ο περί Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (Έλεγχος Ποιότητας, Εγγραφή, Κυκλοφορία, Παρασκευή, Χορήγηση και Χρήση) Νόμος του 2006 (10(I)/2006)

9.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 18 και του εδαφίου (2), κανένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δε διατίθεται στη Δημοκρατία, εκτός εάν για το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από-

(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή

(β) από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004:

Νοείται ότι, τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία υπάγονται στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης και τα οποία έχουν καταχωρηθεί από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 25, κυκλοφορούν στη Δημοκρατία χωρίς την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

(2) Σε περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται αποκλειστικά για ψάρια ενυδρείων, ωδικά πτηνά, ταξιδιωτικά περιστέρια, ζώα που διατηρούνται σε terrarium, μικρά τρωκτικά, νυφίτσες και κουνέλια που διατηρούνται αποκλειστικά ως ζώα συντροφιάς, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει εξαιρέσεις από την εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (1) και (3) καθώς επίσης των άρθρων 17, 18 και των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 93, εφόσον τα προϊόντα αυτά δεν περιέχουν ουσίες, η χρήση των οποίων απαιτεί κτηνιατρικό έλεγχο και εφόσον λαμβάνονται όλα τα δυνατά μέτρα για να αποφευχθεί καταχρηστική χρήση των προϊόντων αυτών για άλλα ζώα.

(3) (α) Όταν έχει εκδοθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τα διαλαμβανόμενα στο εδάφιο (1), για τα τυχόν πρόσθετα είδη, δοσολογίες, φαρμακευτικές μορφές, οδούς χορήγησης, παρουσιάσεις, καθώς και για οποιαδήποτε τροποποίηση και επέκταση χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) ή περιλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας.

(β) Όλες οι άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στην παράγραφο (α) θεωρούνται μέρος της ίδιας γενικής άδειας κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς εφαρμογής του εδαφίου (1) του άρθρου 12.

(4) Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγηθεί μόνο από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του πιο πάνω Κανονισμού.

10.-(1) Για να εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ως αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 9, υποβάλλεται αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(2) Η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(3) Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται “Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας”. Το Μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.

(4) Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων, και των οποίων οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το οικείο είδος, στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας υποβάλλεται μόνο μετά την υποβολή έγκυρης αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω Κανονισμού. Μεταξύ της υποβολής έγκυρης αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων και της αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον έξι μήνες:

Νοείται ότι, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (3) του άρθρου 17, δύναται να υποβάλλεται αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας χωρίς την υποβολή έγκυρης αίτησης σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, νοουμένου ότι υποβάλλεται όλη η επιστημονική τεκμηρίωση που απαιτείται για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (6) και (7).

(5) Άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται μόνο εφόσον ο αιτητής είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα.

(6) Η αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνει όλες τις διοικητικές πληροφορίες και όλο το επιστημονικό και τεχνικό υλικό τεκμηρίωσης που απαιτείται για να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 12 και 13, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται σύμφωνα με τα όσα καθορίζονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και περιλαμβάνει τα ακόλουθα –

(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του φυσικού προσώπου ή το όνομα και το εγγεγραμμένο γραφείο της εταιρείας ή του συνεταιρισμού που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή ή των παρασκευαστών και του εργοστασίου,

(β) την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της διεθνούς κοινής ονομασίας (ΙΝΝ) που συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, εφόσον υφίσταται τέτοια ονομασία ή της χημικής ονομασίας του,

(δ) περιγραφή της μεθόδου παρασκευής,

(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες,

(στ) τη δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα οποία προορίζονται τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησης και την προτεινόμενη διάρκεια ισχύος,

(ζ) αιτιολόγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για τη διατήρηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στα ζώα και τη διάθεση των υπολειμμάτων, με υπόδειξη των δυνητικών κινδύνων που ενδέχεται να ενέχει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον, την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, και τα φυτά,

(η) ένδειξη του χρόνου αναμονής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τα ζώα παραγωγής τροφίμων,

(θ) περιγραφή των μεθόδων δοκιμής που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή,

(ι) τα αποτελέσματα:

(i) των φαρμακευτικών, φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών δοκιμών.

(ii) των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα.

(iii) των προκλινικών και κλινικών δοκιμών.

(iv) των δοκιμών που αξιολογούν τους κινδύνους που θα μπορούσε να προκαλέσει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον. η επίπτωση αυτή πρέπει να εξετασθεί και πρέπει να προβλεφθούν, ανά περίπτωση, οι συγκεκριμένες διατάξεις για τον περιορισμό τους:

Νοείται ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες περιλαμβάνονται στη σύνθεση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας χωρίς, ωστόσο, να έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικό σκοπό, παρέχονται τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, εάν είναι αναγκαίο, και νέων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών σχετικά με το συγκεκριμένο συνδυασμό, χωρίς να απαιτείται η προσκόμιση επιστημονικών αναφορών για κάθε επιμέρους δραστική ουσία:

Νοείται περαιτέρω ότι, υπό εξαιρετικές περιστάσεις, ο αιτητής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν οφείλει να προσκομίσει τα αποτελέσματα ορισμένων επιτόπιων δοκιμών επί του είδους προορισμού εάν οι δοκιμές δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν για δεόντως αιτιολογημένους λόγους, ιδίως λόγω άλλων κοινοτικών διατάξεων,

(ια) λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, κατά περίπτωση, του συστήματος διαχείρισης των κινδύνων που θα εισάγει ο αιτητής,

(ιβ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14, μακέτα της στοιχειώδους και της εξωτερικής συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και το φύλλο οδηγιών, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου ΣΤ του Μέρους ΙΙΙ,

(ιγ) έγγραφο από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη χώρα του,

(ιδ) αντίγραφα –

(i) κάθε άδειας κυκλοφορίας του σχετικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται η υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την Οδηγία 2001/82/ΕΚ.

(ii) της συνοπτικής περιγραφής του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14 που προτείνεται από τον αιτητή ή που εγκρίθηκε από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους δυνάμει του άρθρου 25 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(iii) του προτεινόμενου φύλλου οδηγιών, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είτε στην Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή,

(ιε) απόδειξη ότι ο αιτητής διαθέτει εξειδικευμένο πρόσωπο, αρμόδιο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, και κατάλληλη υποδομή για να αναφέρει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εικάζεται ότι εμφανίζεται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα,

(ιστ) στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων και τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, οι οποίες δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί, για το συγκεκριμένο είδος ή είδη, στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, έγγραφο που να πιστοποιεί την υποβολή έγκυρης αίτησης στον Οργανισμό για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων, σύμφωνα με τον προαναφερόμενο Κανονισμό,

(ιζ) δύο (2) σχέδια της στοιχειώδους συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος όπως αυτό θα κυκλοφορήσει στην αγορά και δύο (2) δείγματα του φύλλου οδηγιών,

(ιη) στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει απαραίτητη τη διεξαγωγή των ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (5) του άρθρου 16 τότε δύναται να ζητήσει από τον αιτητή δείγματα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(ιθ) τα καθορισμένα τέλη της εξέτασης της αίτησης,

(ικ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(7) Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο (ιδ) του εδαφίου (6) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά.

(8) Τα έγγραφα και οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στην παράγραφο (ι) του εδαφίου (6) πρέπει να συνοδεύονται από λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις που καταρτίζονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 15.

(9) Ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των υποβαλλόμενων εγγράφων και δεδομένων.

11.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Νόμου, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια -

«γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν» σημαίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή όπως το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των κατάλληλων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.

(2)(α) Τα διάφορα άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας θα θεωρούνται, ως μία και η αυτή δραστική ουσία, εκτός εάν οι ιδιότητές τους διαφέρουν σημαντικά από απόψεως ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας.

(β) Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α) πρέπει να υποβληθούν από τον αιτητή έκδοσης άδειας κυκλοφορίας συμπληρωματικά στοιχεία για να αποδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων δραστικής ουσίας.

(3) Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.

(4) Ο αιτητής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαλλαγεί από τις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως ορίζονται στις οικείες λεπτομερείς οδηγίες.

12.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και με την επιφύλαξη των διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου, ο αιτητής δεν υποχρεούται να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, αν μπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος μέλος ή στην Κοινότητα.

(2) Ένα γενόσημο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία πριν παρέλθουν δέκα έτη από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.

(3) Η δεκαετής περίοδος που αναφέρεται στο εδάφιο (2), παρατείνεται σε δεκατρία έτη για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τα ψάρια και τις μέλισσες ή για άλλα είδη τα οποία ορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στο άρθρο 89(2) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(4) (α) Οι διατάξεις του εδαφίου (1) εφαρμόζονται επίσης στην περίπτωση που για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, για το οποίο υποβάλλεται αίτηση δυνάμει του παρόντος άρθρου δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.

(β) Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ο αιτητής πρέπει να αναφέρει στην αίτηση το όνομα του κράτους μέλους στο οποίο το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας.

(γ) Στην περίπτωση αυτή το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ζητά από την αρμόδια αρχή του άλλου κράτους μέλους να του διαβιβάζει, εντός ενός μηνός, επιβεβαίωση ότι το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας καθώς και την πλήρη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς και, εφόσον απαιτείται, τυχόν λοιπή τεκμηρίωση.

(5) Όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν εμπίπτει στον ορισμό του όρου γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ή, όταν δεν είναι δυνατόν να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μέσω μελετών βιοδιαθεσιμότητας ή σε περίπτωση αλλαγής της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, πρέπει να παρέχονται κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα των κατάλληλων δοκιμών ασφάλειας, των δοκιμών για τα κατάλοιπα, και των προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.

(6) Όταν ένα βιολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρεμφερές με βιολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, δεν πληροί τις προϋποθέσεις του ορισμού του όρου γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως λόγω διαφορών που σχετίζονται με την πρώτη ύλη ή διαφορών μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, πρέπει να παρέχονται κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα των καταλλήλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών που συνδέονται με αυτές τις προϋποθέσεις. Η μορφή και η ποσότητα των παρεχομένων συμπληρωματικών πληροφοριών πρέπει να είναι σύμφωνη προς τα συναφή κριτήρια που ορίζουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και τις σχετικές λεπτομερείς οδηγίες. Τα αποτελέσματα άλλων δοκιμών από το φάκελο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν παρέχονται.

