53. Για τους σκοπούς του παρόντος Μέρους, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια-
«απροσδόκητη παρενέργεια» σημαίνει την παρενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
«μελέτη της ασφάλειας μετά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος» σημαίνει τη φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ή κλινική δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στην άδεια κυκλοφορίας, με σκοπό τον εντοπισμό ή τη διερεύνηση του κινδύνου για την ασφάλεια εγκριθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος·
«μη προβλεπόμενη χρήση» σημαίνει τη χρήση κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία δεν ανταποκρίνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντων και περιλαμβάνει την κακή χρήση ή σοβαρή κατάχρηση του προϊόντος·
«παρενέργεια στον άνθρωπο» σημαίνει την επιβλαβή και ανεπιθύμητη αντίδραση που εμφανίζεται στον άνθρωπο μετά την έκθεσή του σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν
«περιοδική ενημερωμένη έκθεση για την ασφάλεια» σημαίνει την περιοδική έκθεση που περιέχει τα στοιχεία των αρχείων που αναφέρονται στο άρθρο 55·
«σοβαρή παρενέργεια» σημαίνει την παρενέργεια που επιφέρει θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή, οδηγεί σε σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή εκφράζεται με συγγενή ανωμαλία/διαμαρτία διάπλασης ή προκαλεί μόνιμα ή παρατεταμένα συμπτώματα στο υπό θεραπευτική αγωγή ζώο.
54.—(1) Καθιερώνεται σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη συγκέντρωση στοιχείων που είναι χρήσιμα για την εποπτεία των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως για παρενέργειες στα ζώα και στους ανθρώπους υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και την επιστημονική αξιολόγηση των στοιχείων αυτών.
(2) Το εν λόγω σύστημα λαμβάνει επίσης υπόψη τυχόν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανεπάρκεια όσον αφορά την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα, τη μη προβλεπόμενη χρήση, τις έρευνες με αντικείμενο την καταλληλότητα, το χρόνο αναμονής και τα ενδεχόμενα περιβαλλοντικά προβλήματα, τα οποία είναι δυνατό να έχουν επίπτωση στην αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγονται.
(3) Τα στοιχεία και οι πληροφορίες που αναφέρονται πιο πάνω θα αντιπαραβάλλονται με τα στοιχεία που προέρχονται από τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
(4) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων δύναται να παραπέμψει τα στοιχεία σε οποιουσδήποτε ειδικούς που κατά την κρίση του μπορούν να το βοηθήσουν στην εξέταση και αξιολόγηση αυτών.
55.—(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει υποχρέωση-
(α) Να απασχολεί μονίμως και συνεχώς ένα κατάλληλα εξειδικευμένο πρόσωπο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 56,
(β) να τηρεί λεπτομερή αρχεία με όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που παρατηρούνται στα ζώα ή στους ανθρώπους, στην Δημοκρατία, στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή σε τρίτη χώρα· τα αρχεία διατηρούνται για 5 τουλάχιστον έτη,
(γ) να καταγράφει όλες τις εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που φέρονται σε γνώση του από ασχολούμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και να τις γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε μέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών,
(δ) να καταγράφει κάθε άλλη εικαζόμενη παρενέργεια που ανταποκρίνεται στα σχετικά με τις εκθέσεις κριτήρια, την οποία λογικά αναμένεται να γνωρίζει, και να τη γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από δεκαπέντε μέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών,
(ε) να μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές απροσδόκητες παρενέργειες που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας και φέρονται σε γνώση του από απασχολούμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, να γνωστοποιούνται αμέσως, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών,
(στ) προκειμένου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με βάση την Οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπονται στις παραγράφους (ε), (στ) και (ζ) του εδαφίου (2) του άρθρου 13 και στο εδάφιο (7) του άρθρου 26, όπως και για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έγινε προσφυγή στις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 21 και 22 της Οδηγίας 37/2000/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 10ης Ιουνίου 2000, να μεριμνά επιπλέον ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που σημειώνονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση να γνωστοποιούνται με τη μορφή και περιοδικότητα που ορίζονται σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή με αρμόδια αρχή που ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, ούτως ώστε το κράτος μέλος αναφοράς να έχει πρόσβαση σε αυτές.
