(άρθρα 8, 35 και 36)
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΔΟΤΕΣ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ/ ΄Η ΚΥΤΤΑΡΩΝ ΚΑΙ/Ή ΠΑΡΑΓΩΓΩΝ
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΔΟΤΩΝ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ
Τα κριτήρια επιλογής για τους δότες βασίζονται σε ανάλυση των κινδύνων που αφορούν την εφαρμογή των συγκεκριμένων κυττάρων ή ιστών και/ή των παράγωγων προϊόντων. Οι ενδείξεις για τους εν λόγω κινδύνους επισημαίνονται με κλινική εξέταση, ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού και του ιστορικού συμπεριφοράς, βιολογικές δοκιμασίες, μεταθανάτια εξέταση (για πτωματικούς δότες) και οποιαδήποτε άλλη ενδεικνυόμενη διερεύνηση. Οι δότες πρέπει να μην επιλέγονται για δωρεά, εκτός αν αυτό αιτιολογείται βάσει τεκμηριωμένης αξιολόγησης κινδύνου από τον υπεύθυνο, όπως αυτός καθορίζεται στα άρθρα 40 και 41, εφόσον ισχύει κάποιο από τα ακόλουθα κριτήρια:
Μέρος 1-Νεκροί δότες
1.1. Γενικά κριτήρια αποκλεισμού
1.1.1. Άγνωστη αιτία θανάτου, εκτός αν, μετά την προμήθεια, προκύπτει η αιτία θανάτου από την αυτοψία και επιπλέον δεν ισχύει κανένα από τα γενικά κριτήρια αποκλεισμού που ορίζονται στο πλαίσιο της υποδιαίρεσης 1.1.
1.1.2. Ιστορικό ασθένειας άγνωστης αιτιολογίας.
1.1.3. Παρουσία ή ιστορικό κακοήθους ασθένειας, εκτός από πρωτοπαθές βασικό κυτταρικό καρκίνωμα, καρκίνωμα in situ του τραχήλου της μήτρας και ορισμένους πρωτοπαθείς όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, που πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με επιστημονικά στοιχεία. Οι δότες με κακοήθεις ασθένειες μπορούν επίσης να αξιολογούνται και να εξετάζονται για δωρεά του κερατοειδούς χιτώνα, εκτός από εκείνους με βλάστωμα του αμφιβληστροειδούς, αιματολογική νεοπλασία και κακοήθεις όγκους, που θα μπορούσαν να προσβάλουν το πρόσθιο τμήμα του βολβού του οφθαλμού.
1.1.4. Κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών που προκαλούνται από πρίον. Περιλαμβάνονται:
(α) ειδικός αποκλεισμός των ατόμων που έχουν διαγνωστεί με ασθένεια Creutzfeldt-Jakob ή παραλλαγής της ασθένειας Creutzfeldt-Jacob ή που έχουν οικογενειακό ιστορικό μη ιατρογενούς ασθένειας Creutzfeldt-Jakob·
(β) άτομα με ιστορικό ταχέως προϊούσας άνοιας ή εκφυλιστικών νευρολογικών ασθενειών, περιλαμβανομένων των ασθενειών αγνώστου προέλευσης·
(γ) άτομα που λαμβάνουν ορμόνες που προέρχονται από ανθρώπινη υπόφυση (όπως αυξητικές ορμόνες) και λήπτες μοσχευμάτων κερατοειδούς, σκληροειδούς και σκληράς μήνιγγος και άτομα που έχουν υποβληθεί σε μη καταγεγραμμένη νευροχειρουργική (όπου ενδέχεται να χρησιμοποιήθηκε σκληρά μήνιγξ)·
(δ) για παραλλαγή της ασθένειας Creutzfeldt-Jakob συνιστάται, ενδεχομένως, η λήψη συμπληρωματικών προφυλακτικών μέτρων.