(7)(α)  Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για ένα ή περισσότερα είδη ζώων παραγωγής τροφίμων και τα οποία περιέχουν μια νέα δραστική ουσία που μέχρι την 30 Απριλίου 2004 δεν έχει εγκριθεί εντός της Κοινότητας, η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο εδάφιο (2), παρατείνεται κατά ένα έτος για κάθε επέκταση της άδειας κυκλοφορίας σε άλλο είδος ζώου παραγωγής τροφίμων, αν χορηγηθεί εντός πέντε ετών μετά την απόκτηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.

(β) Η περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο (α) δε δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα δεκατρία έτη, όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας, η οποία καλύπτει τέσσερα ή περισσότερα είδη παραγωγής τροφίμων.

(γ) Η επέκταση της δεκαετούς περιόδου σε έντεκα, δώδεκα ή δεκατρία έτη για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται για είδη παραγωγής τροφίμων χορηγείται όταν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη υποβάλει αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων ως προς τα είδη που καλύπτονται από την άδεια.

(8) Η πραγματοποίηση των μελετών και δοκιμών που απαιτούνται για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 11 και του παρόντος άρθρου και οι συνακόλουθες πρακτικές απαιτήσεις δε θεωρείται ότι αντιβαίνουν τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο.

13.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (ι), του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και με την επιφύλαξη του διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου, ο αιτητής έκδοσης άδειας κυκλοφορίας δύναται να μην προσκομίσει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα των προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχουν καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση στην Κοινότητα τουλάχιστον για δέκα χρόνια, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτητής προσκομίζει κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση.

(2) Η έκθεση αξιολόγησης που δημοσιεύεται από τον Οργανισμό μετά την εξέταση της αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 δύναται να χρησιμοποιείται από τον αιτητή κατά τον ενδεικνυόμενο τρόπο ως βιβλιογραφική τεκμηρίωση, ιδίως όσον αφορά τις δοκιμές ασφάλειας.

(3) Σε περίπτωση που ο αιτητής χρησιμοποιεί επιστημονική βιβλιογραφική τεκμηρίωση για να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σχετικά με ένα είδος ζώου παραγωγής τροφίμων και υποβάλει, για να λάβει άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για άλλο είδος ζώου παραγωγής τροφίμων, νέες μελέτες για τα κατάλοιπα δυνάμει του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 καθώς και νέες κλινικές δοκιμές, τρίτοι δε δύνανται να χρησιμοποιούν αυτές τις μελέτες και δοκιμές στο πλαίσιο του άρθρου 12 επί μία τριετία μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για τους σκοπούς της οποίας πραγματοποιήθηκαν.

14.-(1) Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (ιβ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία, με την πιο κάτω σειρά -

(α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος συνοδευόμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή,

(β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και σε συστατικά του εκδόχου, η γνώση των οποίων είναι αναγκαία για την ορθή χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. χρησιμοποιούνται οι συνήθεις κοινές ονομασίες ή χημικές περιγραφές,

(γ) φαρμακευτική μορφή,

(δ) τα εξής κλινικά χαρακτηριστικά -

(i) είδη-στόχοι.

(ii) ενδείξεις χρήσης με προσδιορισμό των ειδών-στόχων.

(iii) αντενδείξεις.(iv) ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος-στόχο,

(v) ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται από το πρόσωπο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα.

(vi) παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα).

(vii) χρήση κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή την ωοτοκία.

(viii) αλληλεπίδραση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις.

(ix) δοσολογία και τρόπο χορήγησης.

(x) υπερβολική δόση (συμπτώματα, πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, εάν χρειάζεται).

(xi) χρόνο αναμονής για τα διάφορα τρόφιμα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι μηδενικός,

(ε) φαρμακολογικές ιδιότητες -

(i) φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.

(ii) φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά,

(στ) τα ακόλουθα φαρμακευτικά χαρακτηριστικά -

(i) κατάλογο εκδόχων.

(ii) σημαντικές ασυμβατότητες.

(iii) προθεσμία χρήσης, αν απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ή μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας.

(iv) ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

(v) φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας.

(vi) ειδικές προφυλάξεις κατά τη διάθεση αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή των τυχόν απορριμμάτων που προκύπτουν από τη χρήση αυτών  των φαρμακευτικών προϊόντων,

(ζ) τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας,

(η) τον αριθμό ή τους αριθμούς άδειας κυκλοφορίας,

(θ) την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας ή την ημερομηνία ανανέωσης της άδειας,

(ι) την ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου.

(2) Για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, βάσει του άρθρου 12, τα τμήματα εκείνα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που αναφέρονται σε ενδείξεις ή μορφές δοσολογίας που καλύπτονται ακόμα από τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο την ημερομηνία που το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται στην αγορά δύναται να μην περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή του προϊόντος.

15.-(1) Οι λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις που υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (8) του άρθρου 10, καταρτίζονται και υπογράφονται από πρόσωπα που διαθέτουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, όπως αναφέρονται σε συνοπτικό βιογραφικό σημείωμα.

(2) Τα πρόσωπα που αναφέρονται στο εδάφιο (1), αιτιολογούν οποιαδήποτε τυχόν χρήση της βιβλιογραφικής τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 13, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται σε κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104.

(3) Σύντομο βιογραφικό σημείωμα των προσώπων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) επισυνάπτεται στις λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις.

16.-(1)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(β) Η διαδικασία για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας ολοκληρώνεται εντός διακοσίων δέκα (210) ημερών από την υποβολή έγκυρης αίτησης, συνοδευόμενης από όλα τα απαιτούμενα πιστοποιητικά, στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(γ) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει την αίτηση για προκαταρκτική εξέταση:

από υποεπιτροπή αποτελούμενη από τρία τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. τα πρόσωπα αυτά δύνανται να είναι μέλη του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο από το Συμβούλιο, ή

από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα, που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρκτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(2) Οι αιτήσεις έκδοσης αδείας κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε πλείονα κράτη μέλη, υποβάλλονται σύμφωνα με το Κεφάλαιο Δ του Μέρους III.

(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαπιστώνει ότι αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εξετάζεται ήδη σε άλλο κράτος μέλος αρνείται να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτητή ότι εφαρμόζονται οι διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ.

(4) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πληροφορείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (6) και (7) του άρθρου 10, ότι ένα άλλο κράτος μέλος έχει εγκρίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, απορρίπτει την αίτηση εάν αυτή δεν έχει υποβληθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ.

(5) Κατά την εξέταση της αίτησης που υποβάλλεται σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων -

(α) Ελέγχει κατά πόσο ο φάκελος που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης είναι σύμφωνος με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και εξετάζει εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας,

(β) δύναται να υποβάλλει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του και, αν απαιτείται, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του σε έλεγχο από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι οι μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή και περιγράφονται στο φάκελο της αίτησης, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, είναι ικανοποιητικές,

(γ) δύναται να ελέγχει, ιδίως μέσω διαβούλευσης με το Γενικό Χημείο, ή με εργαστήριο που ορίζεται απ΄αυτό ή με Κοινοτικό εργαστήριο, ότι η αναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό καταλοίπων που υποβλήθηκε από τον αιτητή για τους σκοπούς της υποπαραγράφου (ii) της παραγράφου (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, είναι ικανοποιητική,

(δ) δύναται, να ζητήσει από τον αιτητή να παράσχει περισσότερες πληροφορίες για τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19.  στην περίπτωση αυτή, οι προθεσμίες που προβλέπονται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) αναστέλλονται έως ότου υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία. οι προθεσμίες αυτές αναστέλλονται, επίσης, για το χρονικό διάστημα που παρέχεται ενδεχομένως στον αιτητή για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

(6) Η άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζει το ίδιο εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης άδειας κυκλοφορίας.

(7) Η άδεια ισχύει για περίοδο πέντε ετών.

(8) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως την έχει εγκρίνει.

(9) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του, είναι σύμφωνες με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίνεται κατά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας ή μεταγενέστερα.

(10) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύει, χωρίς καθυστέρηση, στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, την άδεια κυκλοφορίας μαζί με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος για κάθε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκρίνει.

(11)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια ως προς το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών, των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, καθώς και των προκλινικών και κλινικών δοκιμών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(β) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης κάθε φορά που είναι διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(12) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύει, χωρίς καθυστέρηση, στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας την έκθεση αξιολόγησης με την αιτιολόγηση της γνώμης του χωρίς να συμπεριλάβει οποιαδήποτε εμπορικά εμπιστευτική πληροφορία.

(13) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να εκδώσει την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους που περιλαμβάνουν αναγραφή στη στοιχειώδη ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών, αν το τελευταίο αυτό απαιτείται, άλλων στοιχείων ουσιαστικής σημασίας για την ασφάλεια ή για την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των τυχόν ειδικών προφυλάξεων χρήσης και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμές που προβλέπονται στην παράγραφο (ι) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και στα άρθρα 12, 13 και 19 που προκύπτουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά.

(14)(α) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και μετά από διαβουλεύσεις του Συμβουλίου Φαρμακευτικών Προϊόντων με τον αιτητή, η άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγείται συνοδευομένη από την υποχρέωση του αιτητή να εισαγάγει συγκεκριμένες διαδικασίες, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, την ενημέρωση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση του και μέτρα που λαμβάνει.

(β) Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους ως καθορίζεται στην παράγραφο (α) δύναται να εκδοθεί μόνο για αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους. Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας σε ισχύ εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση των όρων αυτών.

(15) Όταν εκκρεμεί η έκδοση κοινοτικού νομοθετικού πλαισίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αρνηθεί την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εάν το εν λόγω μέτρο είναι απαραίτητο για την προστασία της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών και της υγείας των ζώων.

17.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (3), άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται σε ένα ή περισσότερα ζώα παραγωγής τροφίμων, εκδίδεται μόνο εφόσον οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.

