61.-(1) Τηρουμένων των διατάξεων του παρόντος Κεφαλαίου και οποιωνδήποτε κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η ολική ή μερική παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι εργασίες κατατμήσεως συσκευασίας και παρουσίασης επιτρέπονται μόνο με άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων. Η άδεια παρασκευής και εισαγωγής από τρίτες χώρες απαιτείται και για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται προς εξαγωγή.
(2) Τίποτε από αυτά που διαλαμβάνονται στο παρόν Μέρος τυγχάνει εφαρμογής για την παρασκευή, κατανομή, αλλαγή συσκευασίας ή παρουσίασης στο μέτρο που οι εργασίες αυτές εκτελούνται με μοναδικό σκοπό τη διάθεση στη λιανική πώληση από φαρμακοποιούς σε φαρμακεία.
(3) Η άδεια που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται, επίσης, για τις εισαγωγές κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες στη Δημοκρατία. Οι διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου και του εδαφίου (15) του άρθρου 16 και του άρθρου 54 ισχύουν, κατ΄αναλογία, καθ΄όσον αφορά κάθε εισαγωγή των προϊόντων.
(4) Οι διατάξεις του παρόντος Μέρους εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
(5) Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται στη Δημοκρατία από τρίτη χώρα και προορίζονται για άλλο κράτος μέλος, συνοδεύονται από αντίγραφο της άδειας παρασκευής που αναφέρεται στο εδάφιο (1).
62.-(1) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται εφόσον ο αιτητής ικανοποιεί τουλάχιστον τις ακόλουθες προϋποθέσεις -
(α) Καθορίζει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές που θα παρασκευάζονται ή θα εισάγονται καθώς και τον τόπο παρασκευής ή και ελέγχου τους,
(β) διαθέτει για την παρασκευή ή εισαγωγή τους, τους κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και δυνατότητες ελέγχου, που να ανταποκρίνονται στις νόμιμες προϋποθέσεις, οι οποίες προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, τόσο από την άποψη της παρασκευής και του ελέγχου, όσο και από την άποψη της διατηρήσεως των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 64,
(γ) διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο όπως αναφέρεται στο άρθρο 65.
(2) Ο αιτητής πρέπει να παρέχει στην αίτησή του τα δικαιολογητικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ικανοποιεί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1).
(3) Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης και επιθεώρησης.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εκδίδει την άδεια παρασκευής μόνο εφόσον βεβαιωθεί, με έρευνα που διεξάγουν οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, ότι οι πληροφορίες που παρέχονται κατ' εφαρμογή του εδαφίου (1) είναι ακριβείς.
(5) Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο εδάφιο (1), η άδεια δύναται να συνοδεύεται από όρους, οι οποίοι επιβάλλονται είτε από της χορηγήσεως της άδειας είτε μεταγενέστερα της εκδόσεώς της.
(6) Η άδεια παρασκευής εκδίδεται το συντομότερο δυνατό και όχι αργότερα από ενενήντα ημέρες από την ημερομηνία που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραλαμβάνει πλήρη φάκελο της υπόθεσης.
(7) Η άδεια ισχύει μόνο για τους χώρους, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακευτικές μορφές που αναφέρονται στην αίτηση.
(8) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποβάλει αίτηση τροποποιήσεως ενός από τα στοιχεία που αναφέρονται στις παραγράφους (α) και (β) του εδαφίου (1), η διαδικασία σχετικά με την αίτηση τροποποίησης εξετάζεται σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τις τριάντα ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η προθεσμία αυτή μπορεί να παρατείνεται έως και ενενήντα ημέρες.
(9) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να ζητήσει από τον αιτητή συμπληρωματικά πληροφοριακά στοιχεία σε σχέση με τις πληροφορίες που έδωσε κατ' εφαρμογή των διατάξεων των εδαφίων (1) και (2) του άρθρου 62, καθώς και σχετικά με το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 65. Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, αναστέλλονται οι προθεσμίες που προβλέπονται στα εδάφια (6) και (8) μέχρις ότου δοθούν τα απαιτούμενα συμπληρωματικά στοιχεία.
(10) Η άδεια παρασκευής ισχύει για περίοδο πέντε ετών και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου άδειας παρασκευής που υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων τουλάχιστον τρεις (3) μήνες πριν από την λήξη της. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη ανανέωσης και επιθεώρησης.
