48.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος Νόμου καθώς επίσης και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα, μέσω επιθεωρήσεων και μάλιστα, εάν κρίνεται αναγκαίο, αιφνιδιαστικών και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ζητώντας από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό, τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων.
(2) Η συνεργασία που αναφέρεται στο εδάφιο (1) αφορά στις επιθεωρήσεις που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε εκείνες που αναφέρονται στα εδάφια (3) έως (8) και συνίσταται -
(α) στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις, και
(β) στη συνεργασία ως προς το συντονισμό των επιθεωρήσεων σε τρίτες χώρες.
(3) Οι παρασκευαστές που βρίσκονται εντός την Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε τρίτες χώρες και οι χονδρέμποροι φαρμακευτικών προϊόντων υπόκεινται σε επανειλημμένες επιθεωρήσεις.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων διαθέτει σύστημα εποπτείας, μεταξύ άλλων, μέσω επιθεωρήσεων που διενεργούνται με κατάλληλη συχνότητα, βάσει του κινδύνου, στις εγκαταστάσεις των παρασκευαστών, των εισαγωγέων ή διανομέων δραστικών ουσιών, οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στη Δημοκρατία και μέσω αποτελεσματικής παρακολούθησης των εξελίξεων αυτών των επιθεωρήσεων.
(5) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων θεωρεί ότι υπάρχουν υπόνοιες μη τήρησης των διατάξεων του παρόντος Νόμου και των κανονισμών και διαταγμάτων που εκδίδονται δυνάμει αυτού, συμπεριλαμβανομένων των αρχών και κατευθυντήριων γραμμών αναφορικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομή, μπορεί να διενεργεί επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις -
(α) παρασκευαστών ή διανομέων δραστικών ουσιών που βρίσκονται σε τρίτες χώρες, και
(β) παρασκευαστών ή εισαγωγέων εκδόχων.
(6) Οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (3), (4) και (5) μπορούν επίσης να διενεργούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τρίτες χώρες κατόπιν αιτήματος από άλλο κράτος μέλος, της Επιτροπής ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
(7) Οι επιθεωρήσεις μπορούν επίσης να διενεργούνται στις εγκαταστάσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των εμπορομεσιτών φαρμακευτικών προϊόντων.
(8) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να διενεργεί επιθεωρήσεις των παρασκευαστών πρώτων υλών κατόπιν ειδικού αιτήματος του παρασκευαστή.
(9) Εντεταλμένοι Επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 96, έχουν τα ακόλουθα καθήκοντα και αρμοδιότητες:
(α) Να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις παρασκευής ή εμπορίας των παρασκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων, δραστικών ουσιών ή εκδόχων, καθώς και τα εργαστήρια που επιφορτίζονται από τον κάτοχο της άδειας παρασκευής να διενεργούν ελέγχους δυνάμει του άρθρου 20 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(β) να λαμβάνουν δείγματα μεταξύ άλλων για ανεξάρτητη ανάλυση από το Γενικό Χημείο του Κράτους ή από άλλο εργαστήριο που ορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων για το σκοπό αυτό,
(γ) να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων, με την επιφύλαξη οποιωνδήποτε διατάξεων που περιορίζουν το εν λόγω δικαίωμα, αναφορικά με την περιγραφή του τρόπου παρασκευής,
(δ) να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο Μέρος V.
(10) Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 111α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(11) Ύστερα από κάθε επιθεώρηση κατά τα διαλαμβανόμενα στα εδάφια (1) και (2), Εντεταλμένος Επιθεωρητής υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσο το πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τηρεί -
(α) Tις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και
(β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή
(γ) τις διατάξεις του Μέρους V.
(12) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί το περιεχόμενο των εκθέσεων της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης.
(13) Πριν από την έγκριση της έκθεσης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στο πρόσωπο που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης που αναφέρεται στο εδάφιο (11) τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
(14) Χωρίς επηρεασμό τυχόν διακανονισμών μεταξύ την Ευρωπαϊκής Ένωσης και τρίτης χώρας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να ζητήσει από παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα να υποβληθεί σε επιθεώρηση όπως προβλέπεται στο παρόν άρθρο.