(2) Όταν μια τροποποίηση των Παραρτημάτων του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 το δικαιολογεί, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή, ενδεχομένως, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει κάθε απαραίτητο μέτρο προκειμένου να τροποποιηθεί ή να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία δημοσίευσης της τροποποίησης των Παραρτημάτων του ανωτέρω Κανονισμού στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(3)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να εγκρίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες, οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στα Παραρτήματα I, II ή III του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, για συγκεκριμένα ζώα της οικογενείας των ιπποειδών, για τα οποία δηλώνεται, σύμφωνα με την Απόφαση 93/623/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 1993, περί καταρτίσεως εγγράφου αναγνώρισης (διαβατηρίου) που συνοδεύει τα καταχωρημένα ιπποειδή όπως εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.

(β) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο (α) δε δύναται –

(i) να περιέχουν δραστικές ουσίες που αναγράφονται στο Παράρτημα IV του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.

(ii) να προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που αναφέρονται στην εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τις οποίες εγκρίνεται κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για ζώα της οικογένειας των ιπποειδών.

18.-(1) Σε περίπτωση που η κατάσταση υγείας των ζώων το απαιτεί, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει –

(α) Δυνάμει ειδικής άδειας κυκλοφορίας, την κυκλοφορία στη Δημοκρατία,

(β) τη χορήγηση σε ζώα,

κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σε άλλο κράτος μέλος, σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(2) Η διαδικασία και οι προϋποθέσεις έκδοσης ειδικής άδειας κυκλοφορίας καθώς επίσης και οι όροι που δυνατό να συνοδεύουν αυτήν καθορίζονται σε Διατάγματα που εκδίδει ο Υπουργός στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

(3) Η αίτηση έκδοσης ειδικής άδειας κυκλοφορίας συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη.

(4) Στις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει ειδική άδεια κυκλοφορίας, διασφαλίζει ότι εφαρμόζονται οι διατάξεις των Μερών V, VI, VII και ΙΧ.

(5) Η περίοδος ισχύος της ειδικής άδειας κυκλοφορίας καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε καμία όμως περίπτωση δε δύναται να υπερβαίνει τα δύο χρόνια.

(6) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ειδική άδεια που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου σε περίπτωση που οι προϋποθέσεις σύμφωνα με τις οποίες έχει εκδοθεί παύουν να ισχύουν.

(7) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την Επιτροπή για την έκδοση, ανάκληση ή λήξη της ισχύος ειδικής άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος άρθρου.

19. Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της αδείας δύναται να επιτρέπει τη χρήση του υλικού τεκμηρίωσης για ζητήματα φαρμακευτικού χαρακτήρα, την ασφάλεια, τις μελέτες για τα κατάλοιπα και τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνονται στο φάκελο του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξεταστεί επακόλουθη αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακευτική μορφή.

20.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας –

(α) Όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (θ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10, μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση, μετά από έγκριση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους,

(β) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προσκομίζει επαρκείς ποσότητες ουσιών για τη διενέργεια των ελέγχων ώστε να μπορεί να ανιχνευθεί η παρουσία καταλοίπων των προκειμένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ζητήσει την προσκόμιση των εν λόγω ουσιών κατά την εξέταση της αίτησης της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας,

(γ) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προσφέρει την τεχνική εμπειρογνωμοσύνη του ώστε να διευκολυνθεί η εφαρμογή της αναλυτικής μεθόδου για την ανίχνευση καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς που ορίζεται δυνάμει των διατάξεων του περί Υγιεινής Παραγωγής Τροφίμων Ζωικής Προέλευσης και Διάθεσής τους στην Αγορά, καθώς και για άλλα Συναφή Θέματα Νόμου,

(δ) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και  εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (6) και (8) του άρθρου 10, στα άρθρα 12,13, και 14 και  σε κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 104,

(ε) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους που αντιπροσωπεύει το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν,

(στ) εφόσον το ζητήσει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, παρέχει δεδομένα που να καταδεικνύουν τη διατήρηση ευνοϊκής σχέσης οφέλους/κινδύνου,

(ζ) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, προκειμένου να λάβει τη σχετική άδεια, για οποιαδήποτε τροποποίηση προτίθεται να επιφέρει στις πληροφορίες ή στα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10 , 12, 13 και 19,

(η) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων  την ημερομηνία πραγματικής διάθεσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκεκριμένες μορφές του,

(θ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάθε τυχόν διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος στη Δημοκρατία, είτε προσωρινή, είτε οριστική εντός τουλάχιστον δύο (2) μηνών πριν από τη διακοπή της διάθεσης του προϊόντος στη Δημοκρατία, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις,

(ι) παρέχει ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, εφόσον το ζητήσει το  Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης,

(ια) κοινοποιεί αμέσως στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κάθε ενέργειά του που αποσκοπεί στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ή την απόσυρση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους εφόσον η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή την προστασία της δημόσιας υγείας.

(2) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.

21.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων απορρίπτει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, εφόσον –

(α) Ο φάκελος που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν υποβλήθηκε σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13, 15 και 19, ή/και

(β) όταν μετά από εξέταση των στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 10 και στα εδάφια (1), (2), (3) και (4) του άρθρου 12 καθίσταται σαφές ότι:

(i) η σχέση κινδύνου/οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υπό τις συνθήκες χρήσης που αναφέρονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας δεν είναι ευνοϊκή. όταν η αίτηση αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για ζωοτεχνική χρήση, συνυπολογίζονται ειδικότερα τα οφέλη όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων, καθώς και η ασφάλεια των καταναλωτών.

(ii) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική ενέργεια ή η θεραπευτική ενέργεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή αναφορικά με το ζωικό είδος που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή.

(iii) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποσοτική ή ποιοτική σύνθεση.

(iv) ο χρόνος αναμονής που συστήνεται από τον αιτητή δεν είναι επαρκής για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που λαμβάνονται από το ζώο, το οποίο υποβλήθηκε σε αγωγή δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή, ή ότι ο χρόνος αυτός δεν τεκμηριώνεται επαρκώς.

(v) η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών που προτείνονται από τον αιτητή δεν είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, ή

(vi) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση που απαγορεύεται από τις άλλες κοινοτικές διατάξεις.

(2) Όταν επίκειται η θέσπιση κοινοτικού νομοθετικού πλαισίου, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εάν το εν λόγω μέτρο είναι απαραίτητο για να διασφαλιστεί η προστασία της δημόσιας υγείας, των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων.

(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αιτιολογεί επαρκώς και κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν.

22. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια –

«αραίωση» (deconcetration) σημαίνει τη διαδικασία με την οποία παρασκευάζεται το διάλυμα ή το λειοτρίβημα (trituration) από την πηγή.

«πρώτες ύλες» (raw materials) σημαίνει τις ύλες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.  οι ύλες αυτές μπορεί να είναι ζωικής προέλευσης χωρίς παθογόνους οργανισμούς, φυτικής ή χημικής προέλευσης.  αποκλείονται ύλες ανθρώπινης προέλευσης. οι ζωικής και φυτικής προέλευσης ύλες χρησιμοποιούνται ως έχουν ή μετά την αποξήρανση.

23.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης υπάγονται μόνο τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία συντρέχουν οι πιο κάτω προϋποθέσεις -

(α) Η οδός χορήγησης έχει περιγραφεί από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή, εάν όχι, από τις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως από τα κράτη μέλη,

(β) δεν αναφέρεται συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη στην ετικέτα ή στις πληροφορίες σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, και

(γ) ο βαθμός αραίωσης εξασφαλίζει το αβλαβές του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. ειδικότερα, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει περισσότερο από ένα μέρος ανά 10000 του μητρικού βάμματος.

(2) Στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης δεν υπάγονται –

(α) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από καταχώρηση ή άδεια που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμου,

(β) τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

24.-(1) Αναφορικά με ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία πληρούν τις προϋποθέσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 23, δύναται να υποβληθεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ειδική απλοποιημένη αίτηση καταχώρησης, η οποία καλύπτει μια σειρά κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται από την ή τις ίδιες ομοιοπαθητικές πηγές.

(2) Στην ειδική απλοποιημένη αίτηση επισυνάπτονται τα ακόλουθα στοιχεία, με σκοπό να αποδεικνύεται, ιδιαίτερα, η φαρμακευτική ποιότητα και η ομοιογένεια των παρτίδων παρασκευής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:

(α) Επιστημονική ονομασία ή οποιαδήποτε άλλη ονομασία τους περιέχεται σε μια φαρμακοποιία, της ή των ομοιοπαθητικών πηγών με ένδειξη των διαφόρων οδών χορήγησης, των φαρμακευτικών μορφών και βαθμών αραίωσης προς καταχώρηση,

(β) φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία. στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βιολογικές ουσίες, περιγραφή των μέτρων που έχουν ληφθεί για την εξασφάλιση της απουσίας παθογόνων παραγόντων,

(γ) φάκελος παρασκευής και ελέγχου για κάθε φαρμακευτική μορφή και περιγραφή των μεθόδων αραίωσης και ενδυνάμωσης,

(δ) άδεια παρασκευής των συγκεκριμένων ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(ε) αντίγραφο των καταχωρήσεων ή αδειών που έχουν εκδοθεί ενδεχομένως για τα ίδια ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε άλλα κράτη μέλη,

(στ) μια ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής ή στοιχειώδους συσκευασίας των προς καταχώρηση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων,

(ζ) στοιχεία σταθερότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(η) προτεινόμενος χρόνος αναμονής συνοδευόμενος από όλα τα απαραίτητα δικαιολογητικά, και

(θ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

(3) Κατά την υποβολή ειδικής απλοποιημένης αίτησης δεν απαιτείται η απόδειξη του θεραπευτικού αποτελέσματος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο αυτή υποβάλλεται.

(4) Για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, που δεν αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία οι διατάξεις των άρθρων 10, 12, 13 και 14.

25.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της ειδικής απλοποιημένης αίτησης καταχώρησης. Κατά την εξέταση της αίτησης το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (2) του άρθρου 24 και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί σε άλλα κράτη μέλη.

