35.—(1) Τηρουμένων των λοιπών διατάξεων του παρόντος άρθρου, η εξωτερική συσκευασία ή, στην περίπτωση που δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να αναγράφει τα εξής στοιχεία:
(α)Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά, ενήλικες”.
(β) τη διεθνή κοινή ονομασία (INN) ή, ελλείψει αυτής, την κοινή ονομασία, σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μέχρι τρεις δραστικές ουσίες.
(γ) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 35Α.
(δ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες κατά μονάδες λήψης ή, ανάλογα με τη μορφή χορήγησης, για καθορισμένο όγκο ή βάρος, με χρήση των κοινών ονομασιών.
(ε) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης.
(στ) τον κατάλογο των εκδόχων με αναγνωρισμένη δράση ή αποτέλεσμα τα οποία περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β:
(ζ) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης.
(η) τον κενό χώρο που να επιτρέπει την αναγραφή της δόσης που συνταγογραφείται.
(θ) την ειδική προειδοποίηση σύμφωνα με την οποία το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φυλάγεται μακριά από παιδιά και έξω από το οπτικό τους πεδίο.
(ι) την ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το φαρμακευτικό προϊόν.
(ια)την ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας/ έτος).
(ιβ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον απαιτείται.
(ιγ) τις ειδικές προφυλάξεις ως προς την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων φαρμακευτικών προϊόντων ή των αποβλήτων φαρμακευτικών προϊόντων, εφόσον απαιτείται, καθώς και μνεία των καταλλήλων υπαρχόντων συστημάτων συλλογής τους.
(ιδ) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, όπου εφαρμόζεται, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(ιε) τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας.
(ιστ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής.
(ιζ) τις οδηγίες χρήσης αν πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
(ιζα) για φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τα ραδιοφάρμακα που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του άρθρου 35Β, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους, στους φαρμακοποιούς και σε εγκεκριμένα ή εξουσιοδοτημένα πρόσωπα να πωλούν ή άλλως πως να προμηθεύουν φαρμακευτικά προϊόντα στο κοινό -
(i)να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, και
(ii)να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών,
(ιη) ένδειξη του ομοιοπαθητικού χαρακτήρα τους, με ευδιάκριτους και ευανάγνωστους χαρακτήρες, αν πρόκειται για ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
καθώς και μηχανισμό που επιτρέπει να εξακριβώνεται κατά πόσο έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία.
(2) Η εξωτερική συσκευασία μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (1), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συνάδουν με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίες είναι χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(3) Οι στοιχειώδεις συσκευασίες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στο εδάφιο (4), πρέπει να φέρουν τις ενδείξεις που προβλέπονται στο εδάφιο (1).
(4) Όταν οι στοιχειώδεις συσκευασίες περιέχονται σε εξωτερική συσκευασία, σύμφωνη με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2), οι στοιχειώδεις συσκευασίες υπό μορφή συσκευασίας φουσκαλίδων (blister) πρέπει να φέρουν τουλάχιστο τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (α) πιο κάτω και οι μικρές στοιχειώδεις συσκευασίες, στις οποίες είναι αδύνατη η αναγραφή των στοιχείων που προβλέπονται στα εδάφια (1) και (2), τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο (β) πιο κάτω:
(α)(i) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1),
(ii) το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας,
(iii) την ημερομηνία λήξης,
(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής·
(β)(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης·
(ii) τον τρόπο χορήγησης,
(iii) την ημερομηνία λήξης,
(iv) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ν) το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδες.
(5) Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια σημαίνεται σύμφωνα με τους σχετικούς κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών υλικών. Επιπρόσθετα, η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:
(α) Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) και να εξηγεί πλήρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στο φιαλίδιο και πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για καθορισμένη ημερομηνία και ώρα, τα επίπεδα ραδιενέργειας ανά δόση ή ανά φιαλίδια και τον αριθμό των κάψουλων ή, προκειμένου για υγρά, τον αριθμό των χιλιοστόλιτρων που περιέχονται στο δοχείο, και
(β) η φιάλη πρέπει να σημαίνεται με τα ακόλουθα στοιχεία:
(i) την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού προϊόντος συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου·
(ii) τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία λήξης·
(iii) το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας·
(iv) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·
(ν) τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στην παράγραφο (α).
