96.—(1) Ο Υπουργός, μετά από εισήγηση του Εφόρου, με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να διορίσει πρόσωπο ή πρόσωπα ως Εντεταλμένους Επιθεωρητές για σκοπούς επιθεώρησης και ελέγχου της εφαρμογής του παρόντος Νόμου.
(2) Εντεταλμένος Επιθεωρητής έχει εξουσία, σε οποιοδήποτε εύλογο χρόνο, να εισέρχεται σε οποιοδήποτε υποστατικό, εκτός από οικοδομή η οποία χρησιμοποιείται ως κατοικία, στο οποίο παρασκευάζονται, ελέγχονται, αποθηκεύονται, διατίθενται προς πώληση ή πωλούνται φαρμακευτικά προϊόντα με σκοπό-
(α) Την επιθεώρηση των εργαστηρίων, των χώρων παρασκευής και τον έλεγχο των εγγράφων και όλων των στοιχείων που αφορούν την τήρηση των κανόνων και των κατευθυντήριων γραμμών καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν,
(β) την επιθεώρηση των χώρων, των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού και τον έλεγχο των αρχείων καθώς και κάθε στοιχείου που αφορά την τήρηση των διατάξεων αναφορικά με τη χονδρική πώληση των φαρμακευτικών προϊόντων,
(γ) την επιθεώρηση των χώρων όπου εκτίθενται ή κατέχονται προς πώληση φαρμακευτικά προϊόντα,
(δ) τη λήψη δειγμάτων,
(ε) την κατάσχεση φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με τα οποία εύλογα πιστεύεται ότι διαπράχθηκε παράβαση ή αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου και τα οποία αναμένεται να χρησιμοποιηθούν ως αποδεικτικά στοιχεία:
(στ) να επιθεωρεί τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα έγγραφα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο Μέρος V του Νόμου και ιδίως στα άρθρα 57, 58, 59, 59Β, 59Γ,59ΣΤ, 59ΙΓ, 59ΙΔ, 59ΙΕ και 59ΙΣΤ,
(ζ) να πραγματοποιεί τις επιθεωρήσεις που προβλέπονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 78 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014,
(η) να πραγματοποιεί τις απαραίτητες επιθεωρήσεις για τη διασφάλιση της εφαρμογής των διατάξεων του Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161.
(3) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει του εδαφίου (1), είναι εφοδιασμένοι με κατάλληλα μέσα αναγνώρισης.
(4) Πρόσωπο, το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του παρακωλύει ή παρεμποδίζει Εντεταλμένο Επιθεωρητή να ασκήσει οποιοδήποτε από τα καθήκοντά του δυνάμει του εδαφίου (2), είναι ένοχο αδικήματος και, σε περίπτωση καταδίκης του, υπόκειται σε ποινή φυλάκισης που δεν υπερβαίνει τους έξι (6) μήνες ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τα τρεις χιλιάδες ευρώ (€3.000) ή και στις δύο αυτές ποινές.
(5) (α) Τα δείγματα που λαμβάνονται, δυνάμει της παραγράφου (δ) του εδαφίου (2), αποστέλλονται για έλεγχο στο Γενικό Χημείο του Κράτους ή σε οποιοδήποτε άλλο εργαστήριο ήθελε οριστεί από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(β) Τα αποτελέσματα του ελέγχου κοινοποιούνται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, ο οποίος δικαιούται να υποβάλει ένσταση εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την κοινοποίηση του αποτελέσματος.