(11) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση που λαμβάνεται με βάση το παρόν άρθρο στον ενδιαφερόμενο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτήν και την προθεσμία εντός της οποίας δύναται να ασκηθούν.
(12) Περίληψη της άδειας παρασκευής δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
63.-(1) Ο κάτοχος της αδείας παρασκευής οφείλει τουλάχιστον -
(α) Να διαθέτει προσωπικό, το οποίο να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του παρόντος Νόμου, από την άποψη τόσο της παρασκευής, όσο και των ελέγχων,
(β) να διαθέτει τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια παρασκευής σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(γ) να πληροφορεί το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων –
(i) εκ των προτέρων, για κάθε τροποποίηση που θα ήθελε να επιφέρει σε μια από τις πληροφορίες που έδωσε κατ' εφαρμογή του άρθρου 62.
(ii) αμέσως για την απρόοπτη αντικατάσταση του ειδικευμένου προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 65,
(δ) να επιτρέπει, οποτεδήποτε, στους Εντεταλμένους Επιθεωρητές την πρόσβαση στις εγκαταστάσεις του,
(ε) να φροντίζει ώστε το ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 65 να μπορεί να εκπληρεί την αποστολή του, θέτοντας ειδικότερα στη διάθεσή του όλα τα αναγκαία μέσα,
(στ) να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 και να χρησιμοποιεί ως πρώτες ύλες μόνο δραστικές ουσίες, που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των πρώτων υλών,
(ζ) να τηρεί αναλυτικό μητρώο όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει χορηγήσει, συμπεριλαμβανομένων των δειγμάτων τους, σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας προορισμού τους.
(2) Στο μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) πρέπει να καταχωρούνται τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία κάθε πράξης, είτε αυτή γίνεται επί πληρωμή είτε όχι -
(α) Η ημερομηνία,
(β) η ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος,
(γ) η χορηγηθείσα ποσότητα,
(δ) το όνομα και η διεύθυνση του παραλήπτη, και
(ε) ο αριθμός παρτίδας.
(3) Το μητρώο που αναφέρεται στην παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1), πρέπει να τηρείται στη διάθεση των Εντεταλμένων Επιθεωρητών, προς έλεγχο, επί τρία τουλάχιστον χρόνια.
64.–(1) Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες, παρασκευάζουν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τηρώντας τις υποδείξεις που παρέχονται κατ΄εφαρμογή της παραγράφου (δ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10 και πραγματοποιούν τους ελέγχους σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο φάκελο βάσει της παραγράφου (θ) του εδαφίου (6) του άρθρου 10.
(2)(α)Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να επιτρέψει σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, στους παρασκευαστές και στους εισαγωγείς κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία προέρχονται από τρίτες χώρες να αναθέτουν σε τρίτους ορισμένα στάδια της παρασκευής, ή/και ορισμένους από τους ελέγχους που προβλέπονται στο εδάφιο (1).
(β) Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), ο έλεγχος από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενεργείται, επίσης, και στις εγκαταστάσεις των τρίτων.
65.-(1) Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής διαθέτει μονίμως και συνεχώς ένα τουλάχιστον ειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο να ανταποκρίνεται στους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 66, υπεύθυνο, ιδίως, για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στο άρθρο 68.
(2) Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας παρασκευής ανταποκρίνεται προσωπικά στους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 66, δύναται να ασκεί ο ίδιος καθήκοντα ειδικευμένου προσώπου.
(3) Όποιος επιθυμεί να ασκήσει δραστηριότητες ειδικευμένου προσώπου υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία συνοδεύεται από τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τα καθορισμένα τέλη.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (3) και δύναται να την απορρίψει αν δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 66 ή 67.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για απόρριψη αίτησης, η οποία υποβάλλεται δυνάμει του εδαφίου (2) στον αιτητή αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(6) Κάθε ειδικευμένο πρόσωπο λαμβάνει έγγραφη έγκριση από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, η οποία καταχωρείται στο Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων, το οποίο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που αυτός ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής. Κάθε καταχώρηση στο εν λόγω Μητρώο δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
66.-(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις -
(α) Να κατέχει δίπλωμα, πιστοποιητικό ή άλλο τίτλο σπουδών που χορηγείται μετά από κύκλο πανεπιστημιακών σπουδών, ή άλλο ισοδύναμο κύκλο σπουδών, αναγνωρισμένο στη Δημοκρατία, με ελάχιστη διάρκεια τεσσάρων ετών θεωρητικής και πρακτικής διδασκαλίας σε ένα από τους ακόλουθους επιστημονικούς κλάδους:
(i) φαρμακευτική.
(ii) ιατρική.
(iii) κτηνιατρική.
(iv) χημεία.
(v) φαρμακευτική χημεία και τεχνολογία.
(vi) βιολογία:
Νοείται ότι, η ελάχιστη διάρκεια του κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών δύναται να είναι τριάμισι ετών, όταν ακολουθείται από περίοδο θεωρητικής και πρακτικής εκπαιδεύσεως διάρκειας ενός τουλάχιστον έτους, και περιλαμβάνει περίοδο πρακτικής ασκήσεως τουλάχιστον έξι μηνών σε φαρμακείο ανοικτό για το κοινό, ο δε κύκλος αυτός περατώνεται με εξετάσεις πανεπιστημιακού επιπέδου:
Νοείται περαιτέρω ότι, σε περίπτωση που συνυπάρχουν δύο κύκλοι πανεπιστημιακών σπουδών ή ισότιμοι κύκλοι σπουδών, αναγνωρισμένοι από τη Δημοκρατία, από τους οποίους ο ένας διαρκεί τέσσερα έτη και ο άλλος τρία έτη, θεωρείται ότι το δίπλωμα, το πιστοποιητικό ή άλλος τίτλος σπουδών, με τα οποία περατώνεται ο τριετής κύκλος πανεπιστημιακών σπουδών ή αναγνωρισμένος ισότιμος κύκλος σπουδών, πληρεί τον όρο ως προς τη διάρκεια που αναφέρεται στην παράγραφο (α), εφόσον τα διπλώματα, τα πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι περατώσεως σπουδών των δύο κύκλων σπουδών αναγνωρίζονται ως ισότιμα από τη Δημοκρατία,
(β) να έχει πρακτική άσκηση επί δύο τουλάχιστον έτη, σε μια ή περισσότερες επιχειρήσεις που έχουν άδεια παρασκευής, σε δραστηριότητες ποιοτικής ανάλυσης των φαρμάκων, ποσοτικής ανάλυσης των δραστικών ουσιών, καθώς και σε δοκιμασίες και επαληθεύσεις που είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Νοείται ότι, η διάρκεια της πρακτικής άσκησης μπορεί να μειωθεί κατά ένα έτος, εφόσον ο πανεπιστημιακός εκπαιδευτικός κύκλος διαρκεί πέντε τουλάχιστον έτη, και κατά ενάμισι χρόνο, εφόσον ο εκπαιδευτικός αυτός κύκλος διαρκεί έξι τουλάχιστον έτη.
(2) Ο κύκλος σπουδών που αναφέρεται στην παράγραφο (α) του εδαφίου (1) περιλαμβάνει θεωρητική και πρακτική διδασκαλία σχετικά με τα ακόλουθα τουλάχιστον βασικά θέματα:
(α) Πειραματική φυσική,
(β) γενική και ανόργανη χημεία,
(γ) οργανική χημεία,
(δ) αναλυτική χημεία,
(ε) φαρμακευτική χημεία, περιλαμβανομένης της αναλύσεως των φαρμάκων,
(στ) γενική και εφαρμοσμένη (ιατρική) βιοχημεία,
(ζ) φυσιολογία,
(η) μικροβιολογία,
(θ) φαρμακολογία,
(ι) φαρμακευτική τεχνολογία
(ια) τοξικολογία,
(ιβ) φαρμακογνωσία (μελέτη της συνθέσεως των ενεργειών των δραστικών φυσικών ουσιών, φυτικής ή ζωική προελεύσεως).
(3) Η διδασκαλία των θεμάτων που αναφέρονται στο εδάφιο (2) πρέπει να κατανέμεται κατά τέτοιο τρόπο που να επιτρέπει στον ενδιαφερόμενο να αναλάβει τις υποχρεώσεις οι οποίες καθορίζονται στο άρθρο 68.
