια, οι εκθέσεις υποβάλλονται κάθε τρία έτη ή αμέσως μόλις ζητηθούν.
(4) Οι ενημερωμένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που συνεπάγεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
(5) Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχός της δύναται να ζητά μεταβολή των προθεσμιών που προβλέπονται στα εδάφια (3) και (4) σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1084/2003.
(6) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας απαγορεύεται να κοινοποιεί στο ευρύ κοινό πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας χωρίς να ειδοποιεί προηγουμένως ή ταυτόχρονα το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(7) Οι πληροφορίες για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης παρουσιάζονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας με τρόπο αντικειμενικό και δεν πρέπει να είναι παραπλανητικές.
79. Το εξειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 78(1)(στ) διαμένει στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για –
(α) Τη δημιουργία και διαχείριση συστήματος που διασφαλίζει ότι κάθε πληροφορία σχετική με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που γνωστοποιούνται στο προσωπικό της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένων των αντιπροσώπων της, συλλέγεται και αντιπαραβάλλεται ούτως ώστε να είναι προσιτή σε ένα τουλάχιστον σημείο της Κοινότητας,
(β) την προετοιμασία προς υποβολή στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων των εκθέσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 78, με τη μορφή που απαιτείται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες της Επιτροπής που προβλέπονται στο άρθρο 77(1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ,
(γ) τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(δ) την παροχή στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οποιασδήποτε άλλης χρήσιμης πληροφορίας για την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένων καταλλήλων πληροφοριών για μελέτες εποπτείας μετά τη θέση σε κυκλοφορία του προϊόντος.
80.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ενθαρρυνθεί η γνωστοποίηση προς αυτό των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ευαισθητοποιηθούν οι κτηνίατροι και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε σχέση με την αναφορά εικαζόμενων σοβαρών ή απροσδόκητων ανεπιθύμητων και ανεπιθύμητων ενεργειών στον άνθρωπο.
(3) Μετά από γνωμοδότηση ή σύσταση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο Υπουργός δύναται με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει τις ειδικές υποχρεώσεις των κτηνιάτρων και άλλων επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, όσον αφορά τη γνωστοποίηση πιθανών σοβαρών ή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως όταν η γνωστοποίηση αποτελεί όρο της άδειας κυκλοφορίας.
81.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαβιβάζει αμέσως και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερολογιακών ημερών το αργότερο από την γνωστοποίησή τους, τις γνωστοποιήσεις σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και με ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, που έχουν σημειωθεί στη Δημοκρατία -
(α) Στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη, κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 76, παράγραφος (1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ,
(β) στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
(2) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά την αξιολόγηση των σχετικών με την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, θεωρεί ότι η άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ανασταλεί, ανακληθεί ή τροποποιηθεί κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 54, για τον περιορισμό των ενδείξεων ή της διάθεσής του, την τροποποίηση της δοσολογίας, την προσθήκη αντενδείξεων ή νέων μέτρων προφύλαξης, ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, τα άλλα κράτη μέλη και τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
(3) Όταν επιβάλλεται η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, νοουμένου ότι ο Οργανισμός, η Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη ενημερώνονται το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα.