(άρθρα 35 και 38)
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΔΩΡΕΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ/ ΄Η ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ/Ή
ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΣΤΟ ΙΔΡΥΜΑ ΙΣΤΩΝ
Μέρος 1-Διαδικασίες δωρεάς και προμήθειας
1.1. Συναίνεση και επιβεβαίωση της ταυτότητας του δότη
1.1.1. Πριν από τη συλλογή και προμήθεια ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων, ο υπεύθυνος επιβεβαιώνει και καταγράφει:
(α) ότι έχει ληφθεί η συναίνεση για την συλλογή και προμήθεια, σύμφωνα με τα άρθρα 7, 8, 9, 10, 11, 12 και 13· και
(β) πώς και από ποιόν διενεργήθηκε αξιόπιστα η επιβεβαίωση της ταυτότητας του δότη.
1.1.2. Στην περίπτωση ζώντων δοτών, ο αρμόδιος επαγγελματίας του τομέα υγείας για την καταγραφή του ιστορικού υγείας εξασφαλίζει ότι, ο δότης:
(α) έχει κατανοήσει τις πληροφορίες που του παρασχέθηκαν·
(β) είχε την ευκαιρία να υποβάλει ερωτήσεις και έλαβε ικανοποιητικές απαντήσεις·
(γ) επιβεβαίωσε ότι όλες οι πληροφορίες που παρείχε είναι αληθινές στο βαθμό που γνωρίζει.
1.2. Αξιολόγηση του δότη – Οι υποδιαιρέσεις 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 και 1.2.4 δεν ισχύουν για τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων μεταξύ συντρόφων ή σε αυτόλογους δότες.
1.2.1. Ο υπεύθυνος συλλέγει και καταγράφει τις σχετικές πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό και τη συμπεριφορά του δότη, σύμφωνα με τις διατάξεις της υποδιαίρεσης 1.4.
1.2.2. Για τη συλλογή των απαιτούμενων πληροφοριών, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές σχετικές πηγές, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον μια συνέντευξη με το δότη, για τους ζώντες δότες και τα ακόλουθα, κατά περίπτωση:
(α) τον ιατρικό φάκελο του δότη·
(β) για πτωματικούς δότες, συνέντευξη με άτομο που γνώριζε καλά το δότη·
(γ) συνέντευξη με τον θεράποντα ιατρό, κατά περίπτωση·
(δ) συνέντευξη με τον παθολόγο ιατρό, κατά περίπτωση·
(ε) την έκθεση νεκροψίας, κατά περίπτωση·
1.2.3. Επιπλέον, σε περίπτωση νεκρού δότη, καθώς και ζώντα δότη όταν αυτό αιτιολογείται, πραγματοποιείται κλινική εξέταση του σώματος για την ανίχνευση σημείων, που μπορούν να επαρκούν από μόνα τους για να αποκλειστεί ο δότης ή τα οποία μπορούν να αξιολογηθούν στα πλαίσια του ιατρικού και προσωπικού ιστορικού του δότη.
1.2.4. Τα πλήρη αρχεία του δότη επανελέγχονται και αξιολογούνται για καταλληλότητα και υπογράφονται από προσοντούχο επαγγελματία του τομέα της υγείας, που ορίζει ως υπεύθυνο το ίδρυμα ιστών ή και το ιατρικό ίδρυμα.
1.3. Διαδικασίες προμήθειας για ιστούς και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα
1.3.1. Οι διαδικασίες προμήθειας πρέπει να είναι κατάλληλες για την κατηγορία του δότη και το είδος των ιστών ή κυττάρων ή παράγωγων προϊόντων προς δωρεά. Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες που προστατεύουν την ασφάλεια του ζώντος δότη.
1.3.2. Οι διαδικασίες προμήθειας πρέπει να προστατεύουν τις ιδιότητες των ιστών ή κυττάρων ή παράγωγων προϊόντων, που απαιτούνται για την τελική κλινική χρήση και, παράλληλα, πρέπει να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο μικροβιολογικής λοίμωξης κατά τη διαδικασία, ιδιαίτερα όταν οι ιστοί και τα κύτταρα δεν μπορούν να αποστειρωθούν μεταγενέστερα.