(15)(α) Εντός ενενήντα (90) ημερών από την επιθεώρηση που αναφέρεται στα εδάφια (1) και (2), χορηγείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων στο πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης-
(i) πιστοποιητικό ορθής παρασκευής, εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτό τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. ή/και
(ii) πιστοποιητικό ορθής διανομής εάν η επιθεώρηση καταλήξει στο συμπέρασμα ότι αυτό τηρεί τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(β) Σε περίπτωση που οι επιθεωρήσεις που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2) πραγματοποιούνται στο πλαίσιο της διαδικασίας πιστοποίησης της συμμόρφωσης προς τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, συντάσσεται σχετικό πιστοποιητικό.
(16) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταχωρίζει τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευής και ορθής πρακτικής διανομής, τα οποία εκδίδει, καθώς και πληροφορίες όσον αφορά την καταχώριση εισαγωγέων, παρασκευαστών και διανομέων δραστικών ουσιών σε βάση δεδομένων, η οποία είναι προσβάσιμη στο κοινό και η οποία τηρείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(17) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση διανομέα φαρμακευτικών προϊόντων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων, σύμφωνα με τις παραγράφους (α), (β) και (γ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι το πρόσωπο που έτυχε επιθεώρησης δεν τηρεί-
(α) Τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) Κανονισμούς του 2018 ή/και αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 47 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή/και
(β) τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής που αναφέρονται στο άρθρο 84 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,καταχωρίζει το γεγονός στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο εδάφιο (16).
(18) Σε περίπτωση που το Συμβούλιο Φαρμάκων, μετά από επιθεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο (δ) του εδαφίου (9), συμπεράνει ότι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο Μέρος V, γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
(19) Το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (18) στα άλλα κράτη μέλη, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Επιτροπή.
49.—(1) Στην περίπτωση ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει μέσω επιθεωρήσεων ότι οι διαδικασίες παρασκευής επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας-
(α) Ζώντων εμβολίων,
(β) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται σε βασικές ανοσοποιητικές δράσεις προορισμένες για μικρά παιδιά ή για άλλες ομάδες που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο,
(γ) ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε ανοσοποιητικά προγράμματα που αφορούν τον τομέα της δημόσιας υγείας,
(δ) νέων ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων ή προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί με νέες ή τροποποιημένες τεχνικές ή τεχνικές που αποτελούν καινοτομία για ένα συγκεκριμένο παρασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου που καθορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος,
να παρέχει δείγματα από κάθε παρτίδα του ενδιάμεσου προϊόντος και /ή του τελικού προϊόντος προκειμένου να εξεταστούν από το Γενικό Χημείο ή από το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία. Η εξέταση πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 60 ημερών από την παραλαβή των δειγμάτων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον έλεγχο που αναφέρεται στη παράγραφο (δ), αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.
50.—(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, το Συμβούλιο Φαρμάκων διασφαλίζει ότι-
(α) Οι διαδικασίες παρασκευής τους είναι κατάλληλα εγκεκριμένες,
(β) οι παρτίδες είναι σύμφωνες με τις διατάξεις του παρόντος Νόμου,
(γ) τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χαρακτηρίζονται από την απουσία λοιμογόνων ιών, στο μέτρο που αυτό είναι δυνατό· ο παρασκευαστής κοινοποιεί γραπτώς στο Συμβούλιο Φαρμάκων τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για τον περιορισμό ή την εξάλειψη των παθογόνων ιών που μπορούν να μεταδοθούν μέσω των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
(2) Για το σκοπό της εφαρμογής των διατάξεων του εδαφίου (4) του άρθρου 48, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απαιτήσει από τον παρασκευαστή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να του υποβάλει υπογεγραμμένα αντίγραφα του αρχείου που τηρείται από το ειδικευμένο πρόσωπο σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (γ) του άρθρου 45.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να ζητήσει από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος, να υποβάλει στον έλεγχο του Γενικού Χημείου ή του Φαρμακευτικού Εργαστηρίου των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή εργαστηρίου που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του τελικού προϊόντος πριν από την κυκλοφορία του. Ο έλεγχος πρέπει να συμπληρώνεται εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των δειγμάτων:
Νοείται ότι, το Συμβούλιο Φαρμάκων δε δύναται να προβεί στον ανωτέρω έλεγχο αν οι αρμόδιες αρχές κράτους-μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα.