(6) Σε περίπτωση υποβολής ένστασης για τα αποτελέσματα των αναλύσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (5), μπορεί να ζητηθεί επανέλεγχος του δείγματος και στον επανέλεγχο δύναται να παρευρίσκεται ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος ή εκπρόσωπός του.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 75(I)/2006
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 75(I)/2006
- 104(I)/2006
- 156(I)/2020
97.—(1) Άνευ επηρεασμού της εξουσίας του να ανακαλεί ή να αναστέλλει άδειες που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου, το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει καθήκον και αρμοδιότητα να εξετάζει, κατόπιν υποβολής παραπόνου ή αυτεπάγγελτα, κατά πόσο πρόσωπο, αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του, παραβαίνει ή παραλείπει να συμμορφωθεί με-
(α) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις του εδαφίου (5Α) του άρθρου 3, του εδαφίου (1) του άρθρου 13Γ, του άρθρου 14, του εδαφίου (3) του άρθρου 15, των άρθρων 20ΣΤ, 20Ζ και 20Η, του εδαφίου (2) του άρθρου 25, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 25ΣΤ, του εδαφίου (1) του άρθρου 25Θ, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 25Ι, του εδαφίου (1) του άρθρου 31, των άρθρων 35, 36, 37, 41, 41Β, 41Γ, 45Α και 45Β, του εδαφίου (1) του άρθρου 47, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 49, των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 50, του άρθρου 51, των άρθρων 57, 58, των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 59Β, του άρθρου 59Γ, του άρθρου 59Ε, των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 59ΣΤ, των άρθρων 59ΙΓ, 59ΙΔ, 59ΙΕ, 59ΙΣΤ, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 75, 76, του εδαφίου (3) του άρθρου 82, των εδαφίων (1), (2) και (5) του άρθρου 84, του εδαφίου (3) του άρθρου 84Α, του άρθρου 84Β, του εδαφίου (2) του άρθρου 86 και του άρθρου 95,
(β) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις οποιωνδήποτε Κανονισμών ή Διαταγμάτων, τα οποία εκδίδονται δυνάμει του παρόντος Νόμου,
(γ) τις απαγορευτικές ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 32, 33, της παραγράφου 1 του άρθρου 34, του άρθρου 35, της παραγράφου 1 του άρθρου 45 και των παραγράφων 1 και 2 του άρθρου 46 του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος Νόμου,
(δ) τις απαγορευτικές και/ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 22, 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 και 42 του Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμού (ΕΕ) 2016/161,
(ε) τις απαγορευτικές και/ή επιτακτικές διατάξεις των άρθρων 16, 36, 37, 38,41, 42, 43, 47, 48, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 61,62, 63, 64, 65, 66, 67, 68,69, 70, 73 και 74 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014.
(2) Όταν το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά τη δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) διερεύνηση, διαπιστώσει παράβαση οποιασδήποτε διάταξης που αναφέρεται στο πιο πάνω εδάφιο, έχει εξουσία να προβαίνει στις πιο κάτω ενέργειες είτε διαζευκτικά είτε σωρευτικά, ανάλογα με τη φύση, διάρκεια και βαρύτητα της παράβασης:
(α) Να διατάξει ή να συστήσει στον παραβάτη όπως μέσα σε τακτική προθεσμία τερματίσει την παράβαση και αποφύγει επανάληψή της στο μέλλον ή σε περίπτωση που η παράβαση τερματίσθηκε πριν από την έκδοση της απόφασης του Συμβουλίου Φαρμάκων να βεβαιώσει με απόφασή του την παράβαση, και /ή
(β) να επιβάλει διοικητικό πρόστιμο ανάλογα με τη φύση, τη βαρύτητα και τη διάρκεια της παράβασης μέχρι και 25.000,00 λίρες, και /ή
(γ) να αποφασίσει ότι σε περίπτωση συνέχισης της παράβασης θα οφείλεται διοικητικό πρόστιμο μέχρι και 200,00 λίρες για κάθε μέρα συνέχισης της παράβασης ανάλογα με τη βαρύτητα αυτής.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να αιτιολογεί δεόντως την απόφασή του σε σχέση με την άσκηση οποιασδήποτε από τις εξουσίες που προβλέπονται στο εδάφιο (2).
