82.-(1) Με την επιφύλαξη αυστηρότερων κοινοτικών διατάξεων που διέπουν την προμήθεια κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και την προστασία την υγείας των ανθρώπων και των ζώων, απαιτείται συνταγή κτηνιάτρου προκειμένου να προμηθεύονται στο κοινό τα ακόλουθα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα -
(α) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η χορήγηση ή η χρήση υπόκειται σε επίσημους περιορισμούς όπως:
(i) στους περιορισμούς που απορρέουν από τον περί Ενιαίας Συμβάσεως περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1969, τον περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973, τον περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικό) Νόμο του 1973 και τον περί της Σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών εναντίον της Παράνομης Διακίνησης Ναρκωτικών και Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικός) Νόμο του 1990.
(ii) στους περιορισμούς όσον αφορά τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίοι απορρέουν από το κοινοτικό δίκαιο,
(β) από την 1 Ιανουαρίου 2007, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων:
(γ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που είναι νέα και περιέχουν δραστική ουσία, η χρήση της οποίας στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα έχει επιτραπεί επί διάστημα μικρότερο των πέντε ετών,
(δ) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία πρέπει να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις από τον κτηνίατρο ούτως ώστε να αποφευχθεί κάθε περιττός κίνδυνος για –
(i) τα είδη τα οποία υποβάλλονται στη σχετική αγωγή.
(ii) τα πρόσωπα που χορηγούν στα ζώα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα αυτά.
(iii) το περιβάλλον,
(ε) τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για θεραπευτική αγωγή ή για παθολογικές διεργασίες που απαιτούν ακριβή προηγούμενη διάγνωση, καθώς και εκείνα των οποίων η χρήση θα μπορούσε να δυσχεράνει ή να παρεμποδίσει τη μετέπειτα διάγνωση ή θεραπευτική αγωγή,
(στ) τα γαληνικά φαρμακευτικά προϊόντα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων.
(2) Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται κατά τα διαλαμβανόμενα στο παρόν άρθρο αποκλειστικά με συνταγή, η συνταγογραφούμενη και χορηγούμενη ποσότητα περιορίζεται στο απολύτως απαραίτητο για τη συγκεκριμένη θεραπευτική αγωγή.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καθορίζει την κατάταξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά την εξέταση της αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και καταρτίζει κατάλογο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με κτηνιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
(4) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (3), δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
83.-(1) Απαγορεύεται το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια χονδρεμπορίου που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία εξετάζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 84.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να εξαιρεί από την υποχρέωση κατοχής άδειας χονδρεμπορίου την προμήθεια μικρών ποσοτήτων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από έναν έμπορο λιανικής πώλησης σε άλλον.
(3) [Διαγράφηκε]
84.-(1) Η άδεια χονδρεμπορίου εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις -
(α) Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(β) διαθέτει προσωπικό και ειδικά ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα κατά προτίμηση στη φαρμακευτική ή κτηνιατρική:
Νοείται ότι ο αιτητής δύναται να ασκεί ο ίδιος τα καθήκοντα του υπεύθυνου όταν κατέχει τα κατάλληλα προσόντα,
(γ) εκπληρεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 85.