(4) Στην περίπτωση που ορισμένα διπλώματα, πιστοποιητικά ή άλλοι τίτλοι, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) δεν πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο εδάφιο (2), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να καλέσει τον ενδιαφερόμενο να αποδείξει ότι κατέχει, για τα εν λόγω θέματα, τις αναγκαίες γνώσεις για την παρασκευή και τον έλεγχο κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
67. Επιτρέπεται να ασκεί τις δραστηριότητες του ειδικευμένου προσώπου, πρόσωπο το οποίο, χωρίς να πληρεί τις προϋποθέσεις του άρθρου 66, ικανοποιεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
(α) Κατά την 27η Ιουλίου 2001 ασκούσε τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 68 στη Δημοκρατία ή σε κράτος μέλος, ή
(β) είναι κάτοχος διπλώματος, πιστοποιητικού ή άλλου τίτλου περατώσεως κύκλου πανεπιστημιακών σπουδών ή κύκλου σπουδών που αναγνωρίζεται ως ισότιμος από τη Δημοκρατία σε επιστημονικό τομέα, που του παρέχει τη δυνατότητα να ασκεί τις δραστηριότητες του προσώπου που αναφέρεται στο άρθρο 66, αν άρχισε την εκπαίδευσή του πριν την 27η Ιουλίου 2001, εφόσον μέχρι την 27η Ιουλίου 2011 έχει ασκήσει για δύο τουλάχιστον χρόνια, σε μία ή περισσότερες επιχειρήσεις, στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια παρασκευής, δραστηριότητες επιβλέψεως παραγωγής ή και δραστηριότητες ποιοτικής και ποσοτικής αναλύσεως δραστικών ουσιών, καθώς και δοκιμασίες και επαληθεύσεις, οι οποίες είναι απαραίτητες για την εξασφάλιση της ποιότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων υπό την άμεση επίβλεψη ειδικευμένου προσώπου,
(γ) έχει αποκτήσει την πρακτική εμπειρία που αναφέρεται στην παράγραφο (α), δέκα τουλάχιστον έτη πριν την 27η Ιουλίου 2001, και έχει αποκτήσει δωδεκάμηνη συμπληρωματική πρακτική πείρα σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α), η οποία συμπληρώνεται πριν από την άσκηση των δραστηριοτήτων αυτών,
(δ) κατέχει τα προσόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 66 και το οποίο πριν από την 27η Ιουλίου 2001 έχει ασκήσει για περίοδο τουλάχιστον δύο (2) ετών –
(i) καθήκοντα υπεύθυνου παρασκευής ή καθήκοντα υπεύθυνου ποιοτικής και ποσοτικής ανάλυσης φαρμακευτικών προϊόντων.
(ii) καθήκοντα επιθεώρησης εργοστασίων παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων.
68.-(1) Το ειδικευμένο πρόσωπο, με την επιφύλαξη των σχέσεών του με τον κάτοχο της άδειας παρασκευής, έχει υποχρέωση, στα πλαίσια των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 69 -
(α) Να εξασφαλίζει ότι, κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί στη Δημοκρατία, έχουν παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου και με την τήρηση των προϋποθέσεων που απαιτούνται για τη έκδοση της άδειας κυκλοφορίας,
(β) να εξασφαλίζει ότι, κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών που έχει εισαχθεί στη Δημοκρατία, ακόμη και αν παρασκευάζεται εντός της Κοινότητας, έχει υποβληθεί σε κράτος μέλος σε πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση τουλάχιστον όλων των δραστικών ουσιών, και σε κάθε άλλη δοκιμή και έλεγχο που είναι αναγκαίοι για να εξασφαλισθεί η ποιότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας:
Νοείται ότι, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτη χώρα, εφόσον μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες που διασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα της Κοινότητας και ότι οι έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο (β) έχουν διενεργηθεί στη χώρα εξαγωγής, το ειδικευμένο πρόσωπο μπορεί να απαλλαγεί από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων αυτών,
(γ) να τηρεί μητρώο σε όλες τις περιπτώσεις και ιδίως όταν τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τίθενται σε κυκλοφορία, το οποίο φυλάσσει για περίοδο πέντε ετών, ενημερώνει ανάλογα με τις πραγματοποιούμενες εργασίες, θέτει στη διάθεση Εντεταλμένων Επιθεωρητών και στο οποίο βεβαιώνει ότι κάθε παρτίδα παρασκευής ανταποκρίνεται στις διατάξεις του παρόντος άρθρου.