98.—(1) Τα προβλεπόμενα στο εδάφιο (2) του άρθρου 97 διοικητικά πρόστιμα, επιβάλλονται στον παραβάτη με αιτιολογημένη γραπτή απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων, η οποία βεβαιώνει την παράβαση, αφού δώσει την ευκαιρία στον παραβάτη να προβεί σε γραπτές παραστάσεις, οι οποίες πρέπει να προσκομιστούν εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της ανωτέρω απόφασης.
(2) Το ποσό του διοικητικού προστίμου εισπράττεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, όταν περάσει άπρακτη η προς άσκηση προσφυγής ενώπιον του Ανωτάτου Δικαστηρίου προθεσμία των 75 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης του Συμβουλίου Φαρμάκων, για επιβολή χρηματικής ποινής ή σε περίπτωση που ασκήθηκε προσφυγή, μετά την έκδοση μη ακυρωτικής δικαστικής απόφασης.
(3) Σε περίπτωση παράλειψης πληρωμής των κατά τον παρόντα Νόμο επιβαλλόμενων από το Συμβούλιο Φαρμάκων, χρηματικών κυρώσεων, το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει δικαστικά μέτρα και εισπράττει το οφειλόμενο ποσό ως αστικό χρέος οφειλόμενο προς τη Δημοκρατία.
99.—(1) Πρόσωπο το οποίο αυτοπροσώπως ή διά υπαλλήλου του ή άλλου εκπροσώπου του-
(α) Κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας-
(i) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, κατά παράβαση του εδαφίου (1) του άρθρου 9·
(ii) ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο δεν έχει καταχωρηθεί σύμφωνα με την ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρησης, κατά παράβαση της επιφύλαξης του εδαφίου (1) του άρθρου 9·
(iii) φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 21·
(iv) φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 9·
(ν) ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η καταχώρηση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 19·
(vi) φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια παράλληλης εισαγωγής έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 24,
(vii)φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί ειδική άδεια κυκλοφορίας ή αυτή έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 13Α.
(viii) φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης το οποίο δεν καταχωρήθηκε κατά παράβαση της επιφύλαξης του εδαφίου (1) του άρθρου 9 ή η καταχώριση έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε.
(β) παρασκευάζει ή εισάγει από τρίτες χώρες φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 39, ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 40,
(βΑ) παρασκευάζει ή εισάγει από τρίτες χώρες υπό έρευνα φάρμακο για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια, κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 61 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014, ή του οποίου η άδεια έχει λήξει και δεν ανανεώθηκε δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (9) του άρθρου 40,
(γ) προβαίνει στη χονδρική πώληση φαρμακευτικού προϊόντος κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 82 ή του εδαφίου (9) του άρθρου 83,
(δ) παρασκευάζει, διανέμει, πρακτορεύει, εισάγει και εξάγει ψευδεπίγραφο φαρμακευτικό προϊόν, περιλαμβανόμενης και της πώλησης εξ αποστάσεως ψευδεπίγραφου φαρμακευτικού προϊόντος στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας,
είναι ένοχο αδικήματος και σε περίπτωση καταδίκης υπόκειται σε φυλάκιση που δεν υπερβαίνει τα 5 χρόνια ή σε χρηματική ποινή που δεν υπερβαίνει τις 50.000,00 λίρες ή και στις δύο αυτές ποινές και, επιπρόσθετα, το Δικαστήριο που εκδικάζει την υπόθεση, δύναται να διατάξει την κατάσχεση των φαρμακευτικών προϊόντων αναφορικά με τα οποία διαπράχθηκε το αδίκημα, άνευ επηρεασμού της εξουσίας του Συμβουλίου Φαρμάκων να ανακαλέσει ή αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας, παρασκευής ή χονδρικής πώλησης σε περίπτωση που ο καταδικασθείς είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.
