4.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, καθιδρύεται Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο αποτελείται από:
(α) Το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Γεωργίας Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, ως εκ της θέσης του,
(β) το Διευθυντή ως εκ της θέσης του,
(γ) εκπρόσωπο του Γενικού Χημείου που διορίζεται από το Υπουργικό Συμβούλιο,
(δ) τέσσερις (4) εγγεγραμμένους κτηνιάτρους που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία και τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(ε) δύο (2) εγγεγραμμένους κτηνιατρικούς φαρμακοποιούς που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία και τους οποίους διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(στ) ένα (1) εγγεγραμμένο φαρμακοποιό που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο,
(ζ) ένα (1) κτηνοτροφικό λειτουργό που υπηρετεί στη δημόσια υπηρεσία και τον οποίο διορίζει το Υπουργικό Συμβούλιο.
(2) Πρόεδρος του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων είναι ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος:
Νοείται ότι, σε περίπτωση απουσίας εκτός της Δημοκρατίας, ασθένειας ή άλλου κωλύματος του Προέδρου να ασκήσει τα καθήκοντά του, τα καθήκοντα αυτά στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θα ασκεί ο Διευθυντής.
(3) Τα μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, εκτός από το Γενικό Διευθυντή του Υπουργείου Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος και το Διευθυντή, υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο τριών ετών από την ημερομηνία του διορισμού τους, μπορούν όμως να επαναδιοριστούν μετά τη λήξη τη θητείας τους:
Νοείται ότι, το Υπουργικό Συμβούλιο δύναται, με αιτιολογημένη απόφασή του, αν το κρίνει σκόπιμο, ν΄ ανακαλέσει σε οποιοδήποτε χρόνο το διορισμό οποιουδήποτε μέλους.
5.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο, τουλάχιστον τρεις φορές το χρόνο. Ο Πρόεδρος και έξι μέλη συνιστούν απαρτία:
Νοείται ότι, σε περίπτωση που δύο ή περισσότερα μέλη ζητήσουν έκτακτη σύγκλιση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο Πρόεδρος υποχρεούται να το συγκαλέσει.
(2) Οι αποφάσεις του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνονται κατά πλειοψηφία των παρόντων μελών και, σε περίπτωση ισοψηφίας, ο Πρόεδρος έχει δεύτερη ψήφο.
(3) Οι εξουσίες του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ασκούνται έγκυρα παρά το γεγονός ότι υπάρχει κενή θέση μέλους του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι ο αριθμός των υπολοίπων μελών δεν είναι μικρότερος του απαιτούμενου αριθμού απαρτίας.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ρυθμίζει τη δική του διαδικασία με εσωτερικούς διαδικαστικούς κανονισμούς.
6. Στον Πρόεδρο και στα μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παρέχεται αμοιβή, το ύψος της οποίας καθορίζεται εκάστοτε από το Υπουργικό Συμβούλιο.
7.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έχει αρμοδιότητα και εξουσία:
(α) Να εξετάζει αιτήσεις και να εκδίδει ή ανανεώνει άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(β) να τροποποιεί, ανακαλεί και αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(γ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(δ) να τροποποιεί, ανακαλεί ή αναστέλλει άδειες παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(ε) να τηρεί αρχείο και να αξιολογεί πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης,
(στ) να ζητά και να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες για την τήρηση των υποχρεώσεων που σχετίζονται με την άδεια κυκλοφορίας ή την άδεια παρασκευής και εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(ζ) να προβαίνει στην κατάταξη κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε κατηγορίες που χορηγούνται με ή χωρίς κτηνιατρική συνταγή,
(η) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(θ) να ανακαλεί και να αναστέλλει άδειες χονδρεμπορίου κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,
(ι) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες δοκιμών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10,
(ια) να ενημερώνει τον Οργανισμό αμέσως για κάθε απόφαση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, μη έκδοσης ή ανάκληση αυτής, απαγόρευση της κυκλοφορίας και απόσυρση από την κυκλοφορία αναφέροντας τους λόγους που στηρίζουν αυτή, καθώς επίσης και για κάθε ακυρωτική δικαστική απόφαση μη έκδοσης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας,
(ιβ) να ενημερώνει τον Οργανισμό για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο (ια) του εδαφίου (1) του άρθρου 20,
(ιγ) να ενημερώνει την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας την Επιτροπή και τον Οργανισμό για κάθε ενέργεια που αναφέρεται στις παραγράφους (ια) και (ιβ) πιο πάνω και η οποία ενδέχεται να επηρεάσει την προστασία της δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες,
(ιδ) να κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας και του αβλαβούς των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην Κοινότητα, ιδίως εκείνες που αναφέρονται στις παραγράφους (ια), (ιβ) και (ιγ) του εδαφίου (1) του άρθρου 7, στην παράγραφο (ια) του εδαφίου (1) του άρθρου 20, στα εδάφια (10), (11) και (12) του άρθρου 70 και στα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 73.