(2) Οι παρτίδες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, που έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 55(1) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ σε ένα κράτος μέλος, απαλλάσσονται από τους ελέγχους που αναφέρονται στις παραγράφους (α) και (β) του εδαφίου (1) όταν τίθενται σε κυκλοφορία στη Δημοκρατία, εφόσον συνοδεύονται από εκθέσεις ελέγχου με υπογραφή ειδικευμένου προσώπου.
69.-(1) Σε περίπτωση που το ειδικευμένο πρόσωπο αμελεί ή παραλείπει να εκτελεί τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 68, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται -
(α) Να απαγορεύσει σε ειδικευμένο πρόσωπο να ασκεί τις δραστηριότητές του σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου για χρονική περίοδο που δεν υπερβαίνει για κάθε περίπτωση τους έξι (6) μήνες, ή
(β) να προβεί σε διαγραφή του από το Μητρώο Ειδικευμένων Προσώπων.
(2) Πριν από τη λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επιδίδει στο ειδικευμένο πρόσωπο γραπτή ειδοποίηση για την πρόθεσή του να λάβει τα εν λόγω μέτρα, στην οποία πρέπει να αναφέρει τους λόγους της ενέργειας του και να του γνωστοποιεί τα δικαιώματα που του παρέχονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (3).
(3) Το ειδικευμένο πρόσωπο, στο οποίο επιδίδεται ειδοποίηση δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (2) έχει το δικαίωμα να προβεί σε γραπτές παραστάσεις προς το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, νοουμένου ότι μέσα σε επτά ημέρες από την επίδοση της ειδοποίησης θα γνωστοποιήσει γραπτώς στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων την επιθυμία του να ασκήσει το δικαίωμα αυτό. Οι γραπτές παραστάσεις πρέπει να προσκομιστούν εντός εικοσιμίας ημερών από τη γνωστοποίηση.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξετάζει τις ανωτέρω παραστάσεις και ακολούθως προβαίνει στην έκδοση απόφασης σχετικά με την λήψη των ανωτέρω μέτρων και κυρώσεων.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφαση για τη λήψη οποιουδήποτε μέτρου και κύρωσης δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) στο ειδικευμένο πρόσωπο αναφέροντας τα ένδικα μέσα κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(6) Η απόφαση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας.
70.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εξασφαλίζει, με επανειλημμένες και, αν απαιτείται, αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις και, εάν χρειασθεί, ζητώντας από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων, ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου.
(2)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να διενεργεί αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις παρασκευαστών δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στις εγκαταστάσεις κατόχου άδειας κυκλοφορίας όταν υπάρχουν υπόνοιες ότι δεν τηρούνται οι διατάξεις των Κανονισμών που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 104(2)(α).
(β) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο (α) δύναται επίσης να διενεργούνται κατόπιν αιτήσεως άλλου κράτους μέλους, της Επιτροπής ή του Οργανισμού.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται επίσης να προβαίνει σε επιθεώρηση παρασκευαστού πρώτων υλών κατόπιν αιτήσεως του ίδιου του παρασκευαστού.
(4) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 97 έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν εγκαταστάσεις παρασκευής ή εμπορίας, καθώς και εργαστήρια, στα οποία ο κάτοχος άδειας παρασκευής έχει αναθέσει την πραγματοποίηση ελέγχων βάσει του άρθρου 64,
(β) να λαμβάνουν δείγματα, τα οποία δύνανται να υποβάλλουν, μεταξύ άλλων, σε ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,
(γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη των διατάξεων ισχύουσας νομοθεσίας που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα όσον αφορά την περιγραφή του τρόπου παρασκευής,
(δ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία και τα έγγραφα των κατόχων άδειας κυκλοφορίας ή οποιασδήποτε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει να εκτελεί τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο Μέρος VI και ιδίως στα άρθρα 78 και 79.
(5) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο ώστε οι διαδικασίες παρασκευής ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων να είναι πλήρως εγκεκριμένες και να διασφαλίζουν τη συνεχή ποιοτική πιστότητα των παρτίδων.