51.—(1) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του άρθρου 32, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται με απόφασή του που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας να απαγορεύσει την κυκλοφορία φαρμακευτικού προϊόντος και να το αποσύρει από την κυκλοφορία όταν κρίνει ότι-
(α) το φαρμακευτικό προϊόν είναι επιβλαβές,
(β) η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ανύπαρκτη,
(γ) η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή,
(δ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή
(ε) στο φαρμακευτικό προϊόν και/ή στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής δεν πραγματοποιήθηκαν οι έλεγχοι ή δεν τηρήθηκαν οποιεσδήποτε από τις απαιτήσεις ή υποχρεώσεις που τέθηκαν σχετικά με την έκδοση της προβλεπόμενης από το άρθρο 39 άδειας παρασκευής.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να περιορίσει την απαγόρευση της κυκλοφορίας και την απόσυρση από την κυκλοφορία σε εκείνο μόνο το μέρος της παρασκευής που αποτελεί αντικείμενο αμφισβήτησης.
(3) Οι διατάξεις των εδαφίων (5) και (6) του άρθρου 32 και του άρθρου 33, ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά τον παρόν άρθρο.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται για φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η προμήθεια έχει απαγορευθεί ή το οποίο έχει αποσυρθεί από την αγορά σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (1) και (2) και σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, να επιτρέψει την παροχή του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται το φαρμακευτικό προϊόν.
52.—(1) Μετά από αίτηση του παρασκευαστή, του εξαγωγέα ή των αρχών τρίτης χώρας εισαγωγής, η οποία συνοδεύεται από τα καθορισμένα τέλη, το Συμβούλιο Φαρμάκων πιστοποιεί ότι ο παρασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) του άρθρου 39. Κατά την έκδοση των σχετικών πιστοποιητικών το Συμβούλιο Φαρμάκων-
(α) Λαμβάνει υπόψη τις ισχύουσες διοικητικές διατάξεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας,
(β) παρέχει, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή και έχουν ήδη λάβει άδεια στη Δημοκρατία, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος όπως έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 13.
(2) Όταν ο παρασκευαστής δεν είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Δημοκρατία υποβάλλει στο Συμβούλιο Φαρμάκων δήλωση στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν είναι κάτοχος της εν λόγω άδειας.
53.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής ή εισαγωγής που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν διαπιστώσει ότι οποιαδήποτε από τις απαιτήσεις του εδαφίου (1) του άρθρου 40, δεν τηρείται.
(2) Επιπρόσθετα των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 51, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να αναστείλει την παρασκευή ή την εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων προέλευσης τρίτων χωρών ή να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 39, για μια κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων ή για το σύνολο αυτών όταν δεν τηρούνται οι διατάξεις των εδαφίων (4) και (6) του άρθρου 40, των άρθρων 41, 45, 46 ή του εδαφίου (4) του άρθρου 48.
(3) Κάθε απόφαση αναστολής ή ανάκλησης λαμβάνεται μόνο για τους λόγους που αναφέρονται στα εδάφια (1) και (2).
(4) Οι διατάξεις των εδαφίων (2), (3), (4), (5) και (6) του άρθρου 32 ισχύουν κατ' αναλογία καθ' όσον αφορά το παρόν άρθρο.
- Ιστορικό Τροποποιήσεων
- 156(I)/2020