Εξέταση αιτήσεων και έκδοση αδειών κυκλοφορίας

13.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 210 ημέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης, που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παραπέμψει την αίτηση σε προκαταρκτική εξέταση-

(α) Από υποεπιτροπή αποτελούμενη από 3 τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή

(β) από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα,

που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.

(2) Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων –

(α) ελέγχει αν η αίτηση που υποβάλλεται είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β και 10Γ, ανάλογα με την περίπτωση, και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.

(β) δύναται  να υποβάλει το φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του  ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από το Γενικό Χημείο, το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου, που χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στην αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 είναι ικανοποιητικές.

(γ) εφόσον το κρίνει απαραίτητο δύναται να καλέσει τον αιτητή να καταθέσει συμπληρωματικά στοιχεία και έγγραφα όσον αφορά τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 10Γ, ανάλογα με την περίπτωση:

Νοείται ότι ή προθεσμία που προβλέπεται στο εδάφιο (1) αναστέλλεται μέχρι να προσκομιστούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.  Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παρέχεται, ενδεχομένως, στον αιτητή για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

(δ) αρνείται να εξετάσει την αίτηση, όταν διαπιστώσει ότι αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος-μέλος, και ενημερώνει τον αιτητή ότι εφαρμόζονται τα άρθρα 26, 27, 28, 29, 29A, 29B, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.

(ε) όταν πληροφορείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (ια) και (ιβ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, ότι άλλο κράτος-μέλος έχει εκδώσει άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία αρνείται να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτητή ότι αυτή πρέπει να  υποβληθεί με βάση τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29Α, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.

(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ενδεχομένως ο κάτοχος της άδειας παρασκευής να υποχρεούται να αποδείξει ότι οι έλεγχοι επί του τελικού προϊόντος έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφει ο αιτητής σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.

(4) Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται εγγράφως από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Φαρμάκων, στον αιτητή και ισχύει για 5 έτη, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας. Παράλληλα, το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί γραπτώς στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή πρέπει να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας ή μεταγενέστερα.

(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση την άδεια κυκλοφορίας, συνοδευόμενη από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδώσει άδεια κυκλοφορίας.

(6)(α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σε αυτή σχόλιααναφορικά με τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.

(β) Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.

(γ) (i) Το Συμβούλιο Φαρμάκων θέτει στη διάθεση του κοινού, χωρίς καθυστέρηση, την έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, με τους λόγους στους οποίους θεμελιώνεται η γνώμη του, αφού αφαιρέσει κάθε πληροφορία με χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου∙

(ii) η αιτιολόγηση παρέχεται χωριστά για κάθε αιτούμενη ένδειξη.

(7) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.