(2) Ο αιτητής έχει υποχρέωση να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Πριν να εκδώσει την άδεια χονδρεμπορίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να πεισθεί ότι ο αιτητής είναι πρόσωπο κατάλληλο για το χονδρεμπόριο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και ότι οι χώροι που διαθέτει για την άσκηση της επιχείρησης αυτής είναι κατάλληλοι για το σκοπό αυτό.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων απαιτεί από το πρόσωπο, το οποίο ζητά την έκδοση άδειας με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, να υποστεί εξετάσεις, η διαδικασία και το περιεχόμενο των οποίων καθορίζεται σύμφωνα με Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (2) του άρθρου 104. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η ανωτέρω υποχρέωση βαρύνει έναν από τους διευθυντές του νομικού προσώπου:
Νοείται ότι, εγγεγραμμένος φαρμακοποιός ή πρόσωπο, που αποδεδειγμένα ασκούσε δραστηριότητες χονδρικής πώλησης κατά την έναρξη της ισχύος του παρόντος Νόμου ή που έχει υποστεί επιτυχώς τις εξετάσεις χονδρεμπορίου που διεξήγοντο, σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου ή του περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμου εξαιρείται της υποχρέωσης να υποστεί εξετάσεις που προνοούνται από το παρόν άρθρο:
Νοείται περαιτέρω ότι, κανένας διευθυντής νομικού προσώπου δε βαρύνεται με την υποχρέωση να υποστεί εξετάσεις που προβλέπονται από το παρόν άρθρο, σε περίπτωση που ένας τουλάχιστον εκ των Διευθυντών του εν λόγω νομικού προσώπου, πληρεί τις προϋποθέσεις της πρώτης επιφύλαξης:
Νοείται έτι περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που ο αιτητής ή διευθυντής νομικού προσώπου δεν επιθυμεί να παρακαθίσει στις εξετάσεις, που αναφέρονται στο παρόν εδάφιο, δύναται να ορίσει άλλο άτομο ως υπεύθυνο χονδρεμπορίου που έχει επιτύχει στις εξετάσεις αυτές ή που πληροί τις προϋποθέσεις της πρώτης επιφύλαξης.
(6) Η άδεια χονδρεμπορίου εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από ενενήντα (90) ημέρες από την παραλαβή της αίτησης από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(7) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητεί αναγκαία συμπληρωματικά στοιχεία αναφορικά με την έκδοση της άδειας, η προθεσμία του εδαφίου (6) δύναται να ανασταλεί μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(7Α) Σε περίπτωση που δεν υπάρξει απάντηση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εντός της προθεσμίας που προβλέπεται σύμφωνα με τα εδάφια (6) και (7), η άδεια δε θεωρείται ότι έχει χορηγηθεί.
(8) Στην άδεια χονδρεμπορίου το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, πρέπει να καθορίζει τον τόπο για τον οποίο ισχύει η εν λόγω άδεια.
(9) Η άδεια χονδρεμπορίου, ισχύει για περίοδο πέντε ετών και ανανεώνεται αυτόματα μετά από αίτηση του ενδιαφερόμενου. Η αίτηση πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τρεις τουλάχιστον μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης.
(10) Κάθε άδεια χονδρεμπορίου του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντά της αριθμό σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειούχων Χονδρεμπορίου".
(11) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια χονδρεμπορίου για όσο χρονικό διάστημα κρίνει σκόπιμο, το οποίο δεν μπορεί να υπερβαίνει τους έξι μήνες όταν δεν τηρούνται οι όροι της άδειας.
(12) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του, που λαμβάνει με βάση το παρόν άρθρο, στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
(13) Περίληψη της άδειας χονδρεμπορίου, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
85.-(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρεμπορίου έχει τουλάχιστον τις εξής υποχρεώσεις -
(α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 84, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,
(β) να τηρεί λεπτομερή μητρώα, στα οποία καταγράφονται, για κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου, τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες:
(i) ημερομηνία·
(ii) ακριβής περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) αριθμός παρτίδας παρασκευής, ημερομηνία λήξης·
(iv) ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε· και
(v) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη,
(γ) να διενεργεί λεπτομερή έλεγχο, τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, για την αντιπαραβολή του καταλόγου εισόδου και εξόδου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το υπάρχον απόθεμα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, να συντάσσει για οποιαδήποτε τυχόν διαφορά σχετική έκθεση, και να διαθέτει τα λογιστικά αυτά στοιχεία στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών επί τρία τουλάχιστον έτη,
(δ) να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης, το οποίο να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε ενέργειας απόσυρσης από την αγορά, η οποία διατάσσεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή κινείται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Κάθε χονδρέμπορος, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, και ο οποίος μεταφέρει στη Δημοκρατία προϊόν από άλλο κράτος μέλος, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για την πρόθεσή του να προβεί σε τέτοια μεταφορά.