(6)(α) Οι Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, μετά από κάθε επιθεώρηση, υποβάλλουν στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων έκθεση όσον αφορά την ορθή παρασκευαστική πρακτική που καθορίζεται σε Κανονισμούς που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 ή, ανάλογα με την περίπτωση, των απαιτήσεων που ορίζονται στο Μέρος VI.
(β) Το περιεχόμενο των εκθέσεων αυτών κοινοποιείται γραπτώς στον υπό επιθεώρηση παρασκευαστή ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
(7) Με την επιφύλαξη τυχόν διακανονισμών μεταξύ της Κοινότητας και μιας τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα να υποβληθεί στις επιθεωρήσεις και ελέγχους που προβλέπονται στο παρόν άρθρο.
(8)(α) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων χορηγεί, εντός ενενήντα (90) ημερών μετά τη διενέργεια επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (1), σε παρασκευαστή που τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που προβλέπονται από Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 104 πιστοποιητικό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
(β) Εάν η επιθεώρηση διενεργείται κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, εκδίδεται ανάλογα με την περίπτωση, πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς τη μονογραφία από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
(9) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταχωρεί σε κοινοτική βάση δεδομένων που τηρείται από τον Οργανισμό, εξ ονόματος της Κοινότητας -
(α) Τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εκδίδονται δυνάμει του εδαφίου (8),
(β) κάθε αναφορά για μη τήρηση από παρασκευαστή των αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
(10) Τα συμπεράσματα που συνάγονται από τις επιθεωρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 70, της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι οποίες διενεργούνται από τους Εντεταλμένους Επιθεωρητές, ισχύουν στην Κοινότητα.
(11) Ωστόσο, κατ' εξαίρεση, εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αδυνατεί, για σοβαρούς λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, να δεχθεί τα συμπεράσματα των επιθεωρήσεων που αναφέρονται στο εδάφιο (10), ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τον Οργανισμό.
(12) Όταν, ως αποτέλεσμα της ενημέρωσης που πραγματοποιείται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων σύμφωνα με το εδάφιο (11), η Επιτροπή ή/και οι αρμόδιες αρχές άλλου κράτος μέλους λάβουν δέοντα μέτρα ή παράσχουν ικανοποιητικές εξηγήσεις, τα συμπεράσματα που συνάγονται από τις αρχικές ή νέες επιθεωρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, αναγνωρίζονται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ως ισχύοντα στη Δημοκρατία.
71.-(1) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και, ενδεχόμενα, ο δικαιούχος της άδειας παρασκευής, λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να μπορούν να αποδεικνύουν την εκτέλεση των διενεργηθέντων ελέγχων στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή/και στα συστατικά ή στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής, σύμφωνα με τις μεθόδους που ισχύουν για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(2) Για σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να απαιτεί από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος να υποβάλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου που έχει υπογράψει το ειδικευμένο πρόσωπο, σύμφωνα με το άρθρο 68.
(3) Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μεριμνά για τη διατήρηση αντιπροσωπευτικών δειγμάτων από κάθε παρτίδα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε επαρκή ποσότητα, τουλάχιστον μέχρι την ημερομηνία λήξης, και οφείλει να τα χορηγεί το συντομότερο δυνατό στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αν του ζητηθούν.
(4) Όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων το κρίνει αναγκαίο για λόγους υγείας του ανθρώπου ή των ζώων, δύναται να ζητεί από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος να υποβάλλει δείγματα παρτίδων του προϊόντος χύμα ή/και του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προς έλεγχο στο Γενικό Χημείο ή άλλο επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων πριν από την κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(5) Μετά από αίτηση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προσκομίζει ταχέως τα δείγματα που αναφέρονται στο εδάφιο (4), συνοδευόμενα από εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (2).
(6) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει όλα τα άλλα κράτη μέλη, στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, για την πρόθεσή του να ελέγξει τις παρτίδες ή την εν λόγω παρτίδα κατά τα διαλαμβανόμενα στο παρόν άρθρο αποκλείοντας άλλα κράτη μέλη από το να μπορούν να προσφύγουν στους ελέγχους που αναφέρονται στο εδάφιο (4).