(ιε) να αποστέλλει στον Οργανισμό αντίγραφο των αδειών παρασκευής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εκδίδονται στη Δημοκρατία,
(ιστ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής και διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών,
(ιζ) να ανακαλεί τις άδειες παρασκευής και διάθεσης φαρμακούχων ζωοτροφών,
(ιη) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων,
(ιθ) να ανακαλεί τις άδειες παρασκευής ενδιάμεσων προϊόντων,
(κ) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες για τη διεξαγωγή επιχείρησης, αποθήκευσης, διανομής, διάθεσης και εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών,
(κα) να εξετάζει και να εκδίδει άδειες εισαγωγής φαρμακούχων ζωοτροφών προέλευσης τρίτων χωρών,
(κβ) να εκτελεί οποιοδήποτε άλλο καθήκον ή αρμοδιότητα του ανατεθεί από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, με απόφασή του, να εξουσιοδοτήσει τον Έφορο να ασκεί οποιαδήποτε αρμοδιότητα ή/και εξουσία που αναφέρεται στο εδάφιο (1) εκ μέρους του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, υπό τέτοιους όρους, εξαιρέσεις και επιφυλάξεις ως ήθελε καθορίσει στην απόφασή του.
8.-(1) Ο ΄Εφορος έχει τη γενική ευθύνη της διοικητικής διαχείρισης των αποφάσεων που λαμβάνονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(2) Ο ΄Εφορος παρέχει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την απαραίτητη γραμματειακή υποστήριξη μέσω των Κτηνιατρικών Υπηρεσιών, η οποία περιλαμβάνει:
(α) Την παραλαβή και προκαταρκτική εξέταση των αιτήσεων για έκδοση αδειών,
(β) την τήρηση Μητρώου Αδειών Κυκλοφορίας,
(γ) την τήρηση Μητρώου Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,
(δ) την τήρηση Μητρώου Αδειών Παρασκευής ή Εισαγωγής Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών,
(ε) την τήρηση Μητρώου Ειδικευμένων Προσώπων,
(στ) τη συλλογή και προκαταρκτική εξέταση των στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης,
(ζ) την τήρηση Μητρώου Αδειούχων Χονδρεμπορίου,
(η) την τήρηση αρχείου των παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αναβολικές, αντιμολυσματικές, αντιπαρασιτικές, αντιφλεγμονώδεις, ορμονικές ή ψυχοτρόπους ιδιότητες,
(θ) οτιδήποτε άλλο ανατίθεται σε αυτόν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
8A.-(1) Τα μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, τα μέλη τυχόν επιτροπών και υποεπιτροπών, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 16 του παρόντος Νόμου, οι δημόσιοι υπάλληλοι, οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές και οι εμπειρογνώμονες που ασχολούνται με την εξέταση και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος Νόμου και τον έλεγχο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, υπογράφουν κάθε χρόνο δήλωση εμπιστευτικότητας και σύγκρουσης συμφερόντων ώστε να διασφαλίζεται η εμπιστευτικότητα και ότι δεν έχουν κανένα οικονομικό ή άλλο συμφέρον στη φαρμακευτική βιομηχανία που να επηρεάζει την αμεροληψία τους.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μεριμνά ώστε να καθιστά προσβάσιμους στο κοινό:
(α) Τους εσωτερικούς κανονισμούς, που αναφέρονται στο εδάφιο (4) του άρθρου 5 και τυχόν εσωτερικούς κανονισμούς των επιτροπών του,
(β) την ημερήσια διάταξη των συνεδριών του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, καθώς και των εν λόγω επιτροπών και υποεπιτροπών του,
(γ) τα αποτελέσματα των συνεδριάσεών τους, και
(δ) τις πληροφορίες για τους ελέγχους/επιθεωρήσεις και την αποτελεσματικότητά τους.