100. Όταν αδίκημα δυνάμει του παρόντος Νόμου διαπράττεται από νομικό πρόσωπο ή από πρόσωπο που ενεργεί εκ μέρους νομικού προσώπου και αποδεικνύεται ότι έχει διαπραχθεί με τη συγκατάθεση, συνενοχή ή έγκριση ή έχει διευκολυνθεί από την επιδειχθείσα αμέλεια συμβούλου, διευθυντή, γραμματέα ή οποιουδήποτε άλλου φυσικού προσώπου που φαίνεται ότι ενεργεί υπό τέτοια ιδιότητα, το φυσικό αυτό πρόσωπο είναι επίσης ένοχο του προαναφερθέντος αδικήματος.
101. Δεν ασκείται ποινική δίωξη δυνάμει του παρόντος Νόμου, χωρίς τη συναίνεση του Γενικού Εισαγγελέα.
102. Η έκδοση άδειας κυκλοφορίας δε θίγει την αστική και ποινική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.
103.—(1) Το Υπουργικό Συμβούλιο, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Φαρμάκων, δύναται να εκδίδει Κανονισμούς για τον καθορισμό κάθε θέματος το οποίο χρήζει ή είναι δεκτικό καθορισμού, καθώς και για την καλύτερη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(2) Ειδικότερα και χωρίς επηρεασμό της γενικότητας των διατάξεων του εδαφίου (1), οι Κανονισμοί αυτοί μπορούν να προβλέπουν για όλα ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα θέματα:
(α) Τον καθορισμό των κανόνων καλής παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων
(β) τον καθορισμό της παρουσίασης και του περιεχομένου των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας·
(γ) τον καθορισμό των χρωστικών ουσιών που μπορούν να προστεθούν στα φαρμακευτικά προϊόντα·
(δ) τον καθορισμό των μεθόδων ανάλυσης για την εξακρίβωση της τήρησης των κριτηρίων καθαρότητας των χρωστικών ουσιών·
(ε) τον καθορισμό της διαδικασίας και του περιεχομένου των εξετάσεων για την έκδοση άδειας χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων·
(στ) τον καθορισμό των καταβλητέων τελών για αιτήσεις που υποβάλλονται ή για την έκδοση αδειών ή άλλων σχετικών πιστοποιητικών·
(ζ) τον καθορισμό του τύπου των αρχείων ή άλλων ηλεκτρονικών στοιχείων που θα τηρούνται δυνάμει του παρόντος Νόμου·
(η) [Διαγράφηκε]·
(θ)τη θέσπιση κατάλληλου συστήματος αποκομιδής και/ή καταστροφής των αχρησιμοποίητων φαρμακευτικών προϊόντων και των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
(ι) [Διαγράφηκε]·
(ια) [Διαγράφηκε]·
(ιβ) [Διαγράφηκε]·
(ιγ) τη συνεργασία κατά τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων σε χώρους που βρίσκονται σε άλλο κράτος-μέλος·
(ιδ) [Διαγράφηκε].
(3) Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου αυτού κατατίθενται στη Βουλή των Αντιπροσώπων προς έγκριση.
103Α. Ο Υπουργός δύναται, μετά από εισήγηση του Συμβουλίου Φαρμάκων, με Διάταγμα που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να προσαρμόζει στην τεχνική πρόοδο Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 103, με τροποποίηση ή αντικατάσταση Παραρτήματος ή με την υιοθέτηση καινούργιου Παραρτήματος των εν λόγω Κανονισμών αφού λάβει υπόψη τυχόν κατευθυντήριες οδηγίες που εκδίδονται από την Επιτροπή.
103Β.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδίδει –
(α) Κώδικες πρακτικής, οι οποίοι να περιέχουν αρχές και οδηγίες, τις οποίες το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει χρήσιμες και αναγκαίες για οποιοδήποτε θέμα που εμπίπτει στις αρμοδιότητές του, και
(β) κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες να υιοθετούν τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
(2) Οι κώδικες πρακτικής και οι κατευθυντήριες γραμμές, που αναφέρονται στο εδάφιο (1), υποβάλλονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στον Υπουργό για έγκριση και, στη συνέχεια, στη Βουλή των Αντιπροσώπων προς ενημέρωση.