(6) Τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφια (1), (2), (4) και (5) πρέπει να αναγράφονται έτσι ώστε να είναι ευανάγνωστα, ευκολονόητα και ανεξίτηλα.
(7) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, τα στοιχεία που προβλέπονται στα εδάφιο (1), (2), (4) και (5) πρέπει να συντάσσονται στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα:
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν μπορεί να απαγορεύσει ή να εμποδίσει την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με την επισήμανση, εφόσον αυτή είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
(9) Κατά παρέκκλιση του εδαφίου (8) πιο πάνω, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί λεπτομέρειες επισήμανσης σχετικά με την αναγραφή-
(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) του νομικού καθεστώτος χορήγησής του σε ασθενείς, σύμφωνα με τις διατάξεις του Κεφαλαίου Α του Μέρους VII,
(γ) των όρων απόδοσης της δαπάνης αγοράς του φαρμακευτικού προϊόντος από τυχόν οργανισμό κοινωνικής ασφάλισης,
(δ) της γνησιότητας και ταυτοποίησης σύμφωνα με το εδάφιο (4) του άρθρου 35Β.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατά την εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (9) του παρόντος άρθρου σε φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τηρεί τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού το οποίο, εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β.
35Α.-(1) Αναφορικά με την υποχρέωση αναγραφής της ονομασίας του φαρμακευτικού προϊόντος σε γραφή Braille, σύμφωνα με την παράγραφο (γ) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία ακολουθείται από τη δοσολογία σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε περισσότερες από μία περιεκτικότητες, αναγράφεται επίσης σε γραφή Braille, τουλάχιστον στην εξωτερική συσκευασία:
(2) Σε περίπτωση απουσίας εξωτερικής συσκευασίας (όπως μεγάλου όγκου μπουκάλια) επιτρέπεται η επικόλληση ετικετών Braille, νοουμένου ότι αυτές έχουν ελεγχθεί κατά τη διαδικασία αποδέσμευσης της παρτίδας:
(3) Στις περιπτώσεις συσκευασιών μικρού όγκου (όπως κάτω των 10 mL), δύναται να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές μέθοδοι παροχής των πληροφοριών σε γραφή Braille, όπως συμφωνημένο σύστημα Braille, προσδιορισμένες συντομογραφήσεις ή πρόσδεση ετικέτας.
(4) (α) Στις περιπτώσεις φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης, όταν η ονομασία του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος αποτελείται από το δραστικό συστατικό ή τα δραστικά συστατικά, οι πληροφορίες σε γραφή Braille μπορούν να περιορίζονται στο όνομα του φυτού και, όπου υπάρχουν περισσότερα μέρη του φυτού διαθέσιμα, το μέρος του φυτού.
(β) Αν υπάρχουν διαθέσιμες διαφορετικές δοσολογίες του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης πρέπει να αναγράφεται το είδος του φαρμακευτικού προϊόντος φυτικής προέλευσης και η δοσολογία.
(5) Στις περιπτώσεις που οι πληροφορίες που δίνονται σε γραφή Braille αναγράφονται πάνω από άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στην επισήμανση, οι τελευταίες πρέπει να είναι εύκολα αναγνώσιμες.
(6) Η υποχρέωση του εδαφίου (1) εφαρμόζεται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδειες κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα:
35Β.-(1) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(2) Τα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή δεν φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35, εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, αφού έχει εκτιμηθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο να παραποιηθούν.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί στην Επιτροπή τα μη συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία κρίνει ότι διατρέχουν κίνδυνο παραποίησης και μπορεί να ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία θεωρεί ότι, δεν διατρέχουν κίνδυνο σύμφωνα με τα κριτήρια που εμφαίνονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων ή της φαρμακοεπαγρύπνησης, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης που εμφαίνεται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται με ιατρική συνταγή ή αποτελεί αντικείμενο επιστροφής εξόδων.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της επιστροφής εξόδων, της φαρμακοεπαγρύπνησης ή της φαρμακοεπιδημιολογίας να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που περιέχονται στο σύστημα αποθετηρίων, το οποίο εμφαίνεται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 2 του άρθρου 54α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί, για τους σκοπούς της ασφάλειας των ασθενών, να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης που εμφαίνεται στην παράγραφο (ιζα) του εδαφίου (1) του άρθρου 35 σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν.