1.3.3. Σε περίπτωση δωρεάς από πτωματικό δότη, το πεδίο πρόσβασης πρέπει να είναι περιορισμένο. Πρέπει να χρησιμοποιείται τοπικό αποστειρωμένο πεδίο με αποστειρωμένα σεντόνια. Το προσωπικό που εκτελεί την συλλογή πρέπει να έχει κατάλληλο ρουχισμό για τον τύπο της συλλογής. Συνήθως, αυτό συνεπάγεται ότι έχει πλυθεί, φορά αποστειρωμένο ρουχισμό και αποστειρωμένα γάντια και προστατεύει το πρόσωπό του με μάσκες.
1.3.4. Στην περίπτωση νεκρού δότη πρέπει να καταγράφεται ο τόπος συλλογής και πρέπει να καθορίζεται ο χρόνος που μεσολαβεί από το θάνατο μέχρι τη συλλογή, προκειμένου να διατηρούνται οι απαιτούμενες βιολογικές ή/ και φυσικές ιδιότητες των ιστών και/ ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων.
1.3.5. Μετά την αφαίρεση των ιστών και των κυττάρων, ο νεκρός δότης πρέπει να αναπλάθεται κατά τρόπο ώστε να αποκτά, όσο το δυνατό, παρόμοιο ανατομικό σχήμα με το αρχικό.
1.3.6. Οποιοδήποτε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια της συλλογής, που ενδέχεται να προκαλέσει ή να προκάλεσε βλάβη σε ζώντα δότη και το αποτέλεσμα οποιασδήποτε έρευνας για τον καθορισμό των αιτίων, καταγράφεται και επανελέγχεται.
1.3.7. Εφαρμόζονται πολιτικές και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου της μόλυνσης ιστών ή κυττάρων ή παράγωγων προϊόντων από μέλη του προσωπικού που ενδέχεται να έχουν μεταδοτικές ασθένειες.
1.3.8. Για την προμήθεια ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων χρησιμοποιούνται αποστειρωμένα εργαλεία και συσκευές. Τα εργαλεία ή οι συσκευές συλλογής είναι καλής ποιότητας, επικυρώνονται ή πιστοποιούνται ειδικά και συντηρούνται τακτικά για την προμήθεια ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων.
1.3.9. Όταν πρέπει να χρησιμοποιούνται επαναχρησιμοποιήσιμα εργαλεία, πρέπει να εφαρμόζεται επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης για την απομάκρυνση μολυσματικών παραγόντων.
1.3.10. Στο μέτρο του δυνατού, χρησιμοποιούνται αποκλειστικά ιατρικές συσκευές με σήμανση συμμόρφωσης και όλο το σχετικό προσωπικό έχει λάβει την απαιτούμενη κατάρτιση για τη χρήση των εν λόγω συσκευών.
1.4. Τεκμηρίωση στοιχείων του δότη
1.4.1. Για κάθε δότη πρέπει να υπάρχει φάκελος, ο οποίος περιλαμβάνει:
(α) στοιχεία της ταυτότητας του δότη (όνομα, επίθετο και ημερομηνία γέννησης)· στην περίπτωση που τα άτομα της δωρεάς συνδέονται με συγγένεια μητέρας τέκνου, το ονοματεπώνυμο και η ημερομηνία γέννησης της μητέρας και το ονοματεπώνυμο και η ημερομηνία γέννησης του παιδιού, εφόσον είναι γνωστό)·
(β) ηλικία, φύλο, ιατρικός φάκελος και ιστορικό συμπεριφοράς (οι πληροφορίες που συλλέγονται πρέπει να επαρκούν για την εφαρμογή των κριτηρίων αποκλεισμού όταν ενδείκνυται)·
(γ) αποτέλεσμα της σωματικής εξέτασης, κατά περίπτωση·
(δ) παρασκεύασμα αιμοαραίωσης, κατά περίπτωση·
(ε) το έντυπο συναίνεσης/ έγκρισης, κατά περίπτωση·
(στ) τα κλινικά δεδομένα, τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμασιών και τα αποτελέσματα άλλων δοκιμασιών που διενεργήθηκαν·
(ζ) στην περίπτωση αυτοψίας, τα αποτελέσματα πρέπει να περιλαμβάνονται στον φάκελο· στην περίπτωση ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων που δεν μπορούν να αποθηκευθούν για εκτεταμένες περιόδους, καταγράφεται προφορική αναφορά της αυτοψίας·
(η) για δότες αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του δότη για τον επιλεγμένο λήπτη. Σε περίπτωση μη συσχετιζόμενων δωρεών, όταν το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την προμήθεια έχει περιορισμένη πρόσβαση στα στοιχεία του λήπτη, ο αρμόδιος οργανισμός για τη μεταμόσχευση λαμβάνει τα σχετικά στοιχεία του δότη για την επιβεβαίωση της καταλληλότητας.
1.4.2. Ο οργανισμός που είναι αρμόδιος για την προμήθεια συντάσσει έκθεση προμήθειας, που διαβιβάζεται στο ίδρυμα ιστών. Η εν λόγω έκθεση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής στοιχεία:
(α) τα στοιχεία, το όνομα και η διεύθυνση του ιδρύματος ιστών, που πρόκειται να λάβει τα κύτταρα και/ ή τους ιστούς·
(β) στοιχεία ιχνηλασιμότητας του δότη, περιλαμβανομένου του τρόπου διαπίστωσης τους και από ποιον·
(γ) όταν είναι εφικτό, περιλαμβάνονται η ημερομηνία και η ώρα του θανάτου·
(δ) περιγραφή και στοιχεία ιχνηλασιμότητας των ιστών και κυττάρων που αφαιρέθηκαν, περιλαμβανομένων δοκιμαστικών δειγμάτων·
(στ) όταν είναι εφικτό, περιλαμβάνονται η ημερομηνία και η ώρα της συλλογής (κατά περίπτωση, αρχή και τέλος), σημείο συλλογής και ΤΔΛ που εφαρμόστηκε, περιλαμβανομένων τυχόν συμβάντων. Κατά περίπτωση, περιβαλλοντικές συνθήκες της εγκατάστασης συλλογής (περιγραφή του φυσικού χώρου όπου πραγματοποιήθηκε η συλλογή)·
(ζ) για τους νεκρούς δότες, συνθήκες φύλαξης του σώματος· ψύξη (ή όχι), ώρα έναρξης και λήξης της ψύξης·
(η) αριθμοί ταυτοποίησης/ παρτίδας αντιδραστηρίων και διαλυμάτων μεταφοράς που χρησιμοποιήθηκαν.
Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης την ημερομηνία και την ώρα θανάτου κατά περίπτωση.
Στην περίπτωση που το σπέρμα λαμβάνεται στο σπίτι, η έκθεση προμήθειας θα το επισημαίνει και θα περιλαμβάνει μόνον τα ακόλουθα στοιχεία:
(α) όνομα και διεύθυνση του ιδρύματος ιστών που πρόκειται να λάβει τα κύτταρα και/ ή τους ιστούς·
(β) στοιχεία ιχνηλασιμότητας του δότη, περιλαμβανομένου του τρόπου επιβεβαίωσης τους και από ποιον.
Η ημερομηνία και η ώρα συλλογής μπορεί να περιλαμβάνεται, εάν είναι δυνατόν.
1.4.3. Όλοι οι φάκελοι είναι σαφείς και ευδιάκριτοι, προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση, φυλάσσονται και είναι άμεσα προσβάσιμοι σε αυτήν την κατάσταση καθ’ όλη την καθορισμένη περίοδο διατήρησης, σύμφωνα με τις διατάξεις των περί Επεξεργασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα (Προστασία του Ατόμου) Νόμων του 2001 και 2003 (138(Ι) του 2001 και 37(Ι) του 2003) και του περί της Κατοχύρωσης και της Προστασίας των Δικαιωμάτων των Ασθενών Νόμου του 2004 και των εκάστοτε εν ισχύι νομοθεσιών.
1.4. Ο φάκελος του δότη που απαιτείται για πλήρη ιχνηλασιμότητα τηρείται για τουλάχιστον 30 χρόνια μετά την κλινική χρήση ή την ημερομηνία λήξης σε κατάλληλο αρχείο που κρίνεται αποδεκτό από την αρμόδια αρχή.
1.5. Συσκευασία
1.5.1. Ύστερα από την προμήθεια, όλοι οι ιστοί και τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης και σε κατάλληλη θερμοκρασία ώστε να διατηρούνται τα απαιτούμενα χαρακτηριστικά και η βιολογική λειτουργία των κυττάρων και/ ή ιστών και/ή παράγωγων προϊόντων. Η συσκευασία πρέπει επίσης να μην επιτρέπει τη μόλυνση των αρμόδιων για τη συσκευασία και τη μεταφορά των ιστών, των κυττάρων και των παράγωγων προϊόντων.
