9.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 9Α και 13Α και τηρουμένων των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006, κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να κυκλοφορεί στην επικράτεια της Δημοκρατίας, εκτός αν για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχει εκδοθεί και είναι σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας από -
(α) το Συμβούλιο Φαρμάκων, ύστερα από σχετική αίτηση του ενδιαφερομένου, ή
(β) την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, δυνάμει των συνδυασμένων διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007:
(1Α) Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί αρχική άδεια κυκλοφορίας σε φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το εδάφιο (1), για οποιεσδήποτε πρόσθετες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές, οδούς χορήγησης και παρουσιάσεις καθώς και για κάθε τροποποίηση και επέκταση–
(α) είτε χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1),
(β) είτε η αρχική άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να καλύπτει και αυτές.
(1Β) Στην περίπτωση που χορηγείται άλλη άδεια κυκλοφορίας, δυνάμει των διατάξεων του εδαφίου (1Α), αυτή θεωρείται ότι ανήκει στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας, ιδίως για τους σκοπούς εφαρμογής των διατάξεων της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) και των εδαφίων (3) και (4) του άρθρου 10Β.
(1Γ) Η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο εδάφιο (1) απαιτείται επίσης για γεννήτριες ραδιονουκλεϊδίων, κιτ, ραδιονουκλεΐδια πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και βιομηχανικώς παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα.
(1Δ) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, άδεια κυκλοφορίας δύναται να χορηγηθεί μόνο από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του πιο πάνω Κανονισμού.
(2) Η άδεια που εκδίδεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων ισχύει για περίοδο πέντε (5) ετών από την ημερομηνία της αρχικής έκδοσής της και ανανεώνεται ύστερα από αίτηση του κατόχου της, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 34.
(3) Κάθε άδεια κυκλοφορίας του Συμβουλίου Φαρμάκων καταχωρείται, σύμφωνα με τον αύξοντα αριθμό της, σε μητρώο που ονομάζεται "Μητρώο Αδειών Κυκλοφορίας". Το μητρώο τηρείται από τον Έφορο σε μορφή που ήθελε καθορίσει, περιλαμβανομένης και της ηλεκτρονικής.
9Α.-(1) Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να επιτρέψει προσωρινά τη διανομή στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των διατάξεων του παρόντος Νόμου, για την αντιμετώπιση εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων, ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
(2) Χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του εδαφίου (5) του άρθρου 3 του παρόντος Νόμου και του περί Ελαττωματικών Προϊόντων (Αστική Ευθύνη) Νόμου, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι παρασκευαστές και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας δεν υπέχουν αστική, διοικητική ή πειθαρχική ευθύνη για συνέπειες που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός των επιτρεπομένων ενδείξεων ή τη χρήση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας, όταν η χρήση αυτή συνιστάται ή απαιτείται από το Συμβούλιο Φαρμάκων προς αντιμετώπιση της εικαζόμενης ή επιβεβαιωμένης διασποράς παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες.
(3) Οι διατάξεις του εδαφίου (2) εφαρμόζονται ανεξαρτήτως του αν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας είτε με βάση τις διατάξεις του παρόντος Νόμου ή από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα δυνάμει των διατάξεων του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004.
10.—(1) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 22, και τηρουμένων των διατάξεων Κανονισμών που δυνατό να εκδοθούν, η αίτηση έκδοσης άδειας κυκλοφορίας ή ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλεται στο Συμβούλιο Φαρμάκων και να συνοδεύεται από τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου, το οποίο αιτείται την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και το οποίο πρέπει να είναι εγκατεστημένο στη Δημοκρατία ή σε κράτος-μέλος και, όπου αρμόζει, του παρασκευαστή·
(β) την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος:
(γ) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των συστατικών του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία περιλαμβάνει αναφορά στη διεθνή κοινόχρηστη ονομασία (ΔΚΟ) την οποία συστήνει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) εφόσον τέτοια ονομασία υφίσταται, ή αναφορά στην σχετική χημική ονομασία:
(γα) την αξιολόγηση των κινδύνων που το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να εγκυμονεί για το περιβάλλον, την εξέταση των επιπτώσεων αυτών και, κατά περίπτωση, την πρόβλεψη ειδικών διατάξεων για τον περιορισμό τους·
(δ) τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής του προϊόντος·
(ε) τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες·
(στ) τη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τον τρόπο, την οδό χορήγησης και την αναμενόμενη διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος·
(στα) επεξηγήσεις για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμακευτικού προϊόντος, τη χορήγησή του στους ασθενείς και τη διάθεση των αποβλήτων του φαρμακευτικού προϊόντος μαζί με υπόδειξη των πιθανών κινδύνων, που παρουσιάζει το φαρμακευτικό προϊόν για το περιβάλλον·
(ζ) περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή·
(ζα) γραπτή επιβεβαίωση ότι ο παρασκευαστής του φαρμακευτικού προϊόντος έχει επαληθεύσει τη συμμόρφωση του παρασκευαστή της δραστικής ουσίας προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, με τη διενέργεια ελέγχων, σύμφωνα με την παράγραφο (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 41∙ η γραπτή επιβεβαίωση, περιλαμβάνει αναφορά στην ημερομηνία ελέγχου και δήλωση ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου επιβεβαιώνουν ότι η παρασκευή είναι σύμφωνη με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
(η) με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 10Β και 10Γ και τηρουμένων των διατάξεων του εδαφίου (1) του άρθρου 12, τα αποτελέσματα των -
(i) φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών·
(ii) προκλινικών (τοξικολογικών και φαρμακολογικών) δοκιμών· και
(iii) των κλινικών δοκιμών.