(2) Οι διατάξεις των εδαφίων (1) έως (5), (13) και (14) του άρθρου 16 και στα άρθρα 20, 21, 52 και 64 εφαρμόζονται κατ' αναλογία και στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.

(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει στην καταχώρηση των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρησης.

(4) Κατά την καταχώρηση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καθορίζει την ταξινόμηση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τον τρόπο χορήγησής τους.

(5) Η καταχώρηση ισχύει για πέντε έτη. Τρεις μήνες προ της λήξης της εν λόγω καταχώρησης δύναται να υποβληθεί αίτηση για ανανέωσή της, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης. Με την έγκριση της αίτησης για ανανέωση, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της καταχώρησης.

(6) Κάθε καταχώρηση στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

26.-(1) Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του άρθρου 91, ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα επιτρέπεται να χορηγούνται σε ζώα που δε χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων υπό την ευθύνη εγγεγραμμένου κτηνιάτρου.

(2) Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις των εδαφίων (1) έως (4) του άρθρου 92, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέπει τη χορήγηση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για είδη παραγωγής τροφίμων, των οποίων τα δραστικά συστατικά περιλαμβάνονται στο Παράρτημα II του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 υπό την ευθύνη εγγεγραμμένου κτηνιάτρου.

(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ελέγχει τη χρήση στη Δημοκρατία κτηνιατρικών ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που είναι καταχωρημένα ή εγκεκριμένα σε άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ για χρήση στο ίδιο είδος.

27.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να υιοθετεί ειδικούς κανόνες για τις δοκιμές ασφάλειας και τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ζώα συντροφιάς και για εξωτικά είδη ζώων που δε χρησιμεύουν στην παραγωγή τροφίμων, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, σύμφωνα με τις αρχές και τις ιδιαιτερότητες της ομοιοπαθητικής που ασκείται στη Δημοκρατία.

(1Α) Ο Υπουργός, μετά από σύσταση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται με διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει ειδικές διατάξεις για τις προκλινικές και κλινικές δοκιμές για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1), τις οποίες κοινοποιεί στην Επιτροπή.

(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί στην Επιτροπή τους ειδικούς κανόνες που αναφέρονται στο εδάφιο (1).

28.-(1) Τα άρθρα 45 και εδάφια (1) έως (3) του άρθρου 46 εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 25.

(2) Οι διατάξεις των Μερών VI και VII εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

29. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια_

«ανάλωση δικαιώματος» σημαίνει τη διάθεση στο εμπόριο, από τον κάτοχο δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας, κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σε κράτος μέλος.

«διάθεση στην αγορά» σημαίνει τη νόμιμη διάθεση στην αγορά κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

«επαρκώς ομοειδές», αναφορικά με κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, σημαίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο, ενώ δεν απαιτείται να είναι καθ΄ όλα όμοιο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, έχει τουλάχιστον παρασκευασθεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδια δραστικής ουσίας και έχει τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, έστω και αν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τα έκδοχα.  από του στόματος χορηγούμενες, άμεσης αποδέσμευσης, στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές, οι οποίες έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με τον ίδιο τύπο, με τη χρήση της ίδιας δραστικής ουσίας και έχουν τα ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα θεωρούνται επαρκώς ομοειδείς, μεταξύ τους.

«παράλληλη εισαγωγή» σημαίνει εισαγωγή κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, που λαμβάνει χώρα εκτός και, στις περισσότερες περιπτώσεις, εκ παραλλήλου με το δίκτυο διανομής, που έχουν οργανώσει οι παρασκευαστές ή οι αρχικοί προμηθευτές για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τους στη Δημοκρατία, και αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι επαρκώς ομοειδή με εκείνα που διατίθενται από τα δίκτυα διανομής.

«τεχνητή στεγανοποίηση της αγοράς» σημαίνει, σε περίπτωση που κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελεί αντικείμενο αίτησης για παράλληλη εισαγωγή τη διάθεση ομοειδούς κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, στην αγορά διαφόρων κρατών μελών, υπό διάφορες μορφές συσκευασίας ή/και με διαφορετικό εμπορικό σήμα όταν το μέγεθος συσκευασίας που έχει διατεθεί στην αγορά του κράτους μέλους προέλευσης δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά του κράτους μέλους προορισμού.

«φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» σημαίνει κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία και συγκριτικά προς το οποίο, κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής είναι επαρκώς ομοειδές.

30.-(1) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του άρθρου 10, κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να εισάγονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας κατόπιν άδειας παράλληλης εισαγωγής, η οποία εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά από αίτηση που υποβάλλεται, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων του παρόντος Κεφαλαίου.

(2) Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας, η οποία εκδόθηκε από την Επιτροπή σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 2309/93/ΕΟΚ, δύναται να αποτελεί αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, ακόμα και στην περίπτωση που ο κάτοχος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας δεν έχει προβεί στη διάθεση του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας.

(3) Για παράλληλες εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) δεν απαιτείται η έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.  Ωστόσο, αυτές οι παράλληλες εισαγωγές πρέπει να γνωστοποιούνται από τον παράλληλο εισαγωγέα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτήσει την υποβολή στοιχείων από τον παράλληλο εισαγωγέα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (2), που αφορούν θέματα παρακολούθησης της αγοράς, όπως η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων των παράλληλα εισαγόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ή ότι άλλο ήθελε το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θεωρήσει απαραίτητο.

31. Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, αναφορικά με το οποίο έχουν τεθεί στη διάθεση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όλες οι απαραίτητες, για τους σκοπούς της προστασίας της δημόσιας υγείας, πληροφορίες, με την ευκαιρία της πρώτης κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στην αγορά της Δημοκρατίας, δύναται να αποτελέσει αντικείμενο αίτησης για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής, νοουμένου ότι_

(α) Αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στο κράτος μέλος προέλευσης, και

(β) το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι επαρκώς ομοειδές προς κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.

32. Η αίτηση για έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, στο καθορισμένο από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τύπο, η οποία περιέχει ή συνοδεύεται, ανάλογα με την περίπτωση, από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:

(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο πρόκειται να εισαχθεί και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή,

(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής στη Δημοκρατία και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και να είναι κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 84 ή σύμφωνα με άδεια που εκδίδεται σε κράτος μέλος, κατ΄εφαρμογή του άρθρου 65 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ,

(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος-μέλος από το οποίο εισάγεται,

(δ) τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία και του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται,

(ε) σε περίπτωση που πρόκειται να λάβει χώρα ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγομένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αντίγραφο της ειδοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 41, που αποστέλλεται στο δικαιούχο εμπορικού σήματος, τουλάχιστο δεκαπέντε (15) εργάσιμες μέρες πριν την υποβολή της αίτησης,

(στ) σε περίπτωση που το κράτος μέλος προέλευσης του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι ένα από τα αναφερόμενα στο εδάφιο (5) του άρθρου 35, επαρκείς αποδείξεις, σύμφωνα με το εδάφιο (6) του άρθρου 35,

(ζ) την ποιοτική σύνθεση του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με τη συνήθη ορολογία, χωρίς τους εμπειρικούς χημικούς τύπους, και με τη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (INN), την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας,

(η) τη δοσολογία, τη φαρμακευτική μορφή, τον τρόπο και την οδό χορήγησής του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το μέγεθος της συσκευασίας,

(θ) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις αποθήκευσης του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(ι) δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(ια) δύο (2) αντίγραφα του φύλλου οδηγιών του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού προϊόντος.

(ιβ) δύο (2) δείγματα της συσκευασίας (στοιχειώδους και εξωτερικής), του παράλληλα εισαγομένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(ιγ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

33.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το συντομότερο δυνατό και όχι πέραν των σαράντα πέντε (45) ημερών από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, εξετάζει την αίτηση παράλληλης εισαγωγής και, αφού ικανοποιηθεί ότι το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης, πληρεί τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου, εκδίδει άδεια παράλληλης εισαγωγής για το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας και εφόσον συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

(α) Το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται μόνο από κράτος μέλος:

Νοείται ότι, μπορεί να παρασκευάζεται στο κράτος μέλος ή να εισάγεται από άλλο κράτος μέλος, και

(β) υπάρχει άδεια κυκλοφορίας αναφορικά με το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στο κράτος μέλος από το οποίο εισάγεται και άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.

(2) Ο παράλληλος εισαγωγέας δε δύναται να κυκλοφορεί το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με ονομασία άλλη από εκείνη με την οποία κυκλοφορεί στη Δημοκρατία το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.

(3) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής δεν παρέχει δικαίωμα στον κάτοχό της να ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, εκτός εάν αυτός ή το πρόσωπο, στο οποίο ο παράλληλος εισαγωγέας αναθέσει την ανασυσκευασία, έχει εξασφαλίσει από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων άδεια, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 61.

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απορρίψει αίτηση παράλληλης εισαγωγής για λόγους προστασίας της ζωής και της υγείας των ανθρώπων, σύμφωνα με το άρθρο 30 της Συνθήκης της ΕΚ.

(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δε δύναται να αρνηθεί την έκδοση άδειας παράλληλης εισαγωγής για το λόγο ότι ο παράλληλος εισαγωγέας δεν μπορεί να εξασφαλίσει πληροφορίες και έγγραφα, τα οποία μόνο ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος  κατέχουν, εκτός εάν τίθεται σε κίνδυνο η δημόσια υγεία.

(6) Το γεγονός της έκδοσης άδειας παράλληλης εισαγωγής, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.

34.-(1)(α) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και δύναται να ανανεώνεται ανά πενταετία, ύστερα από αίτηση του κατόχου της άδειας.

(β) Η αίτηση για ανανέωση της άδειας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τρεις (3) τουλάχιστον μήνες πριν τη λήξη της και να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης.

(γ) Με την έγκριση της αίτησης, καταβάλλονται τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης της άδειας παράλληλης εισαγωγής.

(2) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ανεξάρτητα αν βρίσκεται σε ισχύ ή όχι η άδεια κυκλοφορίας του  φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.

(3) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ακόμα και στην περίπτωση, κατά την οποία η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς έχει ανακληθεί ή ανασταλεί, υπό την προϋπόθεση ότι τέτοια ανάκληση ή αναστολή δε σχετίζεται με λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας.

(4) Η άδεια παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εξακολουθεί να ισχύει ακόμα και στην περίπτωση, κατά την οποία η άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος προέλευσης ισχύει αλλά η άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς έχει λήξει.

(5) Σε περίπτωση κατά την οποία άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς λήξει και βρίσκεται σε ισχύ στη Δημοκρατία άδεια κυκλοφορίας αναφορικά με μια νέα μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και η εν λόγω νέα μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να θέσει περιορισμούς στην εισαγωγή του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία, εφόσον αιτιολογημένα αποδεικνύεται ότι συντρέχει κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ο οποίος οφείλεται στη συνύπαρξη του παράλληλα εισαγομένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, στην αγορά της Δημοκρατίας.

(6) Για τους σκοπούς του εδαφίου (5), απλός ισχυρισμός του κατόχου άδειας κυκλοφορίας της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ότι η συνύπαρξη της νέας μορφής του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς και του παράλληλα εισαγομένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ενέχει τέτοιο κίνδυνο, δε συνιστά επαρκή αιτιολογία για την απαγόρευση της παράλληλης εισαγωγής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

35.-(1)(α) Ο κάτοχος δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας αναφορικά με κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, σύμφωνα με τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο ή τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο, δεν μπορεί να επικαλεσθεί το εν λόγω δικαίωμα για να αντιτεθεί στην παράλληλη εισαγωγή στη Δημοκρατία κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά άλλου κράτους μέλους από το δικαιούχο του εν λόγω δικαιώματος βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας ή με τη συναίνεσή του.

(β) Το δικαίωμα αυτό θεωρείται ότι έχει αναλωθεί με τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά οποιουδήποτε κράτους μέλους.

(2)(α) Το δικαίωμα βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας θεωρείται ότι έχει αναλωθεί ακόμα και στην περίπτωση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο διατίθεται στην αγορά για πρώτη φορά από τον κάτοχο του δικαιώματος στη Δημοκρατία όπου απολαμβάνει την προστασία του δικαιώματος σύμφωνα με τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο ή τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο και στη συνέχεια διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους, στο οποίο δεν υφίσταται τέτοια προστασία.

(β) Ο κάτοχος του δικαιώματος δεν μπορεί να εναντιωθεί στην παράλληλη εισαγωγή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από το τελευταίο κράτος μέλος στη Δημοκρατία.

(3) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), οποιαδήποτε παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων για λόγους προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής πνευματικής ιδιοκτησίας, δύναται να επιτραπεί μόνο στην περίπτωση που δικαιολογείται για λόγους διασφάλισης δικαιωμάτων, που συνιστούν το ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας αυτής.

(4) Για τους σκοπούς του εδαφίου (3), «ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας» συνίσταται:

(α) Στην περίπτωση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, ειδικά στη διασφάλιση υπέρ του δικαιούχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, τόσο του αποκλειστικού δικαιώματος χρησιμοποίησης μιας εφεύρεσης για την κατασκευή και την πρώτη διάθεση στην αγορά κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είτε απ΄ ευθείας είτε μέσω της χορήγησης αδειών εκμετάλλευσης σε τρίτους, όσο και του δικαιώματος εναντιώσεως σε οποιαδήποτε παραποίηση,

(β) στην περίπτωση εμπορικού σήματος, στη διασφάλιση στο δικαιούχο του, του αποκλειστικού δικαιώματος χρήσης του εν λόγω εμπορικού σήματος, προκειμένου να διαθέσει για πρώτη φορά στην αγορά κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και συνεπώς στην προστασία του έναντι ανταγωνιστών που επιδιώκουν να καταχραστούν τη θέση και τη φήμη του εμπορικού σήματος, πουλώντας κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που φέρουν παρανόμως το εν λόγω εμπορικό σήμα.

(5) Όσον αφορά την Τσεχική Δημοκρατία, την Εσθονία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Σλοβενία ή τη Σλοβακία, ο δικαιούχος διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας για κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία, ο οποίος καταχώρησε αίτηση για εξασφάλιση του εν λόγω διπλώματος ή πιστοποιητικού όταν η προστασία αυτή δεν μπορούσε να αποκτηθεί σε κάποιο από τα προαναφερθέντα κράτη μέλη για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ή ο κάτοχος άδειας εκμετάλλευσης δυνάμει διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας που αναφέρεται πιο πάνω, μπορεί να βασίζεται στα δικαιώματα που παρέχει αυτό το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή το πιστοποιητικό συμπληρωματικής προστασίας, προκειμένου να εμποδίσει την εισαγωγή αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και τη διάθεσή του στη Δημοκρατία, ακόμη και αν το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν τέθηκε για πρώτη φορά στο εμπόριο σε αυτό το νέο κράτος μέλος από τον ίδιο ή με την συγκατάθεσή του.

(6) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (5), κάθε αίτηση για παράλληλη εισαγωγή κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από κράτος μέλος που αναφέρεται στο εδάφιο (5), πρέπει να συνοδεύεται από επαρκείς αποδείξεις ότι έχει δοθεί ειδοποίηση, τουλάχιστον ενός μηνός πριν την υποβολή της αίτησης για παράλληλη εισαγωγή, προς το δικαιούχο ή τον κάτοχο άδειας εκμετάλλευσης των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας ή πιστοποιητικού συμπληρωματικής προστασίας.

36.-(1) Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η ανασυσκευασία στη Δημοκρατία του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ούτως ώστε να τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου που αφορούν στην επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο παράλληλος εισαγωγέας δύναται να ανασυσκευάσει το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή/και να επανατοποθετήσει το εμπορικό σήμα ή/και να το αντικαταστήσει με διαφορετικό εμπορικό σήμα, που χρησιμοποιείται για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στη Δημοκρατία.

(2)(α) Για τους σκοπούς του εδαφίου (1), η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγομένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δε θεωρείται αναγκαία στις περιπτώσεις που ο παράλληλος εισαγωγέας επιθυμεί να ανασυσκευάσει το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και να επανατοποθετήσει το εμπορικό σήμα ή να το αντικαταστήσει, με μοναδικό σκοπό τη διασφάλιση εμπορικού πλεονεκτήματος.

(β) Σε αυτή τη περίπτωση, ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να ασκήσει το δικαίωμά του για να εμποδίσει τις προαναφερόμενες ενέργειες.

(3) Ο δικαιούχος εμπορικού σήματος αναφορικά με κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, δε δύναται να κάνει χρήση του δικαιώματος επί του εμπορικού σήματος για να παρεμποδίσει την ανασυσκευασία του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα πλαίσια παράλληλης εισαγωγής, εφόσον:

(α) Η χρήση του δικαιώματος επί του εμπορικού σήματος από το δικαιούχο του, όσον αφορά το σύστημα εμπορικής προώθησης που υιοθετεί, συμβάλλει στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ κρατών μελών,

(β) η ανασυσκευασία δεν επηρεάζει δυσμενώς την αρχική κατάσταση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(γ) αναγράφεται επί της νέας συσκευασίας το όνομα τόσο του παρασκευαστή όσο και το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την ανασυσκευασία του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(δ) η παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δε ζημιώνει τη φήμη του εμπορικού σήματος ή/και του δικαιούχου του, και

(ε) ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος ειδοποιείται εκ των προτέρων πριν από τη διάθεση στην αγορά του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγομένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(4) Κατά την εκτίμηση του κατά πόσο η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είναι αναγκαία, σύμφωνα με τα άρθρα 37, 38, 39, 40, 41 και 42, λαμβάνονται υπόψη, σε κάθε περίπτωση, οι συνθήκες που επικρατούν κατά την περίοδο της εμπορικής προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία.

37.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (α) του εδαφίου (3) του άρθρου 36, το γεγονός ότι ένα από τα πολλά μεγέθη συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, που κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, κυκλοφορεί και στο κράτος μέλος από το οποίο το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εισάγεται, δεν επαρκεί για να δικαιολογήσει τυχόν συμπέρασμα περί μη αναγκαιότητας ανασυσκευασίας.

(2) Σε περίπτωση που το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επιτύχει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά της Δημοκρατίας με απλή επικόλληση νέων ετικετών στην αρχική συσκευασία ή την προσθήκη νέου φύλλου οδηγιών, ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιτεθεί στην ανασυσκευασία, στο βαθμό που αυτή δεν είναι αντικειμενικά αναγκαία.

(3) Για τους σκοπούς του εδαφίου (2), «αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά» σημαίνει τη μη ύπαρξη ισχυρής αντίδρασης στην αγορά ή σε μεγάλο μέρος αυτής από σημαντική μερίδα των καταναλωτών όσον αφορά την επικόλληση ετικετών:

Νοείται ότι, η ύπαρξη τέτοιας ισχυρής αντίδρασης θα θεωρείται ότι παρακωλύει την αποτελεσματική πρόσβαση στη αγορά.

38.-(1) Αναφορικά με την παράγραφο (β) του εδαφίου (3) του άρθρου 36, η αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αφορά την κατάσταση, στην οποία βρίσκεται το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό εντός της συσκευασίας.

(2) Στα πλαίσια της ανασυσκευασίας, η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν επηρεάζεται δυσμενώς, όταν-

(α) Η ανασυσκευασία αφορά μόνο την εξωτερική συσκευασία και αφήνει άθικτη τη στοιχειώδη συσκευασία, ή

(β) η ανασυσκευασία διεξάγεται από κάτοχο άδειας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 61.

(3) Απλή αφαίρεση της μικρής στοιχειώδους συσκευασίας υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blisters), φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων από την αρχική εξωτερική τους συσκευασία και η τοποθέτησή τους σε νέα εξωτερική συσκευασία δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.

(4) Η επικόλληση αυτοκόλλητων ετικετών επί φιαλών, φιαλιδίων, αμπουλών ή φιαλιδίων αερολυμάτων, η προσθήκη στη συσκευασία νέου φύλλου οδηγιών στην ελληνική, ή η προσθήκη νέου προϊόντος, όπως εξάρτημα ψεκασμού, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, δεν επηρεάζει την αρχική κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας.

