77. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"ιατρική συνταγή" σημαίνει συνταγή φαρμακευτικού προϊόντος ή ιατροτεχνολογικού βοηθήματος η οποία εκδίδεται από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας κατά την έννοια του άρθρου 2 του περί Αναγνώρισης των Επαγγελματικών Προσόντων Νόμου, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται, ο οποίος έχει νόμιμη άδεια για το σκοπό αυτό, είτε στη Δημοκρατία είτε σε άλλο κράτος μέλος στο οποίο εκδίδεται η ιατρική συνταγή.
78.—(1) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 79, το Συμβούλιο Φαρμάκων όταν εκδίδει άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία έχει υποχρέωση να κατατάσσει ρητά το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ως εξής:
(α) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή,
(β) φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να καθορίζει υποκατηγορίες των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή ως εξής:
(α) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή για ανανεώσιμη ή μη-ανανεώσιμη χορήγηση,
(β) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή,
(γ) φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικευμένο περιβάλλον.
79.—(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή όταν-
(α) Ενδέχεται να θέσουν, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία σε κίνδυνο ακόμη και όταν γίνεται κανονική χρήση αυτών, στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, ή
(β) γίνεται συχνά και σε πολύ μεγάλο βαθμό μη κανονική χρήση αυτών με αποτέλεσμα να τίθεται η υγεία άμεσα ή έμμεσα σε κίνδυνο, ή
(γ) περιέχουν ουσίες ή παρασκευάσματα, που βασίζονται στις εν λόγω ουσίες, των οποίων η δράση και/ή οι παρενέργειες είναι αναγκαίο να μελετηθούν εκτενώς, ή
(δ) συνήθως συνταγογράφονται προκειμένου να χορηγηθούν διά της παρεντερικής οδού.
(2) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κατατάσσει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε υποκατηγορίες που χορηγούνται μόνο με βάση ειδική ιατρική συνταγή, έχει υποχρέωση να λάβει υπόψη του τα εξής:
(α) Ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει, πέραν μιας επιτρεπτής δόσης, μια ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ναρκωτικό ή ψυχοτρόπο κατά την έννοια του περί Ενιαίας Σύμβασης περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1969, του περί Πρωτοκόλλου Τροποποιούντος την Ενιαία Σύμβαση περί Ναρκωτικών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973 και του περί της Σύμβασης επί των Ψυχοτρόπων Ουσιών (Κυρωτικού) Νόμου του 1973, ή
(β) ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται, σε περίπτωση μη κανονικής χρήσης, να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο φαρμακευτικών καταχρήσεων, να προκαλεί εξάρτηση ή να χρησιμοποιηθεί αντικανονικά για παράνομους σκοπούς, ή
(γ) ότι το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ουσία η οποία, επειδή είναι νέα ή έχει ορισμένες ιδιότητες, θα μπορούσε, για λόγους προφύλαξης, να θεωρηθεί ότι ανήκει στην ομάδα αυτή.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κατατάσσει τα φαρμακευτικά προϊόντα σε υποκατηγορίες που χορηγούνται μόνο με βάση ιατρική συνταγή περιορισμένης χρήσης, έχει υποχρέωση να λάβει υπόψη του τα εξής:
(α) Ότι το φαρμακευτικό προϊόν, λόγω των φαρμακευτικών του χαρακτηριστικών ή λόγω του ότι είναι νέο φαρμακευτικό προϊόν ή για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αγωγή που μπορεί να γίνει μόνο σε νοσοκομείο, ή
(β) ότι το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων η διάγνωση πρέπει να γίνεται σε νοσοκομείο ή σε ιδρύματα με κατάλληλα διαγνωστικά μέσα, παρόλο που η χορήγησή του και η παρακολούθηση των ασθενών μπορεί να γίνεται εκτός νοσοκομείου, ή
(γ) ότι το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για περιπατητικούς ασθενείς αλλά η χρήση του μπορεί να προκαλεί πολύ σοβαρές παρενέργειες με αποτέλεσμα να απαιτείται συνταγή χορηγούμενη εν ανάγκη από ειδικό, καθώς και ειδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής.
(4) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις των εδαφίων (1), (2) και (3), το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να επιτρέπει παρεκκλίσεις από την εφαρμογή των εν λόγω εδαφίων βάσει αξιολόγησης σχετικών στοιχείων αναφορικά με-
(α) Τη μέγιστη μοναδική δόση, την ημερήσια δόση, τη δοσολογία, τη μορφή του φαρμακευτικού προϊόντος, ορισμένες μορφές συσκευασίας, και /ή
(β) άλλους όρους χρήσης που έχει καθορίσει.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, στην περίπτωση που δεν κατατάξει ένα φαρμακευτικό προϊόν σε μια από τις υποκατηγορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 78, έχει υποχρέωση να λαμβάνει υπόψη του τα κριτήρια που αναφέρονται στα εδάφια (2) και (3), για να καθορίζει αν ένα φαρμακευτικό προϊόν πρέπει παρόλα αυτά να κατατάσσεται στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή.
(6) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή είναι αυτά που δεν έχουν τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2) και (3).
80.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να καταρτίσει κατάλογο φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η χορήγηση στη Δημοκρατία γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας αν αυτό είναι αναγκαίο και την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να ενημερώνεται κάθε χρόνο.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση, όταν νέα στοιχεία περιέλθουν σε γνώση του, να επανεξετάζει και, κατά περίπτωση, να τροποποιεί την κατάταξη ενός φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζοντας τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 79.