(ηα) λεπτομερείς εκθέσεις εμπειρογνωμόνων για τα έγγραφα και τις πληροφορίες, που αναφέρονται στην παράγραφο (η), οι οποίες συντάσσονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 και οι οποίες ενημερώνονται όπου και όταν κρίνεται σκόπιμο·
(ηβ) περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτητή, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία:
(i) απόδειξη του ότι ο αιτητής έχει στη διάθεσή του ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης,
(ii) τα κράτη μέλη στα οποία κατοικεί μόνιμα και δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο,
(iii) τα στοιχεία επικοινωνίας του ειδικευμένου ατόμου,
(iv) δήλωση υπογεγραμμένη από τον αιτητή ότι διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που προβλέπονται στον τίτλο IX της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
(v) αναφορά στον τόπο, στον οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φαρμακευτικό προϊόν·
(ηβα) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, που θα εισαγάγει ο αιτητής για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, συνοδευόμενο από περίληψη·
(ηγ) το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου που αναφέρεται στην παράγραφο (ηβα) πρέπει να είναι ανάλογο προς τους εντοπισθέντες κινδύνους και τους δυνητικούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και την ανάγκη για μετεγκριτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια∙
(ηδ) δήλωση ότι οι κλινικές δοκιμές, που πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης πληρούν τις δεοντολογικές απαιτήσεις των άρθρων 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70 και 78 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014·
(θ) συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως καθορίζεται στο άρθρο 11·
(ι) πιστοποιητικό από αρμόδια κρατική αρχή που να βεβαιώνει ότι ο παρασκευαστής έχει λάβει στη χώρα του άδεια για την παρασκευή των φαρμακευτικών προϊόντων
(ια) αντίγραφα κάθε άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, που έχει εκδοθεί σε κράτος-μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών-μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας·
(ιβ) αντίγραφα των ακόλουθων στοιχείων:
(i) κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα για τη θέση του φαρμακευτικού προϊόντος σε κυκλοφορία στην αγορά, της περίληψης των δεδομένων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που περιέχονται στις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια, όπου διατίθενται, και γνωστοποιήσεων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ·
(ii) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτητή σύμφωνα με το άρθρο 11 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 13 και του φύλλου οδηγιών που προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 36 ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 38·
(iii) λεπτομερειών για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του προϊόντος είτε από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε από τρίτη χώρα και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·
(ιγ) τέσσερις (4) τουλάχιστον μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας, που να περιλαμβάνουν τις προβλεπόμενες από τo άρθρο 35 ενδείξεις και τέσσερα (4) δείγματα του φύλλου οδηγιών, το οποίο πρέπει να έχει συνταχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 36:
(ιγα) αντίγραφο κάθε χαρακτηρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού σύμφωνα με τις διατάξεις του Κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 συνοδευμένο από αντίγραφο της σχετικής γνωμοδότησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων·
(ιδ) τα καθορισμένα τέλη εξέτασης της αίτησης·
(ιε) οποιαδήποτε άλλα στοιχεία ήθελε εύλογα ζητήσει το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Επιπρόσθετα των απαιτήσεων που καθορίζονται ανωτέρω, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για μια γεννήτρια ραδιονουκλεϊδίων πρέπει να περιέχει επίσης τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα:
(α) Γενική περιγραφή του συστήματος καθώς και λεπτομερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που δύναται να επηρεάσουν τη σύνθεση ή την ποιότητα της παρασκευής του θυγατρικού νουκλεϊδίου,
(β) τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλούσματος ή της εξάχνωσης.
(3) Τα πληροφοριακά στοιχεία που δίνονται με βάση τις παραγράφους (α) έως (ιβ) του εδαφίου (1) και το εδάφιο (2) πρέπει να ενημερώνονται τακτικά και έγκαιρα.
(4) Οι αιτήσεις έκδοσης ή ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλονται σε τύπο που καθορίζεται από το Συμβούλιο Φαρμάκων.
(5) Ο τρόπος υποβολής των διάφορων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που επισυνάπτονται ή συνοδεύουν την αίτηση καθορίζεται με Κανονισμούς που δυνατό να εκδοθούν.