(3) Οι κώδικες πρακτικής και οι κατευθυντήριες γραμμές, που αναφέρονται στο εδάφιο (1), εκδίδονται με Διάταγμα του Υπουργού και τίθενται σε εφαρμογή μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, η οποία γίνεται τουλάχιστον δέκα μέρες μετά την κατάθεσή τους στη Βουλή των Αντιπροσώπων.
(4) Το Υπουργικό Συμβούλιο δύναται, ύστερα από εισήγηση του Συμβουλίου Φαρμάκων, να μετατρέπει και εκδίδει οποιοδήποτε κώδικα πρακτικής ή μέρος αυτού και οποιεσδήποτε κατευθυντήριες γραμμές ή μέρος αυτών, σε Κανονισμούς, τους οποίους ακολούθως καταθέτει στη Βουλή των Αντιπροσώπων προς έγκριση.
103Γ.-(1) Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες πρόσωπο που παραλείπει να συμμορφωθεί με οποιαδήποτε διάταξη κώδικα πρακτικής ή κατευθυντήριων γραμμών, που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 103Β, είναι δημόσιος λειτουργός και η παράλειψη σχετίζεται με την εκτέλεση των καθηκόντων του, η εν λόγω παράλειψη συνιστά πειθαρχικό παράπτωμα. Για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου, δημόσιος λειτουργός έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό από τον Ποινικό Κώδικα:
(2) Η παράλειψη συμμόρφωσης με οποιαδήποτε διάταξη κώδικα πρακτικής ή κατευθυντήριων γραμμών, που εκδίδονται δυνάμει του άρθρου 103Β, συνιστά αποδεικτικό στοιχείο σε οποιαδήποτε διαδικασία που σχετίζεται με πράξεις κατά παράβαση των διατάξεων του παρόντος ή άλλου συναφούς νόμου.
104.—(1) Με την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, οι περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητος, Προμήθειας και Τιμών) Νόμοι του 1967 μέχρι 1995, παύουν να εφαρμόζονται καθ' όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(2) Κανονισμοί, Διατάγματα, διορισμοί, εξουσιοδοτήσεις, εγκρίσεις, πιστοποιητικά ή άλλης φύσης πράξεις που έγιναν, δυνάμει του Νόμου που αναφέρεται στο εδάφιο (1), εξακολουθούν να ισχύουν και καθ' όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται δυνάμει του παρόντος Νόμου, μέχρις ότου ανακληθούν ή αντικατασταθούν, στην έκταση που δεν αντίκεινται στις διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(3) Άδειες που εκδόθηκαν με βάση τους περί Φαρμάκων (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμους του 1967 μέχρι 1995, εξακολουθούν να ισχύουν καθόσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζονται δυνάμει του παρόντος Νόμου μέχρις ότου λήξουν, ανακληθούν ή αντικατασταθούν ή μέχρι την 31 Δεκεμβρίου 2005, οποιαδήποτε ημερομηνία είναι ενωρίτερη.
104Α.-(1) Ως προς την υποχρέωση από πλευράς του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο όταν ζητηθεί το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όσον αφορά ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τα διαλαμβανόμενα στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 57, η εν λόγω υποχρέωση εφαρμόζεται στις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται πριν από την 21η Ιουλίου 2012 εναλλακτικά από-
(α) την ημερομηνία ανανέωσης των αδειών αυτών, ή
(β) τη λήξη περιόδου τριών (3) ετών που αρχίζει να υπολογίζεται από την 21η Ιουλίου 2015, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.
(2) Η διαδικασία των άρθρων 59ΙΓ έως 59ΙΣΤ του παρόντος Νόμου, καθώς και του άρθρου 107ιζ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εφαρμόζεται μόνο στις μελέτες που ξεκίνησαν μετά την 21η Ιουλίου 2012.