(3) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων εγκρίνει την αλλαγή της κατάταξης φαρμακευτικού προϊόντος, βάσει σημαντικών προκλινικών ή κλινικών δοκιμών, το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αναφέρεται στα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών κατά την εξέταση αίτησης άλλου αιτητή ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας για αλλαγή της κατάταξης της ίδιας ουσίας επί ένα έτος μετά την έγκριση της πρώτης τροποποίησης.
(3) Ο κατάλογος που αναφέρεται στο εδάφιο (1), καθώς επίσης και κάθε τροποποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), υποβάλλεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στον Υπουργό, ο οποίος τον επικυρώνει με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων έχει υποχρέωση να κοινοποιεί στην Επιτροπή και, κατόπιν αίτησης, στα κράτη-μέλη, οποιοδήποτε Διάταγμα εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
81. Στο παρόν Μέρος, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
"χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων" σημαίνει κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην προμήθεια, κατοχή, εφοδιασμό ή εξαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων, εκτός από τη διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό· οι δραστηριότητες αυτές ασκούνται με τους παρασκευαστές ή τους αντιπροσώπους τους, τους εισαγωγείς, άλλους χονδρεμπόρους ή με τους φαρμακοποιούς και τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν ή άλλως πως προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό στη Δημοκρατία.
82.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 9, απαγορεύεται η χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς άδεια χονδρικής πώλησης που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων:
(2) Πρόσωπο, το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο να πωλεί ή άλλως πως προμηθεύει φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, δύναται επίσης να ασκεί και δραστηριότητες χονδρικής πώλησης, μόνο αν είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1).
(3) Όσον αφορά τις δραστηριότητες χονδρικής διανομής και αποθήκευσης, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, από το Συμβούλιο Φαρμάκων σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή από τις αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους, κατ΄ εφαρμογή των διατάξεων της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(4) Κάθε χονδρέμπορος, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ο οποίος εισάγει φαρμακευτικό προϊόν από άλλο κράτος μέλος, κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στο Συμβούλιο Φαρμάκων την πρόθεσή του να εισαγάγει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν στη Δημοκρατία:
(5) Σε περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) 726/2004, ο χονδρέμπορος υποβάλλει την κατά το εδάφιο (4) κοινοποίηση στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
83.—(1) Η άδεια χονδρικής πώλησης εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστο τις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Διαθέτει κατάλληλους και επαρκείς χώρους, εγκαταστάσεις και εξοπλισμό για να διασφαλίζεται η καλή διατήρηση και η καλή διανομή των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων,
(β) διαθέτει προσωπικό και ειδικά ένα διορισμένο υπεύθυνο με κατάλληλα προσόντα κατά προτίμηση στη φαρμακευτική· ο αιτητής μπορεί να ασκεί ο ίδιος τα καθήκοντα του υπευθύνου όταν κατέχει τα κατάλληλα προσόντα,
(γ) εκπληροί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 84.
(2) Ο αιτητής έχει υποχρέωση να παρέχει στην αίτησή του τις πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις ανωτέρω απαιτήσεις.
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Πριν να εκδώσει την άδεια χονδρικής πώλησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να πεισθεί ότι ο αιτητής είναι πρόσωπο κατάλληλο για τη χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων και ότι οι χώροι που διαθέτει για την άσκηση της επιχείρησης αυτής είναι κατάλληλοι για το σκοπό αυτό.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απαιτεί από πρόσωπο, το οποίο ζητά την έκδοση άδειας με βάση τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, να υποστεί εξετάσεις η διαδικασία και το περιεχόμενο των οποίων καθορίζεται σύμφωνα με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν. Σε περίπτωση που ο αιτητής είναι νομικό πρόσωπο, η ανωτέρω υποχρέωση βαρύνει έναν από τους διευθυντές του νομικού προσώπου:
(6) Η άδεια χονδρικής πώλησης εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από 90 ημέρες από την παραλαβή κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(7) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ζητεί αναγκαία συμπληρωματικά στοιχεία αναφορικά με την έκδοση της άδειας, η προθεσμία του εδαφίου (6) δύναται να ανασταλεί μέχρι να υποβληθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(8) Στην άδεια χονδρικής πώλησης αναφέρονται οι χώροι που βρίσκονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας για του οποίους ισχύει η ίδια.
(9) Η άδεια χονδρικής πώλησης ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών και ανανεώνεται με την πληρωμή των καθορισμένων τελών ανανέωσης.
(10) Κάθε άδεια χονδρικής πώλησης του Συμβουλίου Φαρμάκων καταχωρείται σύμφωνα με τον αύξοντά της αριθμό σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειούχων Χονδρικής Πώλησης".
(11) Το Συμβούλιο Φαρμάκων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του, που λαμβάνει με βάση το παρόν άρθρο, στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας δύνανται αυτά να ασκηθούν.
(12) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας χονδρικής πώλησης, δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
(13) Το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει τις πληροφορίες σχετικά με τις άδειες που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 82 στη βάση δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του άρθρου 111 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(14) Κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής ή οποιουδήποτε κράτους μέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων παρέχει κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με τις ατομικές άδειες που έχει χορηγήσει δυνάμει του εδαφίου (1) του άρθρου 82.
(15) Ο έλεγχος των προσώπων που επιτρέπεται να ασκούν δραστηριότητα χονδρεμπόρου φαρμακευτικών προϊόντων και η επιθεώρηση των χώρων που διαθέτουν πραγματοποιούνται υπό την ευθύνη του Συμβουλίου Φαρμάκων για χώρους που βρίσκονται στην επικράτεια της Δημοκρατίας.