(3) Οι χονδρέμποροι προμηθεύουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μόνο στα πρόσωπα στα οποία επιτρέπεται η άσκηση δραστηριοτήτων λιανικής πώλησης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 87 ή στα πρόσωπα τα οποία έχουν εξασφαλίσει άδεια χονδρεμπορίου σύμφωνα με το άρθρο 83(1) του παρόντος Νόμου.
86.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια χονδρεμπορίου για όσο χρονικό διάστημα κρίνει σκόπιμο, το οποίο δεν μπορεί να υπερβαίνει τους έξι μήνες όταν δεν τηρούνται οι όροι της άδειας.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οφείλει να ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απόφασή του για ανάκληση ή αναστολή της άδειας χονδρεμπορίου.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (3), (4), (5), (6) και (7) του άρθρου 54 ισχύουν κατ΄ αναλογία καθ’ όσον αφορά τη διαδικασία ανάκλησης ή αναστολής άδειας χονδρεμπορίου.
87. Η λιανική πώληση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διενεργείται μόνο από πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να πωλεί ή άλλως πώς να προμηθεύει κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, που από τώρα και στο εξής θα αναφέρεται ως «λιανοπώλης»:
Νοείται ότι, κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δύνανται να πωλούνται:
(α) Από φαρμακεία, σύμφωνα με τον περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμο, και
(β) από ιδιωτική κτηνιατρική κλινική, σύμφωνα με τον περί Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνιάτρων Νόμου.
88. Κάθε πρόσωπο στο οποίο επιτρέπεται, δυνάμει του άρθρου 87, η προμήθεια κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οφείλει –
(α) Να τηρεί επακριβή μητρώα για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που παραδίδονται μόνο βάσει συνταγής, στα οποία πρέπει να καταγράφονται οι ακόλουθες πληροφορίες όσον αφορά κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου –
(i) ημερομηνία·
(ii) ακριβής περιγραφή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) αριθμός παρτίδας παρασκευής·
(iv) ποσότητα που παραλήφθηκε ή παραδόθηκε·
(v) όνομα και διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη·
(vi) ενδεχομένως όνομα και διεύθυνση του κτηνιάτρου που συνέταξε τη συνταγή και αντίγραφο της συνταγής,
(αα) στην περίπτωση πώλησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από ιδιωτική κτηνιατρική κλινική, τα οποία είναι συνταγογραφούμενα, ο υπεύθυνος κτηνίατρος της κλινικής να εκδίδει συνταγή για τα υπό εξέταση ή παρακολούθηση ζώα, στην οποία να περιλαμβάνονται τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 92(6)(α) και να τηρεί σχετικό αρχείο,
(β) να διενεργεί, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, λεπτομερή έλεγχο για την αντιπαραβολή των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισήλθαν και εξήλθαν με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται ακόμη στην αποθήκη, να συντάσσει έκθεση για οποιαδήποτε τυχόν διαφορά και να διαθέτει τα λογιστικά αυτά στοιχεία στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών προς διεξαγωγή επιθεωρήσεων, επί πέντε έτη.
89.-(1) Ουδείς δύναται να κατέχει, ή έχει υπό τον έλεγχό του κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή ουσία με αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονόδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες, η οποία να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρά μόνο ως καθορίζεται στις διατάξεις των εδαφίων (2) και (3).
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταρτίζει κατάλογο των παρασκευαστών και των υπευθύνων διανομής στους οποίους επιτρέπεται να κατέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με τις ιδιότητες που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
(3) Τα πρόσωπα αυτά πρέπει να τηρούν λεπτομερή μητρώα όλων των δοσοληψιών που αφορούν τις ουσίες που είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και να τηρούν τα μητρώα αυτά στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών προς διεξαγωγή των σχετικών ελέγχων επί τρία τουλάχιστον έτη.