13.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 210 ημέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης, που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παραπέμψει την αίτηση σε προκαταρκτική εξέταση-
(α) Από υποεπιτροπή αποτελούμενη από 3 τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή
(β) από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα,
που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Κατά την εξέταση της αίτησης το Συμβούλιο Φαρμάκων-
(α) Ελέγχει αν ο φάκελος που υποβάλλεται είναι σύμφωνος με τις διατάξεις του άρθρου 10 και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας,
(β) δύναται να υποβάλλει το φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από το Γενικό Χημείο ή το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου, τις οποίες χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στο φάκελο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, είναι ικανοποιητικές,
(γ) εφόσον το κρίνει απαραίτητο, δύναται να καλέσει τον αιτητή να συμπληρώσει το φάκελο όσον αφορά τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 10:
Νοείται ότι, η προθεσμία που προβλέπεται στο εδάφιο (1) αναστέλλεται μέχρι να προσκομιστούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παρέχεται ενδεχομένως στον αιτητή για να δώσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις,
(δ) δύναται να αναστείλει την εξέταση της αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, αν διαπιστώσει ότι βρίσκεται ήδη αίτηση υπό ενεργό εξέταση σε κράτος-μέλος για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν, και να αναμείνει την έκθεση αξιολόγησης του κράτους-μέλους, που συντάσσεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρον 4β της Οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, όπως τροποποιείται εκάστοτε. Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει το πιο πάνω κράτος-μέλος και τον αιτητή για την αναστολή εξέτασης της εν λόγω αίτησης. Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αναστείλει την εξέταση της αίτησης, μόλις ολοκληρώσει την εξέταση της αίτησης και λάβει την σχετική απόφαση, οφείλει να ενημερώσει το κράτος-μέλος, νοουμένου ότι αυτό έχει αναστείλει την εξέταση της ενώπιον του αίτησης,
(ε) όταν, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (ια) και (ιβ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πληροφορείται ότι κράτος-μέλος έχει εγκρίνει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία, οφείλει να ζητήσει χωρίς καθυστέρηση από τις αρχές του κράτους- μέλους που εξέδωσε την άδεια να του διαβιβάσει την έκθεση αξιολόγησης που συντάχθηκε από αυτό, σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 4β της Οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, όπως τροποποιείται εκάστοτε,
(στ) στις πιο πάνω περιπτώσεις των παραγράφων (δ) και (ε) πρέπει εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης, είτε να αναγνωρίσει την απόφαση του κράτους-μέλους και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος ως έχει εγκριθεί είτε, αν κρίνει ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να περικλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία αναφερομένους στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, να εφαρμόσει τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο Δ του παρόντος Μέρους.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας να υποχρεούται να αποδείξει ότι οι έλεγχοι επί του τελικού προϊόντος έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφει ο αιτητής σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(4) Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται εγγράφως από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Φαρμάκων, στον αιτητή και ισχύει για 5 έτη, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας. Παράλληλα, το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί γραπτώς στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή πρέπει να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας ή μεταγενέστερα.
(5) Αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας, συνοδευόμενο από τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, διαβιβάζεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια ως προς το φάκελο, αναφορικά με τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών ελέγχων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
(7) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.