84.—(1) Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει τουλάχιστο τις εξής υποχρεώσεις:
(α) Να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό που αναφέρονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 83, στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών,
(β) να προμηθεύεται φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μόνο από πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης και/ή από πρόσωπα που απαλλάσσονται από την υποχρέωση κατοχής της εν λόγω άδειας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 82,
(γ) να εφοδιάζει με φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων μόνο τα πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 82, και/ή τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν και/ή άλλως πως προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα ή φάρμακα στο κοινό στη Δημοκρατία,
(γα) να επαληθεύει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που έλαβε δεν είναι ψευδεπίγραφα, ελέγχοντας τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στην εξωτερική συσκευασία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(δ) να μπορεί να θέτει σε εφαρμογή σχέδιο επείγουσας ανάγκης, που να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντωναπό την αγορά, το οποίο τίθεται σε εφαρμογή μετά από απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος,
(ε) να διαθέτει μονίμως ένα διαφοροποιημένο σύνολο φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων κατάλληλων για την κάλυψη των απαιτήσεων της γεωγραφικής περιοχής όπως αυτή έχει καθοριστεί στην άδεια χονδρικής πώλησης και για την εξασφάλιση της παράδοσης των απαιτούμενων προμηθειών σε πολύ σύντομα χρονικά διαστήματα σ' όλη την έκταση της εν λόγω περιοχής,
(στ) να διατηρεί στοιχεία τεκμηρίωσης, είτε υπό μορφή τιμολογίων αγοράς και/ή πώλησης είτε υπό μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων είτε υπό οποιαδήποτε άλλη μορφή, που να περιλαμβάνουν, για κάθε συναλλαγή φαρμακευτικών προϊόντων που παραλαμβάνονται, αποστέλλονται ή αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης, τα ακόλουθα τουλάχιστον στοιχεία:
(i) Την ημερομηνία∙
(ii) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος∙
(iii) την ποσότητα που αποτέλεσε αντικείμενο παραλαβής, προμήθειας ή πρακτόρευσης∙
(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του προμηθευτή ή του παραλήπτη, κατά περίπτωση∙
(v) τον αριθμό παρτίδας των φαρμακευτικών προϊόντων τουλάχιστον για προϊόντα που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35,
(ζ) να διαθέτει το αρχείο που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, για περίοδο 5 χρόνων,
(η) να συμμορφώνεται προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής πρακτικής διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων που εκδίδονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 10 της Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992,
(θ) να τηρεί σύστημα ποιότητας που να καθορίζει τις ευθύνες, τις διαδικασίες και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου σε σχέση με τις δραστηριότητές του,
(ι) να ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και, όπου είναι σκόπιμο, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνει ή τα οποία του προτείνονται και τα οποία αναγνωρίζει ως ψευδεπίγραφα ή εικάζει ότι είναι ψευδεπίγραφα.
(1Α) Για τους σκοπούς της παραγράφου (β) του εδαφίου (1), όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται από άλλο χονδρέμπορο, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει τη συμμόρφωση με τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής του προμηθευτή χονδρεμπόρου.
(1Β) Η επαλήθευση που αναφέρεται στο εδάφιο (1Α) περιλαμβάνει και την επαλήθευση του κατά πόσον ο προμηθευτής χονδρέμπορος διαθέτει άδεια χονδρικής πώλησης.
(1Γ) Όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας είναι κάτοχος άδειας παρασκευής.
(1Δ) Όταν το φαρμακευτικό προϊόν αποκτάται μέσω πρακτόρευσης, ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να επαληθεύει ότι ο εμπορομεσίτης που συμμετέχει πληροί τις απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο Νόμο.
(2) Με κάθε παράδοση φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να πωλούν φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων στο κοινό, ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης έχει υποχρέωση να επισυνάπτει συνοδευτικό έγγραφο που καθιστά γνωστά τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (1).
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων με απόφασή του, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να επιβάλει αυστηρότερες υποχρεώσεις στον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης των εξής προϊόντων:
(α) Των ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών,
(β) των φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος,
(γ) των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων,
(δ) των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Όσον αφορά την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων σε φαρμακοποιούς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό, τον κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης, η οποία έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος-μέλος, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να επιβάλει στον κάτοχο τέτοιας άδειας οποιαδήποτε υποχρέωση και, ειδικότερα, υποχρέωση δημόσιας υπηρεσίας που είναι αυστηρότερη από εκείνες που δύναται να επιβάλει στους κατόχους αδειών χονδρικής πώλησης που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου.
(5)Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης που διανέμουν το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο όντως κυκλοφορεί στην αγορά, εξασφαλίζουν, εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων τους, τον κατάλληλο και συνεχή εφοδιασμό της αγοράς των φαρμακείων και των προσώπων που έχουν άδεια να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα, με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στη Δημοκρατία.
(6) Οι όροι εφαρμογής των διατάξεων των εδαφίων (4) και (5) πρέπει επίσης να αιτιολογούνται για λόγους προστασίας της δημοσίας υγείας και να είναι ανάλογοι προς τον στόχο στον οποίο αποβλέπει η προστασία αυτή, τηρουμένων των διατάξεων της Συνθήκης περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και ιδίως των διατάξεων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και τον ανταγωνισμό.
84Α.-(1) Σε περίπτωση χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων σε τρίτες χώρες, δεν εφαρμόζονται τα εδάφια (1), (3), (4) και (5) του άρθρου 82 και η παράγραφος (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 84.