(5) Η κατάσταση του παράλληλα εισαγόμενου φαρμακευτικού προϊόντος εντός της στοιχειώδους συσκευασίας ενδέχεται να επηρεαστεί εμμέσως, όταν _

(α) Η στοιχειώδης συσκευασία ή η εξωτερική συσκευασία του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή το νέο φύλλο οδηγιών παραλείπει σημαντικές πληροφορίες ή περιέχει ανακριβείς πληροφορίες σχετικά με τη φύση, τη σύνθεση, τις επιδράσεις τη χρήση ή την αποθήκευση του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(β) ένα πρόσθετο προϊόν_

(i) που έχει τοποθετηθεί στη συσκευασία από τον παράλληλο εισαγωγέα ή στην περίπτωση που αυτός αναθέτει την ανασυσκευασία σε άλλο πρόσωπο, το οποίο είναι κάτοχος άδειας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 61, από το πρόσωπo αυτό. και

(ii) το πρόσθετο αυτό προϊόν προορίζεται για τη λήψη και δοσολογία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

δεν ανταποκρίνεται στον τρόπο χρήσης και στις δόσεις που προβλέπει ο παρασκευαστής ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.

39. _(1) Αναφορικά με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (3), η αναγραφή επί του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, του ονόματος του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και του ονόματος του παρασκευαστή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να είναι τυπωμένη κατά τρόπο ώστε ένα πρόσωπο με συνήθη όραση, που καταβάλλει τη συνήθη προσοχή, να είναι σε θέση να την αντιληφθεί.

(2) Σε περίπτωση που ο παράλληλος εισαγωγέας προσθέσει στη συσκευασία προϊόν, όπως εξάρτημα ψεκασμού ή δοσιμετρική συσκευή, που δεν προέρχεται από το δικαιούχο του εμπορικού σήματος, πρέπει να διασφαλίσει τη σαφή ένδειξη της προέλευσης του πρόσθετου προϊόντος, κατά τρόπο ώστε να καταδεικνύεται σαφώς ότι, για την εν λόγω προσθήκη, υπεύθυνο είναι το πρόσωπο που ανασυσκευάζει και όχι ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος.

(3) Επί του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν απαιτείται η αναφορά ότι η ανασυσκευασία πραγματοποιήθηκε χωρίς την άδεια του δικαιούχου του εμπορικού σήματος.

40._(1) Αναφορικά με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (3) του άρθρου 36, εξακολουθεί να υπάρχει η πιθανότητα να υποστεί βλάβη η φήμη του εμπορικού σήματος και, κατ΄ επέκταση, του δικαιούχου του, ακόμα και αν στο παράλληλα εισαγόμενο ανασυσκευασμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναγράφεται το όνομα του προσώπου που είναι υπεύθυνο για την ανασυσκευασία, λόγω ακατάλληλης παρουσίασης του ανασυσκευασμένου παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(2)(α) Στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (1), ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιταχθεί στην εμπορική εκμετάλλευση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος λόγω δικαιώματος που συνιστά το ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας του.

(β) Για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου, «ειδικό αντικείμενο της ιδιοκτησίας» αναφορικά με εμπορικό σήμα, έχει την έννοια που αποδίδει στον όρο αυτό η παράγραφος (β) του εδαφίου (4) του άρθρου 35.

(3) Κατά την εκτίμηση της πιθανότητας πρόκλησης βλάβης στη φήμη του εμπορικού σήματος από την παρουσίαση του παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνεται υπόψη η φύση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και η αγορά για την οποία προορίζεται.

41._(1) Αναφορικά με την παράγραφο (ε) του εδαφίου (3) του άρθρου 36, ο παράλληλος εισαγωγέας πρέπει να ειδοποιήσει το δικαιούχο του εμπορικού σήματος και να του αποστείλει δείγμα του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν την κυκλοφορία του.

(2) Ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος πρέπει εντός δεκαπέντε (15) εργάσιμων ημερών από την εν λόγω ειδοποίηση, να κοινοποιήσει στον παράλληλο εισαγωγέα τυχόν ενστάσεις που δύναται να αφορούν_

(α) Την ανασυσκευασία, δηλαδή αν αυτή μπορεί να επηρεάσει άμεσα ή έμμεσα την αρχική κατάσταση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και

(β) την παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή αν η παρουσίαση του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασυσκευασία, δύναται να βλάψει τη φήμη του εμπορικού σήματος.

(3) Σε περίπτωση που ο παράλληλος εισαγωγέας δεν προβεί στην ειδοποίηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), ο δικαιούχος του εμπορικού σήματος δύναται να αντιταχθεί στην κυκλοφορία του παράλληλα εισαγόμενου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

42.-(1) Στο πλαίσιο παράλληλης εισαγωγής κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αναφορικά με το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας που εκδίδεται σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ, απαγορεύεται η ανασυσκευασία του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία συνίσταται στη ένωση μαζί δύο ή περισσότερων συσκευασιών και στην επανατοποθέτηση ετικέτας στην εξωτερική συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(2) Κατ΄ εξαίρεση των διατάξεων του εδαφίου (1), η ανασυσκευασία παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, για το οποίο εκδόθηκε άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον Κανονισμό 2309/93/ΕΟΚ, δύναται να επιτραπεί εφόσον τέτοια ανασυσκευασία κρίνεται ως αντικειμενικά αναγκαία, ούτως ώστε το εν λόγω παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να επιτύχει αποτελεσματική πρόσβαση στην αγορά της Δημοκρατίας.

43.-(1)  Οι διατάξεις του παρόντος Νόμου, οι οποίες διέπουν τους εισαγωγείς, χονδρεμπόρους και, όπου αρμόζει, τους παρασκευαστές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, εξαιρουμένων των διατάξεων του άρθρου 78, ισχύουν εξίσου και για τους παράλληλους εισαγωγείς, περιλαμβανομένων και των διατάξεων για τη διαφύλαξη εγγράφων προς διευκόλυνση των επίσημων ελέγχων και επιθεωρήσεων.

(2)  Ο κάτοχος της άδειας παράλληλης εισαγωγής οφείλει να διατηρεί αρχείο, στο οποίο να καταγράφεται η προέλευση, η ποσότητα και οι αριθμοί παρτίδων του παράλληλα εισαγόμενου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που εισάγει και να θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

(3)  Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων των άρθρων 56, 57 και 58, στην εξωτερική τουλάχιστο συσκευασία παράλληλα εισαγομένων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να αναγράφεται:

(α) Το όνομα και η διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα,

(β) το όνομα και η διεύθυνση του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, σε περίπτωση που αυτό ανασυσκευάζεται,

(γ) ο αριθμός της άδειας παράλληλης εισαγωγής.

(4) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 57, το φύλλο οδηγιών παράλληλα εισαγομένου ανασυσκευασμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δύναται να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παράλληλου εισαγωγέα και του προσώπου που ανασυσκευάζει το παράλληλα εισαγόμενο ανασυσκευασμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

44.-(1)  Για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, εκτός εάν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-

«ενδιαφερόμενο κράτος μέλος» σημαίνει κράτος μέλος που αναγνωρίζει άδεια κυκλοφορίας, που έχει εκδοθεί από άλλο κράτος μέλος στα πλαίσια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.

«κράτος μέλος αναφοράς» σημαίνει το κράτος μέλος που έχει εκδώσει άδεια κυκλοφορίας πάνω στην οποία στηρίζεται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία.

«ομάδα συντονισμού» σημαίνει την ομάδα που έχει συσταθεί  σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(2) Σε κάθε περίπτωση που ακολουθείται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία, εφαρμόζονται οι ανάλογες διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου κατά τρόπο που εξαρτάται από το κατά πόσο η Δημοκρατία είναι στη συγκεκριμένη περίπτωση το κράτος μέλος αναφοράς ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.

(3) Η αρχή που έχει την ευθύνη τήρησης των υποχρεώσεων που απορρέουν από τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία, είναι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.

45.-(1)(α) Για την ταυτόχρονη έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και σε άλλα κράτη μέλη, ο αιτητής υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο.

(β) Ο φάκελος που αναφέρεται στην παράγραφο (α) περιλαμβάνει το σύνολο των διοικητικών πληροφοριών και όλο το υλικό επιστημονικής και τεχνικής τεκμηρίωσης που προβλέπεται στα άρθρα 10, 12, 13, 14 και 19.

(γ) Στον πιο πάνω φάκελο περιλαμβάνεται και κατάλογος των κρατών μελών, τα οποία αφορά η αίτηση.

(δ) Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο (α) υποβάλλεται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο λαμβάνει υπόψη του τα τυχόν πρότυπα έντυπα που προτείνει ο Οργανισμός.

(2)(α) Ο αιτητής ζητεί από ένα κράτος μέλος στο οποίο έχει υποβληθεί αίτηση, να ενεργήσει ως κράτος μέλος αναφοράς και να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν όπως αναφέρεται στα εδάφια (3) ή (4).

(β) Η έκθεση αξιολόγησης, όπου απαιτείται, περιλαμβάνει, αξιολόγηση για τους σκοπούς του εδαφίου (7) του άρθρου 12 ή του εδαφίου (3) του άρθρου 13.

(3)(α) Σε περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια που έχει χορηγηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς.

(β) Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς, είτε να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, είτε, εάν κρίνεται σκόπιμο, να ενημερώσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.

(γ) Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει ή ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.

(δ) Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.

(4)(α) Εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτητής ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς να καταρτίσει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών.

(β) Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει τα εν λόγω σχέδια εντός εκατόν είκοσι (120) ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.

(5) Εντός ενενήντα ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (3) και (4), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς. Το κράτος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτητή.

(6) Σε περίπτωση που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), το Συμβούλιο εκδίδει απόφαση σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί, εντός τριάντα (30) ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.

46.-(1)(α) Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο εδάφιο (5) του άρθρου 45, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτητή. Τα σημεία της διαφωνίας κοινοποιούνται επίσης στην ομάδα συντονισμού.

(β) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, για να διαπιστώσει πιθανή ύπαρξη σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που θεσπίζει η Επιτροπή, στις οποίες ορίζεται ο πιθανός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.

(2) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επικαλείται τους λόγους που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του  άρθρου 93, η Δημοκρατία δε θεωρείται πλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου.

