48.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εξασφαλίζει με επανειλημμένες και όταν απαιτείται αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις και, ενδεχομένως ζητώντας από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων, την τήρηση των διατάξεων του παρόντος Νόμου και των δυνάμει αυτού εκδοθέντων Κανονισμών και Διαταγμάτων, και ειδικότερα, ότι -
(α) οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την παρασκευή σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10·
(β) οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών είναι σε θέση να διενεργήσουν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που αναφέρονται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(1Α) Η συνεργασία που αναφέρεται στο εδάφιο (1) συνίσταται στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με -
(α) τις προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις·
(β) το συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
(2) Σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες μη τήρησης Κανονισμών και Διαταγμάτων, αναφορικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να προβαίνει σε αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις παρασκευαστών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων ή στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας.
(3) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (2) μπορούν επίσης να διενεργούνται μετά από αίτηση άλλου κράτους-μέλους, της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται επίσης να προβαίνει σε επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παρασκευαστή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων κατόπιν αιτήματος του ίδιου του παρασκευαστή.
(5) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 96 έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν και ελέγχουν τις εγκαταστάσεις παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, τις εμπορικές τους επιχειρήσεις καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής∙
(β) να πραγματοποιούν ελέγχους, δυνάμει του εδαφίου (10) του άρθρου 40 του παρόντος Νόμου και των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (1) του παρόντος άρθρου.
(γ) να λαμβάνουν δείγματα για ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο ή από το Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το σκοπό αυτό.
(δ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων και του ελέγχου, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα, αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής∙ και
(ε) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο Μέρος V.
(6) Μετά από κάθε επιθεώρηση που διενεργείται σύμφωνα με τα εδάφια (1) και (2) από Εντεταλμένους Επιθεωρητές, το Συμβούλιο Φαρμάκων υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσο ο φορέας που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης συμμορφώνεται με -
(α) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής) Διάταγμα του 2006, ή
(β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές της Ορθής Πρακτικής Διανομής, όπως καθορίζονται με Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 και/ή με Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 103Β, ή
(γ) τις διατάξεις του Μέρους V,
και το περιεχόμενο της έκθεσης κοινοποιείται στο φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης, ο οποίος πριν από την έγκρισή της έχει τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.»˙
(7) Χωρίς επηρεασμό τυχόν διακανονισμών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα να υποβληθεί σε επιθεώρηση, όπως προβλέπεται από το παρόν άρθρο.
(8)(α) Εντός ενενήντα (90) ημερών από την επιθεώρηση και εφόσον η επιθεώρηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο εν λόγω παρασκευαστής τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α), του εδαφίου (2) του άρθρου 103 ή/και Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 103Β το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί στον παρασκευαστή πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
(β) Σε περίπτωση που οι επιθεωρήσεις πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας συντάσσεται σχετικό πιστοποιητικό.
(9) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρεί τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, τα οποία εκδίδονται σύμφωνα με το εδάφιο (8), σε κοινοτική βάση δεδομένων που τηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(10) Σε περίπτωση του το Συμβούλιο Φαρμάκων συμπεράνει ότι η επιθεώρηση δυνάμει των παραγράφων (α), (β), (γ) και (δ) του εδαφίου (5) ή η επιθεώρηση διανομέα φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες, δεν τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται σε Κανονισμούς και/ή Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 103Β, καταχωρίζει το γεγονός αυτό στην κοινοτική βάση δεδομένων που αναφέρεται στο εδάφιο (9).
(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών-μελών αναφορικά με την τήρηση των απαιτήσεων των άρθρων 39 και 82 του παρόντος Νόμου, τα πιστοποιητικά που εκδίδει σύμφωνα με το εδάφιο (8) και την τήρηση των απαιτήσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας.
(12) Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, το Συμβούλιο Φαρμάκων αποστέλλει σε ηλεκτρονική μορφή τις εκθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (6) στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους ή στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(13) Τα συμπεράσματα που συνάγονται από τους εξουσιοδοτημένους εκπροσώπους της αρμόδιας αρχής των άλλων κρατών-μελών δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (1) του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ισχύουν στη Δημοκρατία:
(14) Αν η επιθεώρηση που προβλέπεται στην παράγραφο (ε) του εδαφίου (5) οδηγεί στο συμπέρασμα ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και με το Μέρος V, το Συμβούλιο Φαρμάκων γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
(15) Τα αποτελέσματα της επιθεώρησης που αναφέρονται στο εδάφιο (14) κοινοποιούνται στα άλλα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στην Επιτροπή.