1.5.2. Οι συσκευασθέντες ιστοί και/ ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα τοποθετούνται σε περιέκτη, κατάλληλο για τη μεταφορά βιολογικών υλικών, ο οποίος διατηρεί την ασφάλεια και την ποιότητα των ιστών ή των κυττάρων ή των παράγωγων προϊόντων που μεταφέρονται.
1.5.3. Τυχόν συνοδευτικά δείγματα ιστών ή αίματος για δοκιμασίες πρέπει να φέρουν σωστή επισήμανση για την εξασφάλιση της επιβεβαίωση της ταυτότητας του δότη και για την ένδειξη της ώρας και του τόπου λήψης του δείγματος.
1.6. Επισήμανση των ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων που έχουν ληφθεί
Κατά τη λήψη, κάθε συσκευασία που περιέχει ιστούς ή κύτταρα πρέπει να φέρει ετικέτα. Στον περιέκτη ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων αναγράφεται τα στοιχεία ιχνηλασιμότητας της δωρεάς ή ο κωδικός και το είδος των ιστών, των κυττάρων και των παράγωγων προϊόντων. Όταν το μέγεθος της συσκευασίας το επιτρέπει, παρέχονται και οι εξής πληροφορίες:
(α) ημερομηνία (και ώρα, εφόσον είναι εφικτό) της δωρεάς·
(β) προειδοποίηση κινδύνου·
(γ) είδος πρόσθετων υλών, κατά περίπτωση·
(ε) στην περίπτωση δωρεάς για συγκεκριμένο λήπτη, η ετικέτα πρέπει να αναφέρει τα στοιχεία ταυτοποίησής του.
1.7. Επισήμανση του περιέκτη αποστολής
Όταν αποστέλλονται ιστοί και/ή κύτταρα και/ή παράγωγα προϊόντα κάθε περιέκτης αποστολής πρέπει να έχει επισήμανση με τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία:
(α) "ΙΣΤΟΙ, ΚΥΤΤΑΡΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ " και "ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ"·
(β) ταυτοποίηση του ιδρύματος, από το οποίο μεταφέρεται η συσκευασία (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου, σε περίπτωση προβλημάτων·
(γ) ταυτοποίηση του ιδρύματος ιστών, για την οποία προορίζεται η αποστολή (διεύθυνση και τηλέφωνο) και του υπευθύνου παραλαβής του περιέκτη·
(δ) ημερομηνία και ώρα έναρξης της μεταφοράς·
(ε) προδιαγραφές των συνθηκών μεταφοράς σε σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων·
(στ) στην περίπτωση όλων των κυτταρικών προϊόντων, πρέπει να προστίθενται τα εξής: "ΝΑ ΜΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΘΕΙ"·
(ζ) στην περίπτωση που ανθρώπινος ιστός, κύτταρα και/ή παράγωγο προϊόν παρουσιάσει θετικό αποτέλεσμα για σχετική μολυσματική ασθένεια, πρέπει να προστίθενται τα εξής: "ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ"·
(η) στην περίπτωση δωρεάς από αυτόλογους δότες, πρέπει να προστίθενται τα εξής: "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΑΥΤΟΛΟΓΗ ΧΡΗΣΗ"·
θ) προδιαγραφές των συνθηκών αποθήκευσης, όπως "ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΘΕΙ".
Μέρος 2-Παραλαβή των ιστών και/ή κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων στο ίδρυμα ιστών
2.1. Όταν οι ιστοί και/ή τα κύτταρα που αφαιρέθηκαν φθάσουν στο ίδρυμα ιστών, πραγματοποιείται επαλήθευση με τεκμήρια ότι η αποστολή, περιλαμβανομένων των συνθηκών μεταφοράς, της συσκευασίας, της επισήμανσης και συναφούς τεκμηρίωσης, καθώς και τα δείγματα, πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος Παραρτήματος και τις προδιαγραφές του ιδρύματος ιστών, που τα παραλαμβάνει.