(2) Πρόσθετα των διατάξεων του εδαφίου (1), οι παράγραφοι (β) και (γα) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 δεν εφαρμόζονται όταν το προϊόν λαμβάνεται απευθείας από τρίτη χώρα αλλά δεν έχει εισαχθεί:
(3) Οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο εδάφιο (2) του άρθρου 84 εφαρμόζονται στην προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων σε πρόσωπα σε τρίτες χώρες εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό.
84Β.-(1) Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα εξασφαλίζουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού 726/2004 ή σύμφωνα με τον παρόντα Νόμο.
(2) Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα διαθέτουν μόνιμη διεύθυνση και στοιχεία επικοινωνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται ακριβής αναγνώριση, εντοπισμός, επικοινωνία και επόπτευση των δραστηριοτήτων τους από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(3) Οι απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στις παραγράφους (δ), (στ), (ζ), (η), (θ) και (ι) του εδαφίου (1) του άρθρου 84 εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, και στην πρακτόρευση φαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα μόνο εάν έχουν καταχωρισθεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της μόνιμης διεύθυνσής τους σύμφωνα με το εδάφιο (2).
(5) Τα πρόσωπα αυτά υποβάλλουν, τουλάχιστον, το όνομα, την εταιρική επωνυμία και τη μόνιμη διεύθυνσή τους προς καταχώριση και κοινοποιούν χωρίς περιττή καθυστέρηση οποιαδήποτε μεταβολή αυτών των στοιχείων στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους της μόνιμης διεύθυνσής τους και σε περίπτωση που η μόνιμη διεύθυνσή τους βρίσκεται στη Δημοκρατία στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(6) Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα και που η μόνιμη διεύθυνσή τους βρίσκεται στη Δημοκρατία και τα οποία είχαν αρχίσει τη δραστηριότητά τους πριν από τις 2 Ιανουαρίου 2013 καταχωρίζουν τα στοιχεία τους στο Συμβούλιο Φαρμάκων το αργότερο μέχρι τις 2 Μαρτίου 2013.
(7) Στην περίπτωση που η μόνιμη διεύθυνση των προσώπων που πρακτορεύουν φαρμακευτικά προϊόντα βρίσκεται στη Δημοκρατία, το Συμβούλιο Φαρμάκων εγγράφει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2) σε μητρώο προσβάσιμο στο κοινό.
(8) Το παρόν άρθρο ισχύει υπό την επιφύλαξη του άρθρου 96.
(9) Στις περιπτώσεις όπου το πρόσωπο το οποίο πρακτορεύει φαρμακευτικά προϊόντα είναι καταχωρισμένο στη Δημοκρατία, ισχύουν οι πρόνοιες του άρθρου 96 του Νόμου.
(10) Εάν ένα πρόσωπο που πρακτορεύει φαρμακευτικά προϊόντα και που η μόνιμη διεύθυνσή του βρίσκεται στη Δημοκρατία, δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν άρθρο, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να αποφασίσει τη διαγραφή του εν λόγω προσώπου από το μητρώο που αναφέρεται στο εδάφιο (5) κοινοποιώντας του τη σχετική απόφαση.
85.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια χονδρικής πώλησης για όσο χρονικό διάστημα κρίνει σκόπιμο, το οποίο δεν μπορεί να υπερβαίνει τους 6 μήνες, όταν δεν τηρούνται οι όροι της άδειας.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να ενημερώνει την Επιτροπή και τα κράτη-μέλη για κάθε απόφασή του για ανάκληση ή αναστολή της άδειας χονδρικής πώλησης.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3) (4), (5) και (6) του άρθρου 32, ισχύουν, κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
(4) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει ότι, όσον αφορά κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης, που έχει εκδοθεί από κράτος-μέλος, οι όροι της άδειας δεν πληρούνται, ή έπαυσαν να πληρούνται, έχει υποχρέωση να ενημερώσει αμέσως την Επιτροπή και το ενδιαφερόμενο κράτος-μέλος.
(5) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνεται από κράτος-μέλος ότι, όσον αφορά κάτοχο άδειας χονδρικής πώλησης, η οποία έχει εκδοθεί από τη Δημοκρατία, οι όροι της άδειας δεν πληρούνται ή έπαυσαν να πληρούνται, έχει υποχρέωση να λάβει κάθε αναγκαίο μέτρο και να κοινοποιεί στην Επιτροπή και στο κράτος-μέλος που το ενημέρωσε, τις αποφάσεις που έλαβε και την αιτιολογία τους.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 114(Ι)/2014
86.—(1) Προς το σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης επαρκών ποσοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, σε εύλογο κόστος, ανεξάρτητα αν αυτά διατίθενται μέσω του ιδιωτικού τομέα ή μέσω γενικού συστήματος υγείας ή άλλου κρατικού σχεδίου παροχής ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης, τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται ελεγχόμενες προμήθειες όσον αφορά-
(α) Τις τιμές πώλησης τους, και
(β) σε περίπτωση υιοθέτησης γενικού συστήματος υγείας, τις ειδικές τιμές πώλησής τους στα πλαίσια του συστήματος αυτού.
(2) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 90, απαγορεύεται –
(α) η πώληση ή η προσφορά προς πώληση, από οποιοδήποτε πρόσωπο, φαρμακευτικού προϊόντος, αναφορικά με το οποίο δεν έχει υποβληθεί αίτηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1) του άρθρου 89, για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής του·
(β) η πώληση ή η προσφορά προς πώληση φαρμακευτικών προϊόντων από οποιοδήποτε πρόσωπο, σε τιμή η οποία υπερβαίνει την εκάστοτε μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή, που καθορίζεται και αναγράφεται στους εκάστοτε δημοσιευμένους καταλόγους, δυνάμει των διατάξεων των άρθρων 88 και 92 ή αντιβαίνει σε Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 88.