36.—(1) Η ύπαρξη φύλλου οδηγιών μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική εκτός αν κάθε πληροφορία που αναφέρεται στα εδάφια (2), (3), (4) και (5) αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.
(2) Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά –
(α) για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος –
(i) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και τη φαρμακοτεχνική μορφή, και, ενδεχομένως, την ένδειξη “για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες”.
(ii) σε περίπτωση που το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μία μόνο δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη, πρέπει να αναγράφεται η κοινή ονομασία.
(iii) τη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία ή τον τύπο δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή·
(β) τις θεραπευτικές ενδείξεις·
(γ) τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (2Α), απαρίθμηση των ακόλουθων πληροφοριών, που είναι αναγκαίες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος, δηλαδή -
(i) αντενδείξεις·
(ii) κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση·
(iii) αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες περιπτώσεις αλληλεπίδρασης (όπως οινόπνευμα, καπνός ή τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος· και
(iv) ειδικές προειδοποιήσεις·
(δ) τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για τη σωστή χρήση και ιδίως -
(i) την ποσολογία·
(ii) τον τρόπο και, αν απαιτείται, την οδό χορήγησης·
(iii) τη συχνότητα χορήγησης, καθορίζοντας, αν είναι αναγκαίο, και τη χρονική στιγμή στην οποία μπορεί ή πρέπει να χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν·
και, ανάλογα με τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος-
(iv) τη διάρκεια της θεραπείας όταν αυτή πρέπει να είναι περιορισμένη·
(v) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, όπως συμπτώματα και αγωγή επείγουσας ανάγκης·
(vi) τις αναγκαίες ενέργειες σε περίπτωση που παραλειφθεί η χορήγηση μίας ή περισσότερων δόσεων·
(vii) ένδειξη, εφόσον είναι αναγκαίο, του κινδύνου να προκληθεί στερητικό σύνδρομο·
(viii) ειδική σύσταση όπως ο χρήστης συμβουλεύεται τον ιατρό ή το φαρμακοποιό του, εάν χρειάζεται, για οποιαδήποτε διευκρίνιση αναφορικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(ε) περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να προκύψουν κατά την κανονική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, των ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε αυτή την περίπτωση·
(εα) για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο, ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται η ακόλουθη πρόσθετη δήλωση: «Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση»∙ της δήλωσης αυτής προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση∙
(εβ) σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους ασθενείς να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους θεράποντες ιατρούς, φαρμακοποιούς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή απευθείας στο εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του εδαφίου (1) του άρθρου 59Δ, και το οποίο κείμενο διευκρινίζει τους διάφορους τρόπους γνωστοποίησης που είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν, όπως ηλεκτρονική γνωστοποίηση, ταχυδρομική αποστολή, όπως ορίζει το εδάφιο (3) του άρθρου 59Δ∙
(στ) παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία ή στην στοιχειώδη συσκευασία, ανάλογα με την περίσταση, με –
(i) προειδοποίηση για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ημερομηνία αυτή·
(ii) εφόσον απαιτείται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(iii) κατά περίπτωση, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς·
(iv) την πλήρη ποιοτική σύνθεση (σε δραστικές ουσίες και έκδοχα) καθώς και την ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, με χρήση των κοινών ονομασιών, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος.
(v) τη φαρμακοτεχνική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, όγκο ή μονάδα λήψης, για κάθε παρουσίαση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(vi) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, το όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας·
(vii) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή·
(ζ) κατάλογο των εγκεκριμένων σε κάθε κράτος-μέλος ονομασιών, αν για το φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το Κεφάλαιο Δ, του Μέρους III του παρόντος Νόμου ή/και το Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ με διαφορετικές ονομασίες στα οικεία κράτη-μέλη
(η) την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών.
