44.-(1) Για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου, εκτός εάν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«ενδιαφερόμενο κράτος μέλος» σημαίνει κράτος μέλος που αναγνωρίζει άδεια κυκλοφορίας, που έχει εκδοθεί από άλλο κράτος μέλος στα πλαίσια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
«κράτος μέλος αναφοράς» σημαίνει το κράτος μέλος που έχει εκδώσει άδεια κυκλοφορίας πάνω στην οποία στηρίζεται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία.
«ομάδα συντονισμού» σημαίνει την ομάδα που έχει συσταθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(2) Σε κάθε περίπτωση που ακολουθείται η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και η αποκεντρωμένη διαδικασία, εφαρμόζονται οι ανάλογες διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου κατά τρόπο που εξαρτάται από το κατά πόσο η Δημοκρατία είναι στη συγκεκριμένη περίπτωση το κράτος μέλος αναφοράς ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
(3) Η αρχή που έχει την ευθύνη τήρησης των υποχρεώσεων που απορρέουν από τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία, είναι το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων.
45.-(1)(α) Για την ταυτόχρονη έκδοση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία και σε άλλα κράτη μέλη, ο αιτητής υποβάλλει αίτηση στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και στις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών, η οποία βασίζεται στον ίδιο φάκελο.
(β) Ο φάκελος που αναφέρεται στην παράγραφο (α) περιλαμβάνει το σύνολο των διοικητικών πληροφοριών και όλο το υλικό επιστημονικής και τεχνικής τεκμηρίωσης που προβλέπεται στα άρθρα 10, 12, 13, 14 και 19.
(γ) Στον πιο πάνω φάκελο περιλαμβάνεται και κατάλογος των κρατών μελών, τα οποία αφορά η αίτηση.
(δ) Η αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο (α) υποβάλλεται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, το οποίο λαμβάνει υπόψη του τα τυχόν πρότυπα έντυπα που προτείνει ο Οργανισμός.
(2)(α) Ο αιτητής ζητεί από ένα κράτος μέλος στο οποίο έχει υποβληθεί αίτηση, να ενεργήσει ως κράτος μέλος αναφοράς και να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης σχετικά με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν όπως αναφέρεται στα εδάφια (3) ή (4).
(β) Η έκθεση αξιολόγησης, όπου απαιτείται, περιλαμβάνει, αξιολόγηση για τους σκοπούς του εδαφίου (7) του άρθρου 12 ή του εδαφίου (3) του άρθρου 13.
(3)(α) Σε περίπτωση που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά τη στιγμή της αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια που έχει χορηγηθεί από το κράτος μέλος αναφοράς.
(β) Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς, είτε να καταρτίσει έκθεση αξιολόγησης για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, είτε, εάν κρίνεται σκόπιμο, να ενημερώσει την τυχόν υπάρχουσα έκθεση αξιολόγησης.
(γ) Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει ή ενημερώνει την έκθεση αξιολόγησης εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
(δ) Η έκθεση αξιολόγησης, καθώς και η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.
(4)(α) Εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας κατά την υποβολή της αίτησης, ο αιτητής ζητεί από το κράτος μέλος αναφοράς να καταρτίσει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο επισήμανσης και φύλλου οδηγιών.
(β) Το κράτος μέλος αναφοράς καταρτίζει τα εν λόγω σχέδια εντός εκατόν είκοσι (120) ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης και τα διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτητή.
(5) Εντός ενενήντα ημερών μετά την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στα εδάφια (3) και (4), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών και ενημερώνουν σχετικώς το κράτος μέλος αναφοράς. Το κράτος αναφοράς καταγράφει τη συμφωνία όλων των μερών, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει τον αιτητή.
(6) Σε περίπτωση που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), το Συμβούλιο εκδίδει απόφαση σύμφωνα με την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, καθώς και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών που έχουν εγκριθεί, εντός τριάντα (30) ημερών από τη διαπίστωση της συμφωνίας.
46.-(1)(α) Αν, εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο εδάφιο (5) του άρθρου 45, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δεν μπορεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτητή. Τα σημεία της διαφωνίας κοινοποιούνται επίσης στην ομάδα συντονισμού.
(β) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, για να διαπιστώσει πιθανή ύπαρξη σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, λαμβάνει υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές που θεσπίζει η Επιτροπή, στις οποίες ορίζεται ο πιθανός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.
(2) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων επικαλείται τους λόγους που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 93, η Δημοκρατία δε θεωρείται πλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για τους σκοπούς του παρόντος Κεφαλαίου.
(3) Στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων καταβάλλει κάθε προσπάθεια προκειμένου να συμφωνήσει μαζί με τα άλλα κράτη μέλη τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και παρέχει στον αιτητή μαζί με τα άλλα κράτη μέλη τη δυνατότητα να εκθέσει την άποψή του προφορικώς ή γραπτώς. Εάν, εντός εξήντα (60) ημερών από τη γνωστοποίηση των στοιχείων διαφωνίας στην ομάδα συντονισμού, τα κράτη μέλη καταλήξουν σε συμφωνία, το κράτος μέλος αναφοράς διαπιστώνει τη συμφωνία, περατώνει τη διαδικασία και ενημερώνει σχετικώς τον αιτητή. Στην περίπτωση αυτή εφαρμόζονται κατ΄αναλογία οι διατάξεις του εδαφίου (6) του άρθρου 45.