(3) Ο Υπουργός με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας δύναται να εξαιρεί μερικώς ή εξ ολοκλήρου από τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου φαρμακευτικά προϊόντα για τη χορήγηση των οποίων δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
(4) Αντίγραφο της γνωστοποίησης που αναφέρεται στο εδάφιο (3) αποστέλλεται στην Επιτροπή.
(5) Για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, ο όρος "κάτοχος άδειας κυκλοφορίας" περιλαμβάνει και τον κάτοχο άδειας παράλληλης εισαγωγής.
87.—(1) Καθιδρύεται, για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων διοριζόμενη, από το Υπουργικό Συμβούλιο, η οποία αποτελείται από-
(α) 2 λειτουργούς, που υπηρετούν στη Φαρμακευτική Υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(β) 1 λειτουργό, που υπηρετεί στο Υπουργείο Οικονομικών και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(γ) 1 λειτουργό, που υπηρετεί στο Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού και υποδεικνύει ο Γενικός Διευθυντής του Υπουργείου αυτού·
(δ) 1 φαρμακοποιό του ιδιωτικού τομέα, που υποδεικνύει ο Παγκύπριος Φαρμακευτικός Σύλλογος·
(ε) 1 άτομο που έχει γνώση και πείρα περί του χονδρικού εμπορίου φαρμακευτικών προϊόντων, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία·
(στ) 1 άτομο που έχει γνώση και πείρα περί της παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία·
(ζ) 1 άτομο, που υποδεικνύει ο Κυπριακός Σύνδεσμος Καταναλωτών·
(η) 1 άτομο, που εκπροσωπεί τους ασθενείς, που υποδεικνύουν, σε συνέλευση που συγκαλείται από τον Υπουργό με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας και σε 2 ευρείας κυκλοφορίας ημερήσιες εφημερίδες, οι σύνδεσμοι ασθενών στη Δημοκρατία.
(2) Το Υπουργικό Συμβούλιο διορίζει οποιοδήποτε από τα μέλη που υπηρετούν στη δημόσια υπηρεσία ως Πρόεδρο.
(3) Τα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων υπηρετούν στη θέση τους για περίοδο 3 χρόνων από την ημερομηνία του διορισμού τους, δύναται όμως να επαναδιοριστούν μετά τη λήξη της θητείας τους:
(4) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων έχει καθήκον και αρμοδιότητα να συμβουλεύει τον Υπουργό πάνω σε κάθε ζήτημα που αφορά το παρόν Κεφάλαιο αυτεπάγγελτα ή ύστερα από αναφορά του Υπουργού προς αυτή.
(5) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων συνέρχεται σε τόπο και χρόνο που ορίζεται από τον Πρόεδρο. Ο Πρόεδρος και 4 μέλη αποτελούν απαρτία.
(6) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ρυθμίζει τη δική της διαδικασία με εσωτερικούς Κανονισμούς.
(7) Οι εξουσίες της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ασκούνται έγκυρα, ανεξάρτητα αν υπάρχει κενή θέση μέλους ή μελών της, νοουμένου ότι ο αριθμός των υπολοίπων μελών δεν είναι μικρότερος του απαιτούμενου αριθμού απαρτίας.
87Α.-(1) Η θέση μέλους της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κενούται σε περίπτωση-
(α) θανάτου αυτού.
(β) παραίτησης του. ή
(γ) ανάκλησης του διοσριμού του.
(2) Σε περίπτωση κατά την οποία θέση μέλους της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κενούται πριν από τη λήξη της θητείας του, το Υπουργικό Συμβούλιο προβαίνει σε νέο διορισμό κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 87, για το υπόλοιπο της θητείας του εν λόγω μέλους.
88.—(1) Ο Υπουργός δύναται, μετά από την υποβολή σχετικής αίτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 90 ή 92, και ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, με αιτιολογημένη απόφασή του που κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στην οποία αναφέρονται τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και η προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν-
(α) Να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει τη μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή στην οποία δύναται να πωλούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα·
(β) να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει το ανώτατο ποσοστό κέρδους από τη χονδρική και λιανική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και από την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων.
(1Α) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 86, ο Υπουργός δύναται, έπειτα από υποβολή σχετικού αιτήματος από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, με βάση τυχόν κριτήρια τα οποία περιλαμβάνονται στη γνωστοποίηση που δημοσιεύεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 89, με αιτιολογημένη απόφασή του, την οποία κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στην οποία αναφέρονται τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και η προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να ασκηθούν, να ανακαλέσει τον καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής και λιανικής τιμής, οι οποίες καθορίζονται δυνάμει του παρόντος άρθρου, φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο αποτελεί αντικείμενο του πιο πάνω αιτήματος.
(2) Ανεξάρτητα από τις διατάξεις του εδαφίου (1), ο Υπουργός δύναται, αυτεπάγγελτα, με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας-
(α) να καθορίζει, να μειώνει ή να αυξάνει το ανώτατο ποσοστό κέρδους από τη χονδρική και λιανική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων και από την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων·
(β) να μειώνει ή καθηλώνει τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 93 ή να τις αυξάνει,
(γ) να καθορίζει τη μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή, στην οποία δύναται να πωλούνται τα φαρμακευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1β) του άρθρου 89.
(3) Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου δυνατό-
(α) Να περιέχει τέτοιες δευτερεύουσες συμφυείς ή αναγκαίες διατάξεις όπως κάθε φορά μπορεί να καταστεί αναγκαίο για εφαρμογή του Διατάγματος·
(β) να καθορίζει τη χρονική ή τοπική του ισχύ·
(γ) να αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων ή γενικά όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(4) Η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή που καθορίζεται δυνάμει του παρόντος άρθρου, παραμένει σταθερή και αμετάβλητη για τη χρονική περίοδο ισχύος του καταλόγου, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά σε Διάταγμα που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2).
(5) Οι τυχόν αυξήσεις τιμών ή μειώσεις τιμών ή εξαιρέσεις από καθηλώσεις τιμών όπως αποφασίζονται από τον Υπουργό δεν μπορούν να συνοδεύονται από όρους οι οποίοι μπορούν να τηρηθούν μόνο από παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων στη Δημοκρατία. Τέτοιοι όροι συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, όρους σχετικούς με την προώθηση της έρευνας, τη δημιουργία θέσεων εργασίας, την επένδυση στο έδαφος της Δημοκρατίας, την αύξηση των εξαγωγών ή την εξισορρόπηση του εμπορικού ισοζυγίου.
(6) Ο Έφορος, τηρεί αρχείο το οποίο περιλαμβάνει όλες τις σχετικές πληροφορίες και τα στοιχεία τα οποία εξετάστηκαν και έχουν ληφθεί υπόψη κατά την έκδοση απόφασης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) ή κατά την έκδοση Διατάγματος δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2), ούτως ώστε κάθε τέτοια απόφαση ή Διάταγμα να μπορεί να αιτιολογηθεί με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, εφόσον ζητηθεί από τον ενδιαφερόμενο.
(7) Ο Έφορος προβαίνει τουλάχιστο μια φορά κάθε χρόνο στην ετοιμασία καταλόγου όλων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οποίων οι τιμές έχουν καθοριστεί δυνάμει του παρόντος άρθρου κατά τη διάρκεια της σχετικής περιόδου, μαζί με τις τιμές στις οποίες αυτά μπορούν να χρεώνονται και το δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(8) Αντίγραφο του ανωτέρω καταλόγου, όπως και του Διατάγματος που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (α) του εδαφίου (2), κοινοποιείται στην Επιτροπή.
89.—(1)(α) Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, ο οποίος προτίθεται να κυκλοφορήσει φαρμακευτικό προϊόν στην επικράτεια της Δημοκρατίας, έχει υποχρέωση να υποβάλει αίτηση για καθορισμό μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 90.
(β) κατά τον καθορισμό της μεγίστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη το πραγματικό κόστος παρασκευής ή εισαγωγής που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν.
(γ) στον υπολογισμό του πραγματικού κόστους, ο Υπουργός λαμβάνει υπόψη τους παράγοντες-
(i) της έρευνας,
(ii) των πρώτων υλών,
(iii) της επεξεργασίας,
(iv) των μεταφορικών,
(v) των επιμέρους συστατικών του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και τις χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή,
(vi) της διαφήμισης:
(1α) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 88, ο Υπουργός δύναται, επιπρόσθετα των κριτηρίων του εδαφίου (1), να λαμβάνει υπόψη και οποιαδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια, ανάλογα με την περίπτωση:
(α) την τιμή του φαρμακευτικού προϊόντος στη χώρα όπου παρασκευάζεται, στην οποία πωλείται στους χονδρεμπόρους χωρών προς τις οποίες εξάγεται,
(β) την αναμενόμενη ιατρική αξία (θεραπευτική αποτελεσματικότητα) του φαρμακευτικού προϊόντος σε σχέση με την τιμή του,
(γ) τον όγκο πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος,
(δ) το ύψος του εκάστοτε συντελεστή Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.),
(ε) οποιαδήποτε αναγκαία σύγκριση όσον αφορά το κόστος και την τιμή μεταξύ του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην επικράτεια της Δημοκρατίας, τα οποία είναι εφάμιλλα και θα μπορούσαν να το αντικαταστήσουν,
(στ) τις επικρατούσες τιμές εργοστασίου και/ή τις χονδρικές και/ή λιανικές τιμές σε οποιαδήποτε κράτη μέλη ή στο κράτος προέλευσης του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες δυνατόν να προσαρμόζονται λαμβάνοντας υπόψη τις γενικές συνθήκες και ιδίως τις οικονομικές συνθήκες διαβίωσης στα εν λόγω κράτη μέλη ή στα κράτη προέλευσης σε σχέση με αυτές στη Δημοκρατία,
(ζ) τις συνθήκες ανταγωνισμού στην αγορά και ειδικότερα το γεγονός ότι αυτές αλλάζουν διαρκώς ως αποτέλεσμα ερευνών,
(η) οποιοδήποτε άλλο κριτήριο καθορισμού τιμών που δυνατόν να μειώνει περαιτέρω τις τιμές ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων ή κατηγοριών αυτών που προορίζονται για σκοπούς πρόληψης και θεραπείας σοβαρών ασθενειών:
(1β) Σε περίπτωση που αιτητής δεν παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3) του άρθρου 90 εντός τις προθεσμίας που καθορίζεται, ο Υπουργός δύναται να προχωρήσει σε καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, λαμβάνοντας υπόψη μόνο ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που αναφέρονται στο εδάφιο (1α).
(2) Κατά τον καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής, ο Υπουργός διασφαλίζει ώστε η εφαρμογή των ανωτέρω κριτηρίων να μη γίνεται με τρόπο αυθαίρετο ο οποίος να επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων ανάλογα με την προέλευσή τους και ο οποίος θα μπορούσε να δυσχεράνει την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Επιπρόσθετα, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή πρέπει να είναι λογική και να καθορίζεται σε επίπεδο το οποίο να μην αποκλείει ή δυσχεραίνει την πώληση εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
(3) Η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν όμοια χημική σύνθεση (δραστικά συστατικά), δε δύναται να καθορίζεται σε επίπεδο ψηλότερο από την τιμή πώλησης του αντίστοιχου πρωτότυπου, το οποίο, για τους σκοπούς του παρόντος εδαφίου, σημαίνει το προϊόν των οίκων που πραγματοποίησαν την έρευνα και έχουν εισάγει διεθνώς τη δραστική ουσία στη θεραπευτική καθώς και το προϊόν που παρασκευάζεται από άλλους κατόπιν νόμιμης εκχώρησης των σχετικών δικαιωμάτων από τους δικαιούχους.
(4) Για αυξημένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, η μέγιστη δυνατή χονδρική ή λιανική τιμή δε δύναται να καθοριστεί σε επίπεδο ψηλότερο της τιμής που υπολογίζεται κατ' αναλογία, με βάση τη τιμή του κυκλοφορούντος φαρμακευτικού προϊόντος.
(5) Για μειωμένες δυνάμεις ήδη κυκλοφορούντων φαρμακευτικών προϊόντων, ο καθορισμός της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής δεν μπορεί να συνδυάζεται με την αφαίρεση άλλης δύναμης του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά κατά τρόπο που επιτρέπει κεκαλυμμένες αυξήσεις τιμών.
(6) Ο Υπουργός, με γνωστοποίηση που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, δύναται να γνωστοποιεί τυχόν ειδικότερα κριτήρια και μεθόδους σχετικά με τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων.
(7) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.
90.—(1) Για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται ή εισάγεται στη Δημοκρατία, πρέπει να υποβάλλεται αίτηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, στην Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής:
(2) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων προβαίνει σε εξέταση αιτήσεων για καθορισμό της μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος το συντομότερο δυνατό και ανακοινώνει στον αιτητή, το αργότερο μέσα σε 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης, την απόφαση του Υπουργού.
(3)(α) Αν οι πληροφορίες που περιέχονται από τον αιτητή προς υποστήριξη της αίτησης είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων ζητεί χωρίς καθυστέρηση από αυτόν, με συστημένη επιστολή, τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την εξέταση της αίτησης.
(β) Ο αιτητής παρέχει τις εν λόγω πληροφορίες εντός 21 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της συστημένης επιστολής με την οποία ζητούνται οι εν λόγω πληροφορίες. Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(4) Σε περίπτωση που η απόφαση δε ληφθεί μέσα στις προθεσμίες που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δικαιούται να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό προϊόν στην τιμή που έχει καθορίσει ο ίδιος.
91.—(1) Αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 και αφορά εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Βεβαίωση θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές της χώρας προέλευσης στην οποία να αναγράφεται η τιμή εργοστασίου και η χονδρική τιμή στη χώρα προέλευσης καθώς και η τιμή CIF για τη Δημοκρατία,
(β) τη θεωρημένη από τις αρμόδιες αρχές τιμή εργοστασίου και/ή τη χονδρική τιμή και/ή τη λιανική τιμή στο κράτος προέλευσης και σε οποιαδήποτε κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προιόν,
(γ) αναλυτικό κοστολόγιο στο οποίο να επεξηγείται λεπτομερώς το κόστος μεταφοράς και ο τρόπος υπολογισμού του,
(δ) αναλυτικά στοιχεία κόστους που αποδεικνύουν τα έξοδα διοίκησης, διάδοσης και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων,
(δ1) αναλυτικά στοιχεία κόστους, που αποδεικνύουν τα έξοδα που αφορούν έρευνα, πρώτες ύλες, επεξεργασία, τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και χρεώσεις που συνεπάγεται η εισαγωγή και η διαφήμιση,
(ε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία τα οποία η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων θεωρεί αναγκαία.
(2) Αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 90 και αφορά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Αναλυτικό κοστολόγιο στο οποίο να επεξηγούνται λεπτομερώς τα στοιχεία του κόστους και ο τρόπος υπολογισμού τους,
(β) αναλυτικά στοιχεία κόστους που αποδεικνύουν τα έξοδα διοίκησης, διάδοσης και κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων,
(β1)(i) τη μέγιστη χονδρική ή λιανική τιμή του αντίστοιχου πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και, σε περίπτωση που αυτό δεν κυκλοφορεί στη Δημοκρατία, στα κράτη μέλη όπου αυτό κυκλοφορεί∙
(ii) για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου ο όρος «πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν» έχει την έννοια που αποδίδεται στον όρο αυτό από το εδάφιο (3) του άρθρου 89,
(β2) αναλυτικά στοιχεία κόστους, που αποδεικνύουν τα έξοδα που αφορούν έρευνα, πρώτες ύλες, επεξεργασία, τα επιμέρους συστατικά του κόστους που συνεπάγεται το φαρμακευτικό προϊόν και τη διαφήμιση,
(γ) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία τα οποία η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων θεωρεί αναγκαία.
(3) Το κόστος μεταφοράς δραστικών ουσιών ή ενδιάμεσων προϊόντων που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων ή τελικών φαρμακευτικών προϊόντων, στο πλαίσιο ομίλου εταιρειών όσον αφορά τόσο τα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα όσο και τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται στη Δημοκρατία, υποβάλλεται με ειδικό αναλυτικό κοστολόγιο, το οποίο συνοδεύεται από όλα τα αναγκαία δικαιολογητικά.
(3α) Ο Υπουργός δύναται να ζητήσει τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που αναφέρονται στα εδάφια (1), (2) και (3), στα πλαίσια αυτεπάγγελτου καθορισμού μέγιστης δυνατής χονδρικής ή λιανικής τιμής φαρμακευτικού προϊόντος, δυνάμει της παραγράφου (γ) του εδαφίου (2) του άρθρου 88.
(4) Ο Υπουργός δύναται, με γνωστοποίηση, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να γνωστοποιεί τα τυχόν κριτήρια με βάση τα οποία αξιολογείται το κόστος που αναφέρεται στο εδάφιο (3).
(5) Αντίγραφο της ανωτέρω γνωστοποίησης αποστέλλεται στην Επιτροπή.
92.—(1) Άνευ επηρεασμού των διατάξεων του άρθρου 93, για την αύξηση της τιμής ενός φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να υποβάλλεται αίτηση από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, στην Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων με όλες τις πρόσφατες αναγκαίες πληροφορίες που, κατά τη γνώμη του, δικαιολογούν την αιτούμενη αύξηση της τιμής. Ο αιτητής οφείλει να αναφέρει λεπτομερώς όλα τα γεγονότα που έχουν μεσολαβήσει από τον τελευταίο καθορισμό της τιμής του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων προβαίνει στην εξέταση κάθε αίτησης το συντομότερο δυνατό και ανακοινώνει στον αιτητή την απόφαση του Υπουργού, το αργότερο μέσα σε 90 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής κατάλληλα συμπληρωμένης αίτησης.
(3) Αν οι πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτητή προς υποστήριξη της αίτησης είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κοινοποιεί αμέσως και γραπτώς στον αιτητή ποιες συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται για την εξέταση της αίτησης. Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(4) 2ε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί, μια μόνο φορά, για 60 ακόμα ημέρες. Η παράταση αυτή κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή πριν τη λήξη της αρχικής προθεσμίας.
(5) Σε περίπτωση που δε ληφθεί απόφαση μέσα στις προθεσμίες που αναφέρονται στα εδάφια (2), (3) και (4), ο αιτητής δικαιούται να εφαρμόσει την αύξηση που ζητεί, επιφυλασσομένων των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 88.
(6) Ο Έφορος προβαίνει, τουλάχιστο μια φορά κάθε χρόνο, στην ετοιμασία καταλόγου τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν επιτραπεί αυξήσεις δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 88, μαζί με τις νέες τιμές στις οποίες αυτά επιτρέπεται να χρεώνονται και το δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(7) Αντίγραφο του ανωτέρω καταλόγου κοινοποιείται στην Επιτροπή.
93.—(1) Η προβλεπόμενη στην παράγραφο (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 88, καθήλωση ή μείωση των τιμών δεν πρέπει να γίνεται σε επίπεδο τόσο χαμηλό που να καθιστά την πώληση εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων αδύνατη ή ανεπικερδή.
(2) Κάθε χρόνο, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων εξετάζει αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης ή μείωσης και συμβουλεύει ανάλογα τον Υπουργό. Μέσα σε 90 ημέρες από την έναρξη της εξέτασης αυτής, ο Υπουργός ανακοινώνει τις τυχόν διαφοροποιήσεις των τιμών που ενδεχομένως έχουν αποφασιστεί από αυτόν.
(3) Ο Υπουργός, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δύναται να επιτρέψει, ύστερα από συμβουλευτική γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων, εξαίρεση από Διάταγμα καθήλωσης ή μείωσης των τιμών ύστερα από την υποβολή επαρκούς δικαιολογημένης αίτησης, σε τύπο που καθορίζεται από τον Υπουργό, από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας προς την Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων.
(4) Ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του μέσα σε διάστημα όχι μεγαλύτερο των 90 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης και η απόφασή του κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή. Σε περίπτωση που επιτραπεί εξαίρεση, η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας μαζί με την τυχόν διαφοροποίηση της τιμής, η ισχύς της οποίας αρχίζει από την ημερομηνία που καθορίζεται στη δημοσίευση.
(5) Σε περίπτωση που οι πληροφορίες που παρέχονται από τον αιτητή είναι ελλιπείς, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων κοινοποιεί αμέσως και γραπτώς στον αιτητή ποιες συμπληρωματικές πληροφορίες απαιτούνται και ο Υπουργός λαμβάνει την απόφασή του εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών.
(6) Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία δύναται να παραταθεί, μια μόνο φορά, για ακόμη 60 ημέρες. Η παράταση , αυτή κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή πριν την λήξη της αρχικής προθεσμίας.
94. Μια φορά το χρόνο τουλάχιστο ή όταν παρατηρούνται σημαντικές μεταβολές, η Επιτροπή Ελέγχου Τιμών Φαρμάκων επανεξετάζει το θέμα του μηχανισμού ελέγχου των τιμών φαρμακευτικών προϊόντων και, όπου κρίνει σκόπιμο, προβαίνει στις ανάλογες διαφοροποιήσεις.
95. Κάθε λιανοπώλης έχει υποχρέωση όπως αναγράφει πάντοτε σε κάθε τεμάχιο της εξωτερικής συσκευασίας κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ή, αν δεν υπάρχει, σε κάθε τεμάχιο της στοιχειώδους συσκευασίας που προσφέρεται ή εκτίθεται για πώληση στο κατάστημά του, την τιμή πώλησής του με αριθμούς ευκρινώς ορατούς από οποιοδήποτε πρόσωπο.