(3) Όσον αφορά την υποχρέωση από πλευράς του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (5), (6) και (7) του άρθρου 59Γ, η υποχρέωση αρχίζει να ισχύει έξι (6) μήνες μετά τον καθορισμό των λειτουργικών αρχών της βάσης δεδομένων και την ανακοίνωσή τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(4) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance, όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, όπως τροποποιείται με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος λαμβάνει γνώση του συμβάντος, όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου εκδηλώθηκε το περιστατικό και αναφέρουν όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν στην επικράτεια τρίτης χώρας στον Οργανισμό και, εφόσον ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
(5) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance, όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, όπως τροποποιείται από τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, οι κατόχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν σε αυτόν όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στη επικράτεια της Δημοκρατίας, εντός ενενήντα (90) ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει γνώση του περιστατικού.
(6) Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι οι περιγραφόμενες στο εδάφιο (4) αναφορές που σχετίζονται με συμβάντα που έλαβαν χώρα στη Δημοκρατία διαβιβάζονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance χωρίς χρονοτριβή και, εν πάση περιπτώσει, εντός δεκαπέντε (15) ημερών από την κοινοποίηση των εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
(7) Όσον αφορά την υποχρέωση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλει περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 59Ε του Νόμου, η υποχρέωση αυτή ισχύει δώδεκα (12) μήνες μετά τη θέσπιση των λειτουργικών δυνατοτήτων του αποθετηρίου και τη σχετική ανακοίνωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(8) Ωσότου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διασφαλίσει τις λειτουργικές δυνατότητες που συμφωνήθηκαν σχετικά με το αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας στη Δημοκρατία στην περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν έχει άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία.
105.—(1) Ο παρών Νόμος τίθεται σε ισχύ από την ημερομηνία δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(2) Οι διατάξεις του εδαφίου (7) του άρθρου 35, και του εδαφίου (6) του άρθρου 36, τίθενται σε ισχύ ένα έτος μετά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος Νόμου στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(3) Το Κεφάλαιο Δ του Μέρους III και οι ακόλουθες διατάξεις:
(α) (i) Της παραγράφου (ια) του άρθρου 7,
(ii) της παραγράφου (ιβ) του άρθρου 7, αναφορικά με την αρμοδιότητα του Συμβουλίου Φαρμάκων για ενημέρωση της Επιτροπής,
(iii) της παραγράφου (ιγ) του άρθρου 7, αναφορικά με την αρμοδιότητα του Συμβουλίου Φαρμάκων για γνωστοποίηση στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων και στην Επιτροπή,
(β) της παραγράφου (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 9,
(γ) των παραγράφων (δ) (ε) και (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13,
(δ) του εδαφίου (5) του άρθρου 13,
(ε) της παραγράφου (β) του άρθρου 14, αναφορικά με την υποχρέωση ενημέρωσης κράτους-μέλους,
(στ) των εδαφίων (2) και (3) του άρθρου 46,
(ζ) της επιφύλαξης του εδαφίου (3) του άρθρου 49,
(η) της επιφύλαξης του εδαφίου (3) του άρθρου 50,
(θ) των παραγράφων (ε) και (στ) του εδαφίου (1) του άρθρου 56,
(ι) του εδαφίου (3) του άρθρου 56,
(ια) του εδαφίου (2) του άρθρου 59, αναφορικά με την υποχρέωση του Συμβουλίου Φαρμάκων για ενημέρωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και των κρατών-μελών,
(ιβ) της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 84,
(ιγ) των εδαφίων (4) και (5) του άρθρου 85,
τίθενται σε ισχύ σε τέτοια ημερομηνία ή ημερομηνίες, όπως ήθελε καθορίσει το Υπουργικό Συμβούλιο με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
106. Πρόσωπο το οποίο κατέχει άδεια παράλληλης εισαγωγής πριν από την ημερομηνία της ισχύος του περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικού) Νόμου του 2023, υποβάλλει αίτηση για καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Γ του Μέρους VII, εντός έξι (6) μηνών από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του εν λόγω Νόμου.