(6) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (5), προκειμένου να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν σε άλλα κράτη-μέλη, η αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29A, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
10Α.-(1) Σε περίπτωση που γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άλατα, εστέρες, αιθέρες, ισομερή, μείγματα ισομερών, σύμπλοκα ή παράγωγα μιας δραστικής ουσίας όπως αυτά συμπεριλαμβάνονται στον ορισμό «δραστική ουσία», τότε ο αιτητής πρέπει να παράσχει, κατά την υποβολή αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, συμπληρωματικά στοιχεία, που αποδεικνύουν την ασφάλεια ή/ και την αποτελεσματικότητα των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της επιτρεπόμενης δραστικής ουσίας.
(2) Οι διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές που λαμβάνονται από το στόμα και είναι άμεσης απελευθέρωσης, θεωρούνται ως μία και η αυτή φαρμακοτεχνική μορφή.
(3) Ο αιτητής μπορεί να απαλλαγεί από την υποχρέωση υποβολής των μελετών βιοδιαθεσιμότητας, αν μπορεί να αποδείξει ότι το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν πληροί τα σχετικά κριτήρια, όπως αυτά ορίζονται στις σχετικές λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, οι οποίες ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β του παρόντος Νόμου.
10Β.-(1) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (η), του εδαφίου (1) του άρθρου 10 του παρόντος Νόμου και χωρίς επηρεασμό των διατάξεων του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου ο αιτητής δεν υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον αποδείξει ότι -
(α) το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας είναι γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν ενός φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 9 και 13 του παρόντος Νόμου ή κατά την έννοια του άρθρου 6 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ πριν από οκτώ τουλάχιστον έτη σε οποιοδήποτε κράτος-μέλος, ή στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα:
(β) οι δραστικές ουσίες του φαρμακευτικού προϊόντος βρίσκονται σε καθιερωμένη ιατρική χρήση στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τουλάχιστον δέκα (10) χρόνια και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας, βάσει των κριτηρίων που θέτουν Κανονισμοί που εκδίδονται δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και των κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 103Β και στην περίπτωση αυτή, κατά την υποβολή της αίτησης, τα αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.
(2) Αναφορικά με φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στη σύνθεση φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία έχουν εκδοθεί άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες όμως δραστικές ουσίες δεν έχουν μέχρι στιγμής συνδυασθεί για θεραπευτικούς σκοπούς κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής προσκομίζει τα αποτελέσματα νέων προκλινικών ή νέων κλινικών δοκιμών του συνδυασμού, σύμφωνα με την παράγραφο (η) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 χωρίς να απαιτείται να προσκομίζει τη σχετική επιστημονική τεκμηρίωση για κάθε επιμέρους δραστική ουσία.
(3) Με την επιφύλαξη των διατάξεων του εδαφίου (4), γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του εδαφίου (1), δεν κυκλοφορεί στην αγορά αν δεν παρέλθουν δέκα (10) χρόνια από την έκδοση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς στη Δημοκρατία ή σε άλλο κράτος-μέλος.
(4) Η δεκαετής περίοδος που προβλέπεται στο εδάφιο (3), αυξάνεται σε έντεκα (11) χρόνια σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια των οκτώ (8) πρώτων χρόνων της εν λόγω δεκαετούς περιόδου της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του έχει λάβει άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις που σύμφωνα με την επιστημονική αξιολόγηση, η οποία διενεργείται πριν την έγκρισή τους, συνεπάγονται σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπευτικές μεθόδους.
(5) Σε περίπτωση που φαρμακευτικό προϊόν δεν εμπίπτει στον ορισμό του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος ή/και η βιοϊσοδυναμία του δεν μπορεί να καταδειχθεί με μελέτες βιοδιαθεσιμότητας ή σε περίπτωση αλλαγών της ή των δραστικών ουσιών, των θεραπευτικών ενδείξεων, της δοσολογίας, της φαρμακοτεχνικής μορφής ή της οδού χορήγησης σε σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, ο αιτητής πρέπει να παράσχει τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
(6)(α) Σε περίπτωση που ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που είναι παρεμφερές με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν εμπίπτει στον ορισμό του γενόσημου φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως λόγω διαφορών στις πρώτες ύλες ή μεταξύ των διαδικασιών παρασκευής του βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος και του βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, ο αιτητής κατά την υποβολή της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών.
(β) Ο τύπος και η ποσότητα των προς υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται με Κανονισμούς που εκδίδονται δυνάμει των διατάξεων της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου και τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές της Επιτροπής, που ενσωματώνονται σε Διάταγμα του Υπουργού που εκδίδεται δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 103Β.
(γ) Ο αιτητής δεν υποχρεούται να παράσχει τα αποτελέσματα