(2) Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για την έκδοση άδειας, όλα τα καταγραφέντα στα αρχεία στοιχεία για τις παρενέργειες υποβάλλονται στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων υπό μορφή περιοδικής ενημερωμένης έκθεσης για την ασφάλεια, είτε αμέσως μόλις ζητηθούν, είτε περιοδικώς ως εξής: ανά εξάμηνο κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων ετών από την έγκριση, ετησίως κατά τα επόμενα 2 έτη και, κατόπιν, κατά την πρώτη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας. Στη συνέχεια, οι περιοδικές ενημερωμένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται ανά πενταετία μαζί με την αίτηση ανανέωσης της εν λόγω άδειας. Οι εκθέσεις αυτές περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
(3) Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της δύναται να ζητήσει μεταβολή των χρονικών διαστημάτων που προβλέπονται στο παρόν άρθρο σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στον Κανονισμό 541/95/ΕΚ της Επιτροπής της 10ης Μαρτίου 1995, όπως τροποποιείται εκάστοτε.
56. Το εξειδικευμένο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για-
(α) Τη δημιουργία και διαχείριση του συστήματος που διασφαλίζει ότι, κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες που γνωστοποιείται στο προσωπικό της εταιρείας και στους ιατρικούς επισκέπτες αυτής, συγκεντρώνεται και ταξινομείται με τρόπο ο οποίος την καθιστά προσβάσιμη σε ένα τουλάχιστο σημείο εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
(β) την προετοιμασία και υποβολή των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 55 στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, με τη μορφή που αυτό υποδεικνύει,
(γ) την άμεση παροχή σχετικών συμπληρωματικών στοιχείων αναγκαίων για την αξιολόγηση της ωφελιμότητας και επικινδυνότητας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σε περίπτωση που αυτά ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,
(δ) την παροχή πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σε περίπτωση που αυτές ζητηθούν από το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων,
(ε) την παροχή στο Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων οποιασδήποτε άλλης χρήσιμης πληροφορίας για την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται η χρήση ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων πληροφοριών για μελέτες της ασφάλειας που διεξήχθησαν μετά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
57.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα προκειμένου να ευαισθητοποιηθούν οι κτηνίατροι και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα υγείας να γνωστοποιούν τις πιθανές παρενέργειες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
(2) Μετά από γνωμοδότηση ή σύσταση του Συμβουλίου Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, ο Υπουργός δύναται με Διάταγμα, που δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας, να καθορίσει τις ειδικές υποχρεώσεις των κτηνιάτρων και άλλων απασχολουμένων, στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, όσον αφορά τη γνωστοποίηση πιθανών σοβαρών ή απροσδόκητων παρενεργειών ιδίως όταν η γνωστοποίηση αποτελεί όρο της άδειας κυκλοφορίας.
58.—(1) Το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων μεριμνά ώστε οι αναφορές σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες, που έχουν σημειωθεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας να διαβιβάζονται αμέσως, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίησή τους-
(α) Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων και στα κράτη-μέλη,
(β) στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(2) Στην περίπτωση που το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων, μετά την αξιολόγηση των σχετικών με την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, θεωρεί ότι πρέπει να αναστείλει, ανακαλέσει, ή τροποποιήσει την άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 32, ενημερώνει αμέσως τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, τα κράτη-μέλη και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Νοείται ότι όταν το Συμβούλιο Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων προβαίνει σε κατεπείγουσα αναστολή ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δυνάμει του εδαφίου (1) του άρθρου 33, μετά από αξιολόγηση στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης, έχει υποχρέωση να ενημερώσει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων, την Επιτροπή και τα κράτη-μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη μέρα.