1.1.5. Μη ελεγχόμενη, κατά τη στιγμή της συλλογής, συστηματική λοίμωξη, περιλαμβανομένων βακτηριακών λοιμώξεων, συστηματικών ιογενών, μυκητιακών και παρασιτολογικών λοιμώξεων ή σοβαρών τοπικών λοιμώξεων στους ιστούς και τα κύτταρα προς δωρεά. Δωρητές με βακτηριακή σηψαιμία ενδέχεται να αξιολογηθούν και να κριθούν κατάλληλοι για δωρεά οφθαλμών, μόνο στις περιπτώσεις όπου, οι κερατοειδείς χιτώνες πρόκειται να αποθηκευτούν σε ειδικό καλλιεργητικό υλικό ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση τυχόν βακτηριακής μόλυνσης του ιστού.
1.1.6. Ιστορικό, κλινικά τεκμήρια ή επιβεβαιωμένες θετικές εργαστηριακές δοκιμασίες για HIV, οξεία ή χρόνια ηπατίτιδα B (εκτός από την περίπτωση ατόμων που έχουν αποδεδειγμένα ανοσία) ή ηπατίτιδα C και λοίμωξη HTLV I/II, κίνδυνο μετάδοσης ή στοιχεία συντελεστών κινδύνου για τις εν λόγω ασθένειες.
1.1.7. Ιστορικό χρόνιας, συστηματικής αυτοάνοσης ασθένειας με πιθανή ζημιογόνο επίδραση στην ποιότητα των ιστών προς αφαίρεση.
1.1.8. Ενδείξεις ότι τα αποτελέσματα δοκιμασιών των δειγμάτων αίματος του δότη θα είναι άκυρα λόγω -
(α) ύπαρξης αιμοαραίωσης, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Μέρους 2 του Παραρτήματος V, στην περίπτωση που δεν διατίθεται δείγμα πριν την μετάγγιση· ή
(β) θεραπείας με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
1.1.9. Στοιχεία άλλων παραγόντων κινδύνου για μεταδοτικές ασθένειες βάσει αξιολόγησης κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό μετακινήσεων και έκθεσης του δότη και τον βαθμό επίπτωσης μολυσματικών ασθενειών σε τοπικό επίπεδο.
1.1.10. Παρουσία, στο σώμα του δότη, κλινικών ενδείξεων για κίνδυνο μιας ή περισσοτέρων μεταδοτικών ασθενειών, σύμφωνα με την υποδιαίρεση 1.2.3 του Παραρτήματος IΙΙ.
1.1.11. Κατάποση ή έκθεση σε ουσία (όπως κυανιούχα, μόλυβδο, υδράργυρο, χρυσό) που ενδέχεται να μεταδοθεί σε λήπτη σε δόση που μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία του.
1.1.12. Πρόσφατο ιστορικό εμβολιασμού με ζώντα εξασθενημένο ιό και με ενδεχόμενο κίνδυνο μετάδοσης.
1.1.13. Μεταμόσχευση με ξενομοσχεύματα.
1.2. Συμπληρωματικά κριτήρια αποκλεισμού για νεκρά παιδιά δότες.
1.2.1. Πρέπει να αποκλείεται από δότης, κάθε παιδί μητέρας με λοίμωξη HIV ή παιδί, το οποίο πληροί οποιοδήποτε από τα κριτήρια αποκλεισμού που περιλαμβάνονται στην υποδιαίρεση 1.1 έως ότου μπορέσει να αποκλειστεί οριστικά ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης –
(α) Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 μηνών από μητέρες με λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα B, ηπατίτιδα C ή λοίμωξη HTLV ή με κίνδυνο τέτοιων λοιμώξεων, τα οποία έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες, δεν μπορούν να θεωρηθούν δότες, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα των κλινικών αναλύσεων·
(β) Παιδιά από μητέρες με λοίμωξη HIV, ηπατίτιδα B, ηπατίτιδα C ή λοίμωξη HTLV ή με κίνδυνο τέτοιων λοιμώξεων, τα οποία δεν έχουν τραφεί με μητρικό γάλα τους τελευταίους 12 μήνες και για τα οποία οι κλινικές αναλύσεις, η κλινική εξέταση και η εξέταση των ιατρικών αρχείων δεν παρέχουν τεκμήρια HIV, ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C ή λοίμωξης HTLV, μπορούν να θεωρηθούν δότες.
