48.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εξασφαλίζει, με επανειλημμένες και, αν απαιτείται, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις και, ενδεχομένως, ζητώντας από το Γενικό Χημείο ή από το Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το σκοπό αυτό, τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων, την τήρηση των διατάξεων του παρόντος Νόμου και των δυνάμει αυτού εκδοθέντων Κανονισμών και Διαταγμάτων, και, ειδικότερα, ότι –
(α) οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παρασκευή, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (δ), του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(β) οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να διενεργήσουν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που αναφέρονται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(2) Σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες μη τήρησης Κανονισμών και Διαταγμάτων, αναφορικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να προβαίνει σε αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις παρασκευαστών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων ή στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας.
(3) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (2) μπορούν επίσης να διενεργούνται μετά από αίτηση άλλου κράτους-μέλους, της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται επίσης να προβαίνει σε επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παρασκευαστή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων κατόπιν αιτήματος του ίδιου του παρασκευαστή.
(5) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 96 έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν και ελέγχουν τις εγκαταστάσεις παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, τις εμπορικές τους επιχειρήσεις καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής∙
(β) να πραγματοποιούν ελέγχους, δυνάμει του εδαφίου (10) του άρθρου 40 του παρόντος Νόμου και των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (1) του παρόντος άρθρου.
(γ) να λαμβάνουν δείγματα για ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο ή από το Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το σκοπό αυτό.
(δ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων και του ελέγχου, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα, αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής∙ και
(ε) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα έγγραφα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης, στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο Μέρος V του παρόντος Νόμου και ιδίως στα άρθρα 56 και 57.
(6) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές υποβάλλουν, μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργούν σύμφωνα με τα εδάφια (1) και (2), έκθεση για την τήρηση εκ μέρους του παρασκευαστή:
(α) των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμακευτικών προϊόντων, που καθορίζονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 και/ ή Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 103Β, ή
(β) των διατάξεων του Μέρους V του παρόντος Νόμου,
και το περιεχόμενο της έκθεσης κοινοποιείται στον επιθεωρηθέντα παρασκευαστή ή κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(7) Χωρίς επηρεασμό τυχόν διακανονισμών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα να υποβληθεί σε επιθεώρηση, όπως προβλέπεται από το παρόν άρθρο.
(8)(α) Εντός ενενήντα (90) ημερών από την επιθεώρηση και εφόσον η επιθεώρηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο εν λόγω παρασκευαστής τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α), του εδαφίου (2) του άρθρου 103 ή/και Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 103Β το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί στον παρασκευαστή πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
(β) Σε περίπτωση που οι επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας συντάσσεται σχετικό πιστοποιητικό.
(9) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρεί τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, τα οποία εκδίδονται σύμφωνα με το εδάφιο (8), σε κοινοτική βάση δεδομένων που τηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(10) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά την επιθεώρηση, συμπεράνει ότι ο παρασκευαστής δεν τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 και/ ή Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου, καταχωρεί το γεγονός αυτό στην κοινοτική βάση δεδομένων που αναφέρεται στο εδάφιο (9).
(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών-μελών αναφορικά με την τήρηση των απαιτήσεων των άρθρων 39 και 82 του παρόντος Νόμου, τα πιστοποιητικά που εκδίδει σύμφωνα με το εδάφιο (8) και την τήρηση των απαιτήσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας.
(12)(α)Το Συμβούλιο Φαρμάκων, εφόσον η αρμόδια αρχή άλλου κράτους-μέλους το ζητήσει με αιτιολογημένο αίτημά της, διαβιβάζει αμέσως σε αυτήν τις εκθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (6).
(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με αιτιολογημένο αίτημά του προς την αρμόδια αρχή άλλου κράτους-μέλους να ζητήσει τις εκθέσεις που υποβλήθηκαν κατ΄ εφαρμογή της παραγράφου 3 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(13) Τα συμπεράσματα που συνάγονται από τους εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους της αρμόδιας αρχής των άλλων κρατών-μελών δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (1) του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν στη Δημοκρατία: