20Α.-(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των εδαφίων (2) και (3), στην απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης υπάγονται τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Έχουν ενδείξεις που αρμόζουν αποκλειστικά στα παραδοσιακά φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, τα οποία λόγω της σύνθεσης και του σκοπού τους έχουν μελετηθεί και προορίζονται για να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική παρακολούθηση, για διαγνωστικούς σκοπούς, συνταγογραφήσεις ή παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής.
(β) προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση σύμφωνα με καθορισμένη δοσολογία και ποσολογία.
(γ) είναι παρασκευάσματα που χορηγούνται από το στόμα, εξωτερικά ή/ και με εισπνοή.
(δ) έχει ολοκληρωθεί η περίοδος παραδοσιακής χρήσης που ορίζεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β. και
(ε) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι επαρκή, και ειδικότερα το φαρμακευτικό προϊόν αποδεικνύεται ότι δεν είναι επιβλαβές υπό τις καθορισμένες συνθήκες χρήσης, οι δε φαρμακολογικές ιδιότητες ή η αποτελεσματικότητά του τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα.
(2) Ανεξάρτητα από τον ορισμό του όρου «φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης», η παρουσία σε φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης βιταμινών ή ανόργανων αλάτων για την ασφάλεια των οποίων υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία, δεν εμποδίζει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης να είναι επιλέξιμο για καταχώριση σύμφωνα με το εδάφιο (1), εφόσον η δράση των εν λόγω βιταμινών ή ανόργανων αλάτων είναι συμπληρωματική προς εκείνη των δραστικών φυτικών συστατικών όσον αφορά την ή τις διεκδικούμενες καθορισμένες ενδείξεις.
(3) Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου δεν εφαρμόζονται σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων κρίνει ότι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 ή για υπαγωγή στην ειδική απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 17.
20Β.-(1) Οποιοδήποτε πρόσωπο που είναι εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα δύναται να υποβάλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων, αίτηση παραδοσιακής χρήσης αναφορικά με φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης που πληρούν τις προϋποθέσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α.
(2) Η αίτηση που αναφέρεται στο εδάφιο (1) πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β), (γ), (δ), (ε), (στ), (ζ), (θ) και (ι) του εδαφίου (1) του άρθρου 10·
(β) τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών, όπως φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών, δοκιμών που αναφέρονται στην υποπαράγραφο (i) της παραγράφου (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, συνοδευόμενα από λεπτομερή έκθεση εμπειρογνώμονα, η οποία συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 12·
(γ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, εξαιρουμένων των πληροφοριών που ορίζονται στην παράγραφο (δ) του εδαφίου (1) του άρθρου 11·
(δ) σε περίπτωση που πρόκειται για συνδυασμούς, όπως προβλέπονται στον ορισμό του όρου «φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης» ή στο εδάφιο (2) του άρθρου 20Α, τα στοιχεία που καθορίζονται στην παράγραφο (ε) του εδαφίου (1) του άρθρου 20Α, ως προς τον ίδιο το συνδυασμό:
(ε) τυχόν καταχώριση παραδοσιακής χρήσης ή άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στον αιτητή σε άλλο κράτος-μέλος ή τρίτη χώρα προκειμένου να κυκλοφορήσει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην αγορά, καθώς και αναλυτικά στοιχεία τυχόν απόφασης για απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, είτε στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα, περιλαμβανομένης της αιτιολογίας της εν λόγω απόφασης·
(στ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εμπειρογνώμονα ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης ή αντίστοιχο προϊόν, όπως αυτό ορίζεται στο εδάφιο (3), έχει συμπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, συμπεριλαμβανομένων τουλάχιστον δεκαπέντε (15) ετών εντός της Ευρωπαϊκής Κοινότητας·
(ζ) βιβλιογραφική επισκόπηση των στοιχείων ασφάλειας μαζί με έκθεση εμπειρογνώμονα:
(3) Η παρουσίαση και το περιεχόμενο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων, που αναφέρονται στις παραγράφους (α), (β), (γ) και (δ) του εδαφίου (2) γίνεται σύμφωνα με τις διατάξεις Κανονισμών που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103.
(4) Για τους σκοπούς της παραγράφου (στ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (5), φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θεωρείται ως αντίστοιχο προϊόν αν έχει:-
(α) Τα ίδια δραστικά συστατικά, ανεξαρτήτως των χρησιμοποιούμενων εκδόχων,
(β) την ίδια ή παρόμοια σκοπούμενη χρήση,
(γ) ισοδύναμη δοσολογία και ποσολογία, και
(δ) τον ίδιο ή παρόμοιο τρόπο χορήγησης, όπως το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης το οποίο αποτελεί αντικείμενο της αίτησης.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται σε περίπτωση υποβολής αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης και υποβάλλοντας τη σχετική τεκμηρίωση, να υποβάλει αίτηση στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, όπως εκπονήσει γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα των αποδείξεων μακροχρόνιας χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης ή αντίστοιχου προϊόντος.
(6) Η απαίτηση να αποδεικνύεται η τριακονταετής περίοδος ιατρικής χρήσης, που αναφέρεται στην παράγραφο (στ) του εδαφίου (2), πληρείται ακόμη και –
(α) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δε στηριζόταν σε συγκεκριμένη άδεια κυκλοφορίας·
(β) σε περίπτωση που τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης μειώθηκαν, αριθμητικά ή ποσοτικά, κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
(7) Σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης για το οποίο υποβάλλεται αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης δυνάμει των διατάξεων του παρόντος άρθρου έχει χρησιμοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για λιγότερο από δεκαπέντε (15) έτη, αλλά κατά τα άλλα είναι επιλέξιμο για την απλοποιημένη διαδικασία καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων παραπέμπει το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης στην Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης υποβάλλοντας τη σχετική τεκμηρίωση.
(8) Σε περίπτωση που, μετά από εξέταση, η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης συμπεράνει ότι πληρούνται πλήρως τα λοιπά κριτήρια για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, και ότι η καταχώριση παραδοσιακής χρήσης είναι δυνατή, το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά τη λήψη της τελικής του απόφασης λαμβάνει υπόψη τη σχετική κοινοτική φυτική μονογραφία που εκδίδει η Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης.
(9) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (2), σε περίπτωση που η αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης αφορά φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους, που αναγράφεται στον κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, που καταρτίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (1) του άρθρου 16 (στ), της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ –
(α) δεν απαιτείται η προσκόμιση των στοιχείων που καθορίζονται στις παραγράφους (ε), (στ) και (ζ) του εδαφίου (2)· και
(β) οι διατάξεις των υποπαραγράφων (iii) και (iv) της παραγράφου (β), του εδαφίου (1) του άρθρου 20Δ δεν εφαρμόζονται.
(10) Σε περίπτωση που φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμός τους παύσει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στο εδάφιο (9), οι καταχωρίσεις παραδοσιακής χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευση, που περιέχουν την εν λόγω φυτική ουσία, παρασκεύασμα ή συνδυασμό τους δυνάμει του εδαφίου (9) ανακαλούνται, εκτός αν εντός τριών μηνών προσκομισθούν τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, που αναφέρονται στο εδάφιο (2).
20Γ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση της αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης. Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων ελέγχει τα στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) του άρθρου 20Β, λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλα κράτη-μέλη ή τρίτη χώρα και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώριση.
(2)(α) Σε περίπτωση που έχουν εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, λαμβάνονται υπόψη από το Συμβούλιο Φαρμάκων κατά την εξέταση αίτησης.
(β) Σε περίπτωση που δεν έχουν ακόμη εκπονηθεί κοινοτικές φυτικές μονογραφίες, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να κάνει παραπομπή σε άλλες κατάλληλες μονογραφίες, δημοσιεύσεις ή στοιχεία.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει στην καταχώριση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης στο Μητρώο Καταχώρισης Παραδοσιακών Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη καταχώρισης.
(4) Κάθε καταχώριση στο Μητρώο Καταχώρισης Παραδοσιακών Φαρμακευτικών Προϊόντων Φυτικής Προέλευσης δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
20Δ.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων απορρίπτει οποιαδήποτε αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, σε περίπτωση που –
(α) η αίτηση δεν είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 20Α και 20Β, ή
(β) συντρέχει τουλάχιστον ένας από τους ακόλουθους λόγους -
(i) η ποιοτική ή/και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν είναι η δηλούμενη,
(ii) οι ενδείξεις του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 20A,
(iii) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης θα μπορούσε να είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,
(iv) τα στοιχεία για την παραδοσιακή χρήση είναι ανεπαρκή, ιδίως σε περίπτωση που η φαρμακολογική δράση ή η αποτελεσματικότητα δεν τεκμαίρονται από τη μακροχρόνια χρήση και πείρα, και/ή
(v) η φαρμακευτική ποιότητα δεν αποδεικνύεται ικανοποιητικά.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης στον αιτητή, και να αναφέρει τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί επίσης την απόφασή του στην Επιτροπή και σε κάθε αρμόδια αρχή που το ζητά.
20E.-(1) Οι διατάξεις του Κεφαλαίου Δ του Μέρους ΙΙΙ εφαρμόζονται κατ΄ αναλογία για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης που γίνεται σύμφωνα με το άρθρο 20Α, εφόσον –
(α) έχει καταρτισθεί κοινοτική φυτική μονογραφία από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, ή
(β) το φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης συνίσταται από φυτικές ουσίες, παρασκευάσματα ή συνδυασμούς τους, που περιέχονται στον κατάλογο φυτικών ουσιών, παρασκευασμάτων και συνδυασμών τους, που αναφέρεται στην παράγραφο (1) του άρθρου 16στ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Κατά την αξιολόγηση αίτησης καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης που ικανοποιούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 20Α, το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρίσεις που έχουν γίνει σε άλλο κράτος-μέλος σύμφωνα με το Κεφάλαιο 2α, του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
20ΣΤ.-(1) Επιπρόσθετα από τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 35 και 36, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης πρέπει να δηλώνεται ότι-
(α) το προϊόν είναι παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, προς χρήση για καθορισμένη ένδειξη ή καθορισμένες ενδείξεις, με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση.
(β) σε περίπτωση εμμονής των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της χρήσης του παραδοσιακού φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης, ή σε περίπτωση που διαπιστωθούν παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, ο χρήστης πρέπει να συμβουλευθεί ιατρό ή άλλον προσοντούχο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με απόφασή του, να απαιτήσει όπως στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των παραδοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης αναφέρεται η φύση της εν λόγω παράδοσης.
20Ζ. Επιπρόσθετα από τις απαιτήσεις του Μέρους VI, διαφήμιση φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης το οποίο τυγχάνει καταχώρισης δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου πρέπει να περιέχει την ακόλουθη δήλωση: «Παραδοσιακό φαρμακευτικό προϊόν φυτικής προέλευσης, προς χρήση για καθορισμένη ένδειξη ή καθορισμένες ενδείξεις, με βάση αποκλειστικά τη μακροχρόνια χρήση».
20Η.-(1) Σε περίπτωση που εκπονούνται νέες κοινοτικές φυτικές μονογραφίες από την Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης, ο κάτοχος της καταχώρισης εξετάζει κατά πόσον είναι απαραίτητη η τροποποίηση των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που υποβλήθηκαν με την αίτηση καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης.
(2) Ο κάτοχος της καταχώρισης κοινοποιεί οποιαδήποτε τυχόν απαραίτητη τροποποίηση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
20Θ. Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) του εδαφίου (5) του άρθρου 3, των παραγράφων (ια), (ιβ) και (ιγ) του άρθρου 7, των εδαφίων (1), (1Α) και (1Β) του άρθρου 9, του εδαφίου (6) του άρθρου 10, του άρθρου 12, του εδάφιου (1), των παραγράφων (α), (β) και (γ) του εδαφίου (2) και του εδαφίου (3) του άρθρου 13, του άρθρου 14, του εδαφίου (1) του άρθρου 32, του άρθρου 34, των Κεφαλαίων Α και Β του Μέρους IV και ειδικότερα του εδαφίου (10) του άρθρου 40, των εδαφίων (1), (2), (3), (4), (5), (6), (11), (12) και (13) του άρθρου 48 και των άρθρων 51, 52 και 53, του Μέρους V, των Κεφαλαίων Α και Β του Μέρους VII και του άρθρου 102, όπως και οι διατάξεις των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Κανόνες Καλής Παρασκευής) Κανονισμών του 2004 και των άρθρων 101 έως 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ισχύουν κατ’ αναλογία για την καταχώριση παραδοσιακής χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης, που γίνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου.
20Ι.-(1) Απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων η οποία λαμβάνεται δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου πρέπει να είναι αιτιολογημένη επαρκώς και να κοινοποιείται γραπτώς στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία, εντός της οποίας, αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(2) Οι αποφάσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
(3) Απόφαση του Συμβουλίου Φαρμάκων με την οποία αναστέλλεται η παρασκευή ή εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης ή προέλευσης τρίτων χωρών, ή με την οποία απαγορεύεται η κυκλοφορία ή αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας τους δύναται να ληφθεί μόνο για τους λόγους που παρατίθενται στα άρθρα 51 και 53.