(7)(α) Αφού μελετήσει τις εκθέσεις ελέγχου που αναφέρονται στο εδάφιο (5), το εργαστήριο που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο επαναλαμβάνει, στα παρεχόμενα δείγματα, το σύνολο των δοκιμών που έχουν διενεργηθεί επί του τελικού προϊόντος από τον παρασκευαστή, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα για το σκοπό αυτό στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας:
Νοείται ότι, ο κατάλογος των δοκιμών, οι οποίες πρέπει να επαναληφθούν από το εργαστήριο που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο περιορίζεται στις αιτιολογημένες δοκιμές, εφόσον συμφωνούν όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, η Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων.
(β) Ο Υπουργός δύναται, με Διάταγμά του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίζει, σύμφωνα με οδηγίες της Επιτροπής, τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υψηλού κινδύνου τα οποία θα υποβάλλονται σε επανεξέταση σε επίσημο εργαστήριο ελέγχου φαρμάκων, καθώς επίσης και τους ελέγχους στους οποίους θα υποβάλλονται.
(8) Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κατάλογος των δοκιμών που πρέπει να επαναλαμβάνονται από το εργαστήριο ελέγχου δύναται να μειωθεί μόνον εφόσον συμφωνεί ο Οργανισμός.
(9) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αναγνωρίζει τα πορίσματα των δοκιμών που αναφέρονται στο εδάφιο (8).
(10) Εκτός από την περίπτωση κατά την οποία η Επιτροπή ενημερώνεται για την ανάγκη μεγαλύτερης προθεσμίας προκειμένου να ολοκληρωθούν οι δοκιμές, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μεριμνά για την περάτωση του ελέγχου αυτού εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων.
(11) Εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο εδάφιο (10), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί τα πορίσματα των δοκιμών στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και, αν κρίνεται σκόπιμο, στον παρασκευαστή.
(12) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαπιστώνει ότι μια παρτίδα ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συμφωνεί με την έκθεση ελέγχου του παρασκευαστή ή με τις προδιαγραφές που προβλέπονται στην άδεια κυκλοφορίας, δύναται να ανακαλέσει ή να αναστείλει την άδεια του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή/και του παρασκευαστή, ανάλογα με την περίπτωση, και ενημερώνει σχετικώς τα άλλα κράτη μέλη, στα οποία είναι εγκεκριμένο το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εφαρμόζοντας, κατ΄ανάλογο τρόπο τις διατάξεις των εδαφίων (3) έως (9) του άρθρου 54.
72.-(1) Εφόσον το ζητήσει ένας παρασκευαστής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ένας εξαγωγέας ή οι αρχές μιας τρίτης χώρας εισαγωγής, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής αυτός διαθέτει άδεια παρασκευής στη Δημοκρατία.
(2) Κατά την έκδοση του πιστοποιητικού που αναφέρεται στο εδάφιο (1), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων -
(α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας και
(β) χορηγεί, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί στη Δημοκρατία, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 16 ή, ελλείψει αυτής, ένα ισοδύναμο έγγραφο.
(3) Σε περίπτωση που ο παρασκευαστής δε διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλει στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, για να μπορεί να εκδώσει το πιστοποιητικό που αναφέρεται στο εδάφιο (1), δήλωση με την οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δε διαθέτει την άδεια αυτή.
73.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μεριμνά ώστε να ενημερώνει κατάλληλα τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ιδίως όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων που θεσπίζονται για τις άδειες που αναφέρονται στο άρθρο 61, τα πιστοποιητικά που αναφέρονται στο εδάφιο (8) του άρθρου 70, ή την άδεια κυκλοφορίας.
(2) Ύστερα από αιτιολογημένη αίτηση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κοινοποιεί πάραυτα στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις που προβλέπονται στο εδάφιο (6) του άρθρου 70.
74.-(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολό τους όταν δεν πληρούται πλέον ένας από τους όρους που προβλέπεται στα εδάφια (1) και (2) του άρθρου 62.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 55, δύναται είτε να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως τρίτων χωρών, είτε να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής για κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολό τους σε περίπτωση μη τηρήσεως των διατάξεων σχετικά με την παρασκευή ή την εισαγωγή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προελεύσεως τρίτων χωρών.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (3) έως (7) του άρθρου 54 εφαρμόζονται αναλόγως.