Μέρος 2-Ζώντες δότες
2.1. Αυτόλογοι ζώντες δότες
2.1.1. Στην περίπτωση που οι αφαιρούμενοι ιστοί ή τα κύτταρα αποθηκεύονται ή καλλιεργούνται, πρέπει να εφαρμόζεται η ίδια ελάχιστη σειρά απαιτήσεων βιολογικών δοκιμασιών όπως και για έναν αλλογενή ζώντα δότη. Τα θετικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν απαραίτητα τους ιστούς ή τα κύτταρα ή οποιοδήποτε παράγωγο προϊόν τους από την αποθήκευση, την επεξεργασία και επαναμεταμόσχευσή τους, εφόσον διατίθενται οι κατάλληλες εγκαταστάσεις απομονωμένης αποθήκευσης, προκειμένου να αποκλειστεί ο κίνδυνος της επιμόλυνσης με άλλα μοσχεύματα ή/ και ο κίνδυνος της μόλυνσης με τυχαίους παράγοντες ή/ και ανεπιθύμητη ανάμιξη.
2.2. Αλλογενείς ζώντες δότες
2.2.1. Οι αλλογενείς ζώντες δότες επιλέγονται με βάση την κατάσταση της υγείας και του ιατρικού ιστορικού τους, με τη βοήθεια ερωτηματολογίου και προσωπικής συνέντευξης, από εξειδικευμένο και εκπαιδευμένο επαγγελματία του κλάδου της υγείας, σύμφωνα με την υποδιαίρεση 2.2.2. Η εν λόγω αξιολόγηση περιλαμβάνει όλους τους σχετικούς παράγοντες, που μπορούν να συμβάλουν στην ταυτοποίηση και τον αποκλεισμό προσώπων, των οποίων η δωρεά θα μπορούσε να ενέχει κίνδυνο για την υγεία τους ή κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών σε άλλους. Για οποιαδήποτε δωρεά, η διαδικασία συλλογής δεν πρέπει να επηρεάζει ή να θέτει σε κίνδυνο την υγεία ή τη φροντίδα του δότη. Στην περίπτωση της δωρεάς αίματος του ομφάλιου λώρου ή αμνιακής μεμβράνης, αυτό ισχύει τόσο για τη μητέρα όσο και για το βρέφος.
2.2.2. Τα κριτήρια επιλογής για τους αλλογενείς ζώντες δότες καθορίζονται και τεκμηριώνονται από το ίδρυμα ιστών (και τον ιατρό που εκτελεί τη μεταμόσχευση σε περίπτωση απ’ ευθείας διάθεσης στο λήπτη) βάσει των συγκεκριμένων ιστών ή κυττάρων ή παράγωγων προϊόντων προς δωρεά, της φυσικής κατάστασης του δότη, του ιατρικού ιστορικού και του ιστορικού συμπεριφοράς, των αποτελεσμάτων των κλινικών εξετάσεων και των εργαστηριακών δοκιμασιών, που διαπιστώνουν την κατάσταση της υγείας του δότη.
2.2.3. Πρέπει να τηρηθούν τα ίδια κριτήρια αποκλεισμού όπως και για τους νεκρούς δότες, εξαιρουμένης της υποδιαίρεσης 1.1.1. Ανάλογα με τους ιστούς ή τα κύτταρα προς δωρεά, ενδέχεται να επιβάλλονται και άλλα ειδικά κριτήρια αποκλεισμού, όπως τα εξής:
(α) εγκυμοσύνη (με εξαίρεση τους δότες κυττάρων αίματος ομφάλιου λώρου, αμνιακής μεμβράνης και τους δίδυμους αδελφούς δότες προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων)·
(β) θηλασμός·
(γ) στην περίπτωση προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων, το ενδεχόμενο μετάδοσης κληρονομικών καταστάσεων.