2.2. Κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι ιστοί και/ή τα κύτταρα και/ή τα παράγωγα προϊόντα που παρελήφθησαν τίθενται σε καραντίνα μέχρι να επιθεωρηθούν μαζί με τα συνοδευτικά τους έγγραφα ή μέχρι να εξακριβωθεί η συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις. Η εξέταση των σχετικών πληροφοριών για το δότη και/ ή την προμήθεια και, στη συνέχεια, η έγκριση της δωρεάς πρέπει να πραγματοποιείται από τον υπεύθυνο του ιδρύματος ιστών.
2.3. Κάθε ίδρυμα ιστών πρέπει να διαθέτει πολιτική με τεκμήρια και προδιαγραφές, βάσει των οποίων επικυρώνεται κάθε αποστολή ιστών, κυττάρων και παράγωγων προϊόντων καθώς και δειγμάτων, οι οποίες περιλαμβάνουν τις τεχνικές απαιτήσεις και τα υπόλοιπα κριτήρια, που θεωρούνται ουσιώδη από το ίδρυμα ιστών για τη διατήρηση της απαιτούμενης ποιότητας. Το ίδρυμα ιστών εφαρμόζει τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διαχείριση και την απομόνωση μη συμμορφούμενων αποστολών ή αποστολών, των οποίων τα αποτελέσματα των δοκιμασιών δεν είναι πλήρη, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν υφίσταται κίνδυνος μόλυνσης άλλων ιστών και κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων, που υφίστανται επεξεργασία, συντηρούνται ή αποθηκεύονται.
2.4. Τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών, εξαιρουμένων των δοτών αναπαραγωγικών κυττάρων για δωρεά στο σύντροφο, περιλαμβάνουν:
(α) συναίνεση/ εξουσιοδότηση, περιλαμβανομένου του σκοπού πιθανής χρήσης των ιστών και κυττάρων και/ή παράγωγων προϊόντων (δηλαδή για θεραπευτικούς ή για ερευνητικούς σκοπούς ή και για τους δύο σκοπούς) και τυχόν συγκεκριμένες οδηγίες για τη διάθεση των ιστών ή κυττάρων ή παράγωγων προϊόντων , σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθούν για το σκοπό για τον οποίο δόθηκε η συναίνεση·
(β) όλα τα απαιτούμενα αρχεία που αφορούν την προμήθεια και την καταγραφή του ιστορικού του δότη, όπως καθορίζονται στις υποδιαιρέσεις 1.4.1, 1.4.2, 1.4.3 και 1.4.4 για την τεκμηρίωση του δότη·
(γ) τα αποτελέσματα της κλινικής εξέτασης, των εργαστηριακών δοκιμασιών και των άλλων δοκιμασιών (έκθεση νεκροψίας αν έχει χρησιμοποιηθεί, σύμφωνα με την υποδιαίρεση 1.2.2(ε)·
(δ) στην περίπτωση αλλογενών δοτών, σωστή αναθεώρηση με τεκμήρια της πλήρους αξιολόγησης του δότη, σύμφωνα με τα κριτήρια επιλογής από εξουσιοδοτημένο και εκπαιδευμένο άτομο·
(ε) στην περίπτωση κυτταροκαλλιεργειών για αυτόλογη χρήση, είναι ανάγκη επίσης να τεκμηριώνεται η πιθανότητα αλλεργίας (όπως στα αντιβιοτικά) του λήπτη.
2.5. Στην περίπτωση αναπαραγωγικών κυττάρων, που προορίζονται για δωρεά στο σύντροφο, τα δεδομένα προς καταγραφή στο ίδρυμα ιστών περιλαμβάνουν:
(α) συναίνεση, περιλαμβανομένου του προορισμού πιθανής χρήσης των ιστών και κυττάρων (όπως για παράδειγμα, αποκλειστικά για αναπαραγωγικούς σκοπούς ή/και για ερευνητικούς σκοπούς) και τυχόν συγκεκριμένες οδηγίες για τη διάθεση των ιστών ή κυττάρων σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθούν για το σκοπό για τον οποίο δόθηκε η συναίνεση·
(β) στοιχεία της ταυτότητας και χαρακτηριστικά του δότη: κατηγορία δότη, ηλικία, φύλο, παρουσία παραγόντων κινδύνου και, στην περίπτωση νεκρού δότη, αιτία θανάτου·
(γ) στοιχεία ταυτότητας συντρόφου·
(δ) τόπος συλλογής·
(ε) ιστοί και κύτταρα που αποκτήθηκαν και σχετικά χαρακτηριστικά.