(3) Στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να συμφωνήσει μαζί με τα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και παρέχει στον αιτητή μαζί με τα άλλα κράτη μέλη τη δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του προφορικώς ή γραπτώς. Εάν, εντός εξήντα (60) ημερών από τη γνωστοποίηση των στοιχείων διαφωνίας στην ομάδα συντονισμού, τα κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, το κράτος μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικώς τον αιτητή. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται κατ΄αναλογία οι διατάξεις του εδαφίου (6) του άρθρου 45.

(4)  Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας των εξήντα (60) ημερών, τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, ενημερώνεται αμέσως ο Οργανισμός ώστε να εφαρμοστεί η διαδικασία των άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Στον Οργανισμό παρέχεται η λεπτομερής περιγραφή των θεμάτων ως προς τα οποία δεν επιτεύχθηκε συμφωνία και οι λόγοι της διαφωνίας. Αντίγραφο των πληροφοριών αυτών αποστέλλεται στον αιτητή.

(5) Ο αιτητής, μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει υποβληθεί στον Οργανισμό, διαβιβάζει αμέσως σ΄αυτόν αντίγραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους (α) έως (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 45.

(6) Στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (4) αν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του κράτους μέλους αναφοράς και η διαδικασία διαιτησίας οφείλεται σε αντιρρήσεις άλλου κράτους μέλους, δύναται κατόπιν αιτήσεως του αιτητή, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς να περιμένει την έκβαση της διαδικασίας του άρθρου 36 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η εν λόγω άδεια εκδίδεται με την επιφύλαξη της έκβασης της συγκεκριμένης διαδικασίας.

47.-(1) Εάν για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τόσο στη Δημοκρατία, σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13, 14 και 19, όσον και σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 12 έως 14 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και ληφθούν αποκλίνουσες αποφάσεις σχετικά με την έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ή την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να προσφύγει στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία των άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(2) Για να επιτευχθεί η εναρμόνιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα και για να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα των διατάξεων των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ,  το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαβιβάζει στην ομάδα συντονισμού, όπως καθορίζεται στο άρθρο 34(2) της εν λόγω Οδηγίας, κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία πρέπει να καταρτιστούν εναρμονισμένες συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

48.-(1) Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν  κοινοτικό ενδιαφέρον, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση για την εφαρμογή της διαδικασίας των άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή με αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, ιδίως προκειμένου να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους VI.

(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προσδιορίζει σαφώς το ζήτημα που υποβάλλεται στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση για εξέταση και ενημερώνει τον αιτητή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.

(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.

49.-(1) Σε περίπτωση διαιτησίας υποβληθείσας στην Επιτροπή εφαρμόζεται η διαδικασία που θεσπίζεται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων χορηγεί ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ή επιφέρει τις αναγκαίες τροποποιήσεις των όρων της, προκειμένου η άδεια κυκλοφορίας να συμμορφωθεί με την οριστική απόφαση που λαμβάνει η Επιτροπή κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 38(3) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ εντός τριάντα ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης, κάνοντας σχετική μνεία σε αυτή την απόφαση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τον Οργανισμό.

50.-(1)(α) Κάθε αίτηση του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας σχετικά με την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις που διέπουν την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβάλλεται σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν ήδη εγκρίνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

(β) Η αίτηση που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη.

(γ) Η διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων έκδοσης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διέπεται από τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.

(2) Σε περίπτωση διαιτησίας υποβληθείσας στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, η διαδικασία που θεσπίζεται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται κατ' αναλογία και στις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.

(3) Εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία ή η αναστολή ή η ανάκλησή της, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραπέμπει το θέμα αυτό αμέσως στον Οργανισμό προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

(4)(α) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 48, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστείλει την κυκλοφορία και τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία.

(β) Στην περίπτωση που εφαρμόζεται η παράγραφος (α), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν την αναστολή της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(5) Τα εδάφια (1) έως (4) εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, τα οποία έχουν εγκριθεί στη Δημοκρατία κατόπιν γνωμοδότησης της επιτροπής, η οποία δόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 4 της Οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.

51.-(1) Οι διατάξεις των εδαφίων (4), (5) και (6) του άρθρου 46 και των άρθρων 47 έως 49, δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23.

(2) Οι διατάξεις των άρθρων 45 έως 49 δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 27.

52.-(1) Με την επιφύλαξη των εδαφίων (5), (6) και (7), η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για περίοδο πέντε χρόνων από την ημερομηνία έκδοσής της.

(2) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (5), η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ανανεωθεί μετά από πέντε έτη βάσει επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.

(3) Η αίτηση για ανανέωση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων συνοδευόμενη από καθορισμένα τέλη για εξέταση της αίτησης.

(4)(α) Για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την ημερομηνία λήξεως της άδειας κυκλοφορίας, ενοποιημένο κατάλογο όλων των εγγράφων που υποβλήθηκαν για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων όλων των τροποποιήσεων μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

(β) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ζητήσει από τον αιτητή να υποβάλει τον κατάλογο εγγράφων οποτεδήποτε.

(5) Εφόσον ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον, εκτός εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με το εδάφιο (2):

Νοείται ότι, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να καθορίσει τέλη για την αξιολόγηση των ενημερωτικών περιοδικών εκθέσεων που θα υποβάλλονται κάθε τρία (3) χρόνια, μετά την επ’ αόριστον ανανέωση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος εδαφίου.

(6) Κάθε άδεια που δεν ακολουθείται, εντός τριών ετών από τη χορήγησή της, από την πραγματική διάθεση του εγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, παύει να ισχύει.

(7) Όταν ένα εγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο κυκλοφορούσε προηγουμένως στη Δημοκρατία, δε διατίθεται πλέον στη Δημοκρατία επί τρία διαδοχικά έτη, η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παύει να ισχύει.

(8) Εξαιρετικώς και για λόγους δημόσιας υγείας, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παρέχει εξαιρέσεις από την εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (6) και (7). Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικού Φαρμακευτικού Προϊόντος για παροχή εξαιρέσεων αιτιολογείται δεόντως.

53.-(1) Σε περίπτωση μεταβολής ενός ή περισσοτέρων στοιχείων ή εγγράφων, που απαιτούνται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 10 ή 32, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση να υποβάλει τεκμηριωμένη αίτηση συνοδευόμενη από τα καθορισμένα τέλη, προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σε τύπο που καθορίζεται από αυτό, για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει την αίτηση το ταχύτερο δυνατό και εφόσον κρίνει εύλογα ότι απαιτείται οποιαδήποτε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, προβαίνει στην τροποποίηση της εν λόγω άδειας.

(3) Η ημερομηνία λήξης της άδειας κυκλοφορίας δεν επηρεάζεται από οποιεσδήποτε ενδιάμεσες τροποποιήσεις.

(4) Το γεγονός της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή της τροποποίησης.

(5) Από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής των διατάξεων εκτελεστικού κανονισμού που αναφέρεται στο Άρθρο 27β της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η υποβολή αίτησης τροποποίησης των όρων άδειας κυκλοφορίας διέπεται από τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.

54.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αναστέλλει, ανακαλεί ή καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας, όταν διαπιστώσει ότι –

(α) Η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, δεν είναι ευνοϊκή, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των ωφελημάτων όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων και της ασφάλειας των καταναλωτών, όταν η άδεια αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για ζωοτεχνική χρήση,

(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική δράση στο είδος των ζώων που αποτελεί αντικείμενο θεραπείας,

(γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση,

(δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία, δεν περιέχουν κατάλοιπα που να είναι δυνατόν να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών,

(ε) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προσφέρεται προς πώληση για χρήση, η οποία απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων,

(στ) οι πληροφορίες που περιέχονται στο φάκελο, σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και το εδάφιο (1) του άρθρου 20, είναι εσφαλμένες, ή

(ζ) δε διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 71.

(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστέλλει ή ανακαλεί άδεια κυκλοφορίας ή να καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να τροποποιεί την εν λόγω άδεια, όταν αποδεικνύεται ότι –

(α) Οι πληροφορίες προς υποστήριξη της αίτησης, όπως προβλέπεται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19, δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με τις παραγράφους (α) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 20,

(β) δε διαβιβάσθηκαν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων όλα τα νέα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους (δ), (ε) και (στ) του εδαφίου (1) του άρθρου 20.

(3) Πριν από κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να εκδώσει τέτοια απόφαση, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειάς του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (4).

(4) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στον οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3), έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε επτά (7) ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός είκοσι ενός (21) ημερών από τη γνωστοποίηση.

(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης.

(6) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος άρθρου στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.

(7) Κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.

(8) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις των εδαφίων (3) και (4), όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων θεωρεί κατεπειγόντως αναγκαία την άμεση αναστολή της άδειας κυκλοφορίας οποιουδήποτε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαίτερα όταν διαπιστώνεται πρόβλημα που επηρεάζει άμεσα τη δημόσια υγεία, τότε αυτό εκδίδει αμέσως προσωρινή απόφαση αναστολής, η ισχύς της οποίας δεν υπερβαίνει τους τρεις μήνες.

(9) Αν κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος της απόφασης που εκδόθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (8), επιδοθεί ειδοποίηση πρόθεσης έκδοσης απόφασης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) αλλά κατά τη λήξη της περιόδου αυτής –

(α) Η προβλεπόμενη στο εδάφιο (4) προθεσμία γνωστοποίησης στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν έχει εκπνεύσει, ή

(β) επίκεινται ή γίνονται παραστάσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του ειρημένου εδαφίου,

το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων  δύναται, με νέο προσωρινό διάταγμα που επιδίδεται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, να αναστείλει περαιτέρω την άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, μέχρις ότου καταστεί δυνατό να αποφασίσει κατά πόσο θα αναστείλει αυτήν δυνάμει των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2), αλλά κανένα τέτοιο προσωρινό διάταγμα αναστολής δεν μπορεί να υπερβαίνει σε διάρκεια τους τρεις μήνες κάθε φορά.

55.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (15) του άρθρου 16 και του άρθρου 54, απαγορεύεται η χορήγηση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με αιτιολογημένη απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αποσύρεται από την αγορά, όταν:

(α) Προκύπτει σαφώς ότι η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος υπό τις επιτρεπόμενες συνθήκες χρήσης δεν είναι ευνοϊκή, λαμβανομένων υπόψη ιδίως των ωφελημάτων όσον αφορά την υγεία και τις συνθήκες διαβίωσης των ζώων, καθώς και των ωφελημάτων για την ασφάλεια και την υγεία των καταναλωτών, όταν η άδεια αφορά κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για ζωοτεχνική χρήση,

(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει θεραπευτική δράση στα ζώα που αποτελούν αντικείμενο θεραπείας του,

(γ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωμένη ποιοτική και ποσοτική σύνθεση,

(δ) ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που είναι δυνατό να ενέχουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών,

(ε) δε διενεργήθηκαν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 71 ή δεν τηρήθηκαν άλλοι όροι ή υποχρεώσεις σχετικά με τη χορήγηση της άδειας παρασκευής.

(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να περιορίσει την απαγόρευση της διάθεσης και την απόσυρση από την αγορά κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μόνο σε εκείνες τις παρτίδες παρασκευής που αποτελούν αντικείμενο αμφισβήτησης.

56.-(1) Η εξωτερική συσκευασία και στοιχειώδης συσκευασία κάθε κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, εξαιρουμένων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23, πρέπει να αναγράφει με ευανάγνωστους χαρακτήρες τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες πρέπει να συνάδουν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 10, 12, 13 και 19 και με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος -

(α) Την ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή του. την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη,

(β) δήλωση της ποιοτικής και ποσοτικής τους σύνθεσης σε δραστικές ουσίες ανά μονάδα δόσης ή σύμφωνα με τη μορφή χορήγησης ενός συγκεκριμένου όγκου ή βάρους, με τη χρήση των κοινών ονομασιών,

(γ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,

(δ) τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας,

(ε) το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου που ορίζεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας,
(στ) τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, τον τρόπο και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορηγήσεως. πρέπει να προβλέπεται χώρος για να αναγράφεται η υποδεικνυόμενη δοσολογία,

(ζ) το χρόνο αναμονής για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων, για όλα τα οικεία είδη και για τα διάφορα σχετικά τρόφιμα, όπως κρέας και εντόσθια, αυγά, γάλα, μέλι, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τα οποία ο χρόνος αναμονής είναι μηδενικός,

(η) την ημερομηνία λήξεως, ολογράφως,

(θ) τα ιδιαίτερα μέτρα ασφάλειας για τη διατήρηση, αν χρειάζεται,

(ι) τις ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη αχρησιμοποίητων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή απορριμμάτων που προέρχονται από κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπου απαιτείται, καθώς και παραπομπή σε οποιοδήποτε υπάρχον σύστημα συλλογικής αποκομιδής,

(ια) τις πληροφορίες που επιβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (13) του άρθρου 16, αν χρειάζεται,

(ιβ) την ένδειξη 'για κτηνιατρική χρήση ή, ενδεχομένως, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  που αναφέρονται στο άρθρο 82, την ένδειξη “μόνο για κτηνιατρική χρήση - χορηγείται μόνον κατόπιν κτηνιατρικής συνταγής”.

(2) Η φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες δόσεως, δύνανται να αναγράφονται μόνο στην εξωτερική συσκευασία.

(3) Τα στοιχεία, που προβλέπονται στις παραγράφους (στ) έως (ιβ) του εδαφίου (1) πρέπει να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία και στον περιέκτη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην ελληνική γλώσσα.

(4)(α) Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα  για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται με απόφασή του να επιτρέπει ή να καθιστά υποχρεωτικό να αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τη διανομή, την κατοχή, την πώληση ή τα τυχόν αναγκαία προληπτικά μέτρα, εφόσον η αναγραφή των εν λόγω πληροφοριών δεν αντίκεινται προς τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή τους όρους της άδειας κυκλοφορίας και δεν έχουν κανένα χαρακτήρα προώθησης.

(β) Οι συμπληρωματικές πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο (α) αναγράφονται εντός πλαισίου με μπλε περίγραμμα, ώστε να διαχωρίζονται σαφώς από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1).

(5) Όταν πρόκειται για αμπούλες, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία. Στη στοιχειώδη συσκευασία αναγράφονται απαραιτήτως μόνο οι ακόλουθες πληροφορίες:

(α) Η ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(β) η ποσότητα των δραστικών ουσιών,

(γ) η οδός χορήγησης,

(δ) ο αριθμός της παρτίδας παρασκευής,

(ε) η ημερομηνία λήξεως και

(στ) η ένδειξη "για κτηνιατρική χρήση".

(6) Όσον αφορά τις μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, εξαιρουμένων των αμπούλων, που περιέχουν μόνο μία δόση χρήσης και στις οποίες είναι αδύνατον να αναγραφούν οι πληροφορίες που προβλέπονται στο εδάφιο (1), οι απαιτήσεις των εδαφίων (1), (2) και (3) εφαρμόζονται μόνο για την εξωτερική συσκευασία.

(7) Οι πληροφορίες που προβλέπονται στις παραγράφους (γ) και (στ) του εδαφίου (5), αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην ελληνική γλώσσα.

(8) Όταν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, όλες οι πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην εν λόγω συσκευασία δυνάμει των εδαφίων (1) έως (7), αναγράφονται στη στοιχειώδη συσκευασία.

57.-(1)(α) Στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εσωκλείεται φύλλο οδηγιών, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου μπορούν να τεθούν στη στοιχειώδη συσκευασία και στις εξωτερικές συσκευασίες.

(β) Το φύλλο οδηγιών αφορά μόνο το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο συνοδεύει.

(γ) Το φύλλο οδηγιών συντάσσεται σε κατανοητή από το ευρύ κοινό γλώσσα και στην ελληνική γλώσσα:

Νοείται ότι η διάταξη αυτή δεν εμποδίζει την εκτύπωση του φύλλου οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι οι ίδιες σε όλες τις γλώσσες.

(2) Το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, με την ακόλουθη σειρά, οι οποίες πρέπει να συνάδουν με τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 12, 13 και 19 και με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος -

(α) Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση μόνιμης κατοικίας ή έδρας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,

(β) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακευτική μορφή του. την κοινή ονομασία όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη ονομασία. όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκρίνεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο Κεφάλαιο Δ του Μέρους ΙΙΙ με διαφορετικές ονομασίες στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, κατάλογο των ονομασιών που εγκρίνονται σε κάθε κράτος μέλος,

(γ) θεραπευτικές ενδείξεις,

(δ) αντενδείξεις και παρενέργειες, εφόσον οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,

(ε) ένδειξη των διαφόρων ειδών ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, δοσολογία για το κάθε είδος, τρόπο και οδό χορήγησης, οδηγίες για μια σωστή χορήγηση, όταν χρειάζεται,

(στ) το χρόνο αναμονής έστω και αν είναι μηδενικός, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στα ζώα παραγωγής τροφίμων,

(ζ) ειδικά προφυλακτικά μέτρα για τη διατήρηση, όταν χρειάζεται,

(η) πληροφορίες, που επιβάλλονται δυνάμει του εδαφίου (13) του άρθρου 16, όταν χρειάζεται,

(θ) ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη των τυχόν αχρησιμοποίητων προϊόντων ή των υπολειμμάτων που προέρχονται από τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

58.-(1)(α) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (2), η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.

(β) Στην επισήμανση των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο (α) πρέπει να περιλαμβάνεται με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους όρους η ένδειξη «ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν».

(2) Εκτός από την εμφανή ένδειξη 'ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις', η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23,  περιλαμβάνει αποκλειστικά τις ακόλουθες ενδείξεις:

(α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολά της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας όπως καθορίζεται στον ορισμό του όρου ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν :

Νοείται ότι, όταν το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελείται από περισσότερες της μιας πηγές, η επισήμανση δύναται να αναφέρει μια επινοημένη ονομασία επιπλέον των επιστημονικών ονομασιών των πηγών,

(β) το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, τα είδη για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπου χρειάζεται, τα στοιχεία του παρασκευαστή,

(γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,

(δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνας, έτος),

(ε) τη φαρμακευτική μορφή,

(στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,

(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,

(η) τα είδη για τα οποία προορίζεται το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν,

(θ) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αυτό,

(ι) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής, και

(ια) τον αριθμό καταχώρησης.

59.-(1) Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και του περιέκτη καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μαζί με την αίτηση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

(2) Η έγκριση της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών λαμβάνει χώρα στα πλαίσια εξέτασης της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.

(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαλλάσσει από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών ειδικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην ελληνική γλώσσα, όταν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται να χορηγηθεί αποκλειστικά από εγγεγραμμένο κτηνίατρο.

(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσσει από την υποχρέωση αναγραφής στην ελληνική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 56 και 57, νοουμένου ότι –

(α) Ο αριθμός των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως, και

(β) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή, και

(γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που πληρεί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα,

και συντρέχει μια από τις παρακάτω προϋποθέσεις –

(αα) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην ελληνική γλώσσα, και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό ή στον κτηνίατρο, ή

(ββ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν φέρει επισήμανση στην αγγλική γλώσσα και το φύλλο οδηγιών είναι επίσης στην αγγλική γλώσσα.

(6) Επιπρόσθετα, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μπορεί να εξαιρεί ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα από την υποχρέωση αναγραφής στην ελληνική γλώσσα στο μικρό περιέκτη υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister), νοουμένου ότι –

(α) Η επισήμανση στην εξωτερική συσκευασία είναι στην ελληνική γλώσσα, και

(β) η επισήμανση στο μικρό περιέκτη είναι στην αγγλική γλώσσα, και

(γ) το φύλλο οδηγιών είναι στην ελληνική γλώσσα, και

(δ) το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.

60. Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους δεν επηρεάζουν την εφαρμογή των διατάξεων του περί Φαρμακευτικής και Δηλητηρίων Νόμου και του περί Ασκήσεως της Κτηνιατρικής και της Εγγραφής Κτηνιάτρων Νόμου, σχετικά με τους όρους διαθέσεως κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, καθώς επίσης και τα δικαιώματα της βιομηχανικής ιδιοκτησίας.