(2Α) Κατά την απαρίθμηση που αναφέρεται στην παράγραφο (γ) του εδαφίου (2) –
(α) λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών, όπως παιδιά, εγκυμονούσες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα και πρόσωπα με κάποια ειδική παθολογία.
(β) γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές.
(γ) περιλαμβάνεται κατάλογος των εκδόχων, των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού, που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.
(2Β) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να αντικατοπτρίζει τα πορίσματα διαβουλεύσεων του κατόχου άδειας κυκλοφορίας με συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, ώστε να εξασφαλίζεται ότι αυτό είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.
(3) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή.
(4) Το φύλλο οδηγιών μπορεί να περιλαμβάνει σημεία ή πικτογράμματα με σκοπό την επεξήγηση ορισμένων από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο εδάφιο (2), καθώς και άλλες πληροφορίες που να συμβιβάζονται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, χρήσιμες για τον ασθενή, αλλά κανένα από τα πιο πάνω στοιχεία δεν επιτρέπεται να έχει διαφημιστικό χαρακτήρα.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι στη συσκευασία των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητριών ραδιονουκλεϊδίων, των κιτ ή των προδρόμων ραδιονουκλεϊδίων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείεται λεπτομερές φύλλο οδηγιών. Το κείμενο του εν λόγω εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (2) και (4)και περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα εν λόγω εδάφια. Επιπρόσθετα, το έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει, τις τυχόν προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από το χρήστη και τον ασθενή κατά τη διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
(6) (α) Το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται με σαφείς και κατανοητούς για τους ασθενείς όρους, στην Ελληνική και/ή Αγγλική γλώσσα και να είναι ευανάγνωστο,
(β) Τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (6) του άρθρου 38, το φύλλο οδηγιών πρέπει να συντάσσεται και να σχεδιάζεται με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι σαφές και κατανοητό, επιτρέποντας στο χρήστη να ενεργεί δεόντως, σε περίπτωση που χρειάζεται, με τη βοήθεια επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
(γ) Οι διατάξεις των παραγράφων (α) και (β) δεν εμποδίζουν τη σύνταξη των οδηγιών σε περισσότερες γλώσσες υπό την προϋπόθεση ότι σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες αναφέρονται οι ίδιες πληροφορίες.
(6Α)(α) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε το φύλλο οδηγιών να είναι διαθέσιμο, μετά από αίτηση των οργανώσεων ασθενών, σε κατάλληλες μορφές για τους τυφλούς και για τα άτομα με μειωμένη όραση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36Α.
(β) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εξασφαλίζουν άδεια κυκλοφορίας μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της στα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα.
(γ) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ορίσει ημερομηνία, μετά την οποία τα φαρμακευτικά προϊόντα, ανεξάρτητα από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας τους να υποχρεούνται να εφαρμόσουν τις διατάξεις της παραγράφου (α).
(δ) Οι διατάξεις της παραγράφου (α) δεν εφαρμόζονται σε φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, χωρίς να απαγορεύεται η εθελοντική εφαρμογή της.
(7) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να απαγορεύσει ή εμποδίσει την εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων στην επικράτεια της Δημοκρατίας για λόγους που σχετίζονται με το φύλλο οδηγιών, όταν αυτό είναι σύμφωνο με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου.