(4) Σε περίπτωση που, εντός της προθεσμίας των εξήντα (60) ημερών, τα κράτη μέλη δεν καταλήξουν σε συμφωνία, ενημερώνεται αμέσως ο Οργανισμός ώστε να εφαρμοστεί η διαδικασία των άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Στον Οργανισμό παρέχεται η λεπτομερής περιγραφή των θεμάτων ως προς τα οποία δεν επιτεύχθηκε συμφωνία και οι λόγοι της διαφωνίας. Αντίγραφο των πληροφοριών αυτών αποστέλλεται στον αιτητή.
(5) Ο αιτητής, μόλις πληροφορηθεί ότι το θέμα έχει υποβληθεί στον Οργανισμό, διαβιβάζει αμέσως σ΄αυτόν αντίγραφο των πληροφοριών και των εγγράφων που αναφέρονται στις παραγράφους (α) έως (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 45.
(6) Στην περίπτωση που αναφέρεται στο εδάφιο (4) αν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του κράτους μέλους αναφοράς και η διαδικασία διαιτησίας οφείλεται σε αντιρρήσεις άλλου κράτους μέλους, δύναται κατόπιν αιτήσεως του αιτητή, να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς να περιμένει την έκβαση της διαδικασίας του άρθρου 36 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ. Η εν λόγω άδεια εκδίδεται με την επιφύλαξη της έκβασης της συγκεκριμένης διαδικασίας.
47.-(1) Εάν για ένα συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει υποβληθεί αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας τόσο στη Δημοκρατία, σύμφωνα με τα άρθρα 10, 12, 13, 14 και 19, όσον και σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 12 έως 14 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ και ληφθούν αποκλίνουσες αποφάσεις σχετικά με την έγκριση του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ή την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να προσφύγει στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία των άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(2) Για να επιτευχθεί η εναρμόνιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα και για να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα των διατάξεων των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων διαβιβάζει στην ομάδα συντονισμού, όπως καθορίζεται στο άρθρο 34(2) της εν λόγω Οδηγίας, κατάλογο των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία πρέπει να καταρτιστούν εναρμονισμένες συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
48.-(1) Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραπέμπουν το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση για την εφαρμογή της διαδικασίας των άρθρων 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή με αναστολή ή ανάκληση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, ιδίως προκειμένου να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του Μέρους VI.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προσδιορίζει σαφώς το ζήτημα που υποβάλλεται στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση για εξέταση και ενημερώνει τον αιτητή ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων και ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζουν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.
49.-(1) Σε περίπτωση διαιτησίας υποβληθείσας στην Επιτροπή εφαρμόζεται η διαδικασία που θεσπίζεται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(2) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων χορηγεί ή ανακαλεί την άδεια κυκλοφορίας ή επιφέρει τις αναγκαίες τροποποιήσεις των όρων της, προκειμένου η άδεια κυκλοφορίας να συμμορφωθεί με την οριστική απόφαση που λαμβάνει η Επιτροπή κατά τα διαλαμβανόμενα στο άρθρο 38(3) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ εντός τριάντα ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης, κάνοντας σχετική μνεία σε αυτή την απόφαση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τον Οργανισμό.
50.-(1)(α) Κάθε αίτηση του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας σχετικά με την τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τις διατάξεις που διέπουν την αμοιβαία αναγνώριση και την αποκεντρωμένη διαδικασία υποβάλλεται σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν ήδη εγκρίνει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
(β) Η αίτηση που υποβάλλεται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη.
(γ) Η διαδικασία εξέτασης των αιτήσεων τροποποίησης των όρων έκδοσης άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διέπεται από τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008, όπως αυτός εκάστοτε τροποποιείται ή αντικαθίσταται.
(2) Σε περίπτωση διαιτησίας υποβληθείσας στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, η διαδικασία που θεσπίζεται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ εφαρμόζεται κατ' αναλογία και στις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
(3) Εάν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί σύμφωνα με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία ή η αναστολή ή η ανάκλησή της, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων παραπέμπει το θέμα αυτό αμέσως στον Οργανισμό προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 36, 37 και 38 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
(4)(α) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 48, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να αναστείλει την κυκλοφορία και τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη Δημοκρατία.
(β) Στην περίπτωση που εφαρμόζεται η παράγραφος (α), το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν την αναστολή της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
(5) Τα εδάφια (1) έως (4) εφαρμόζονται κατ' αναλογία σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, τα οποία έχουν εγκριθεί στη Δημοκρατία κατόπιν γνωμοδότησης της επιτροπής, η οποία δόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 4 της Οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, πριν από την 1η Ιανουαρίου 1995.
51.-(1) Οι διατάξεις των εδαφίων (4), (5) και (6) του άρθρου 46 και των άρθρων 47 έως 49, δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 23.
(2) Οι διατάξεις των άρθρων 45 έως 49 δεν εφαρμόζονται στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 27.