37.—(1) Η επισήμανση και, ενδεχομένως, το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 17 και καταχωρήθηκαν στο Μητρώο Καταχώρησης Ομοιοπαθητικών Φαρμακευτικών Προϊόντων με βάση τις διατάξεις του άρθρου 19, περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και αποκλειστικά, εκτός από την εμφανέστατη ένδειξη "ομοιοπαθητικό φαρμακευτικό προϊόν" και τις ακόλουθες ενδείξεις:
(α) Την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, ελλείψει αυτής, της φαρμακοποιίας που χρησιμοποιείται σήμερα επισήμως σε κράτος-μέλος:
(β) το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την καταχώρηση των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων και, ενδεχομένως, του παρασκευαστή,
(γ) τον τρόπο χορήγησης και, εφόσον απαιτείται, την οδό χορήγησης,
(δ) την ημερομηνία λήξης, με τρόπο σαφή (μήνα/έτος),
(ε) τη φαρμακευτική μορφή,
(στ) την περιεκτικότητα του υποδείγματος πώλησης,
(ζ) τις ειδικές προφυλάξεις για τη διατήρηση, εφόσον απαιτείται,
(η) ειδική προειδοποίηση, αν είναι απαραίτητη, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν,
(θ) τον αριθμό της παρτίδας παρασκευής,
(ι) τον αριθμό καταχώρησης,
(ια) τη φράση "φαρμακευτικό προϊόν χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις",
(ιβ) συμβουλευτική προειδοποίηση προς τον χρήστη να επισκεφθεί ιατρό, σε περίπτωση που τα συμπτώματα παρατείνονται.
(2) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του εδαφίου (1), το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτεί τη χρήση ορισμένων τρόπων επισήμανσης που να επιτρέπουν την ένδειξη-
(α) Της τιμής του φαρμακευτικού προϊόντος,
(β) των όρων απόδοσης των δαπανών εκ μέρους τυχόν οργανισμού κοινωνικής ασφάλισης.
(3) Η διαδικασία έγκρισης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που ρυθμίζεται από τις διατάξεις του άρθρου 38 εφαρμόζεται αναλόγως καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
38.—(1)(α) Μία ή περισσότερες μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων μαζί με την αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(β) Επίσης, διαβιβάζονται στο Συμβούλιο Φαρμάκων τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων που πραγματοποιήθηκαν σε συνεργασία με τις ομάδες ασθενών για τους οποίους προορίζεται το φαρμακευτικό προϊόν.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων αρνείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών δε συνάδουν με τις διατάξεις του παρόντος Κεφαλαίου ή με τις πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στα εδάφια (4) και (6) του άρθρου 13.
(3) Κάθε σκοπούμενη τροποποίηση ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών, το οποίο δε σχετίζεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος υποβάλλεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων. Αν το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αποφανθεί κατά της τροποποίησης αυτής εντός 90 ημερών από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.
(4) Το γεγονός ότι το Συμβούλιο Φαρμάκων δεν αρνήθηκε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (2), ή δεν αντιτάχθηκε σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή των διατάξεων του εδαφίου (3), ουδόλως θίγει την αστική ευθύνη του παρασκευαστή και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
(5) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος που δεν προορίζεται να χορηγηθεί απευθείας στον ασθενή ή όταν υπάρχουν σοβαρά προβλήματα στη διαθεσιμότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων με την επιφύλαξη μέτρων τα οποία κρίνει αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας, δύναται να απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας-
(α) από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών, και
(β) από την υποχρέωση της σύνταξης της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών στην ελληνική και/ή την αγγλική γλώσσα.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να εξαιρεί ή να απαλλάσει από την υποχρέωση αναγραφής στην Ελληνική ή/και Αγγλική γλώσσα μερικών ή όλων των στοιχείων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που απαριθμούνται στα άρθρα 35 και 36, αν:
(α) ο αριθμός των φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγεται για την κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά, δεν υπερβαίνει τα 500 τεμάχια ετησίως,
(β) το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή,
(γ) δεν κυκλοφορεί στην αγορά αντίστοιχο φαρμακευτικό προϊόν που πληρεί τις απαιτήσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών, όσον αφορά τη γλώσσα, και
(δ) το φαρμακευτικό προϊόν συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών, που περιλαμβάνει τις οδηγίες στην Ελληνική ή Αγγλική γλώσσα και είτε περιέχεται μέσα στην εξωτερική συσκευασία είτε είναι επικολλημένο εξωτερικά στην εξωτερική συσκευασία είτε παραδίδεται ξεχωριστά στο φαρμακοποιό.
(7) [Διαγράφηκε].
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 104(I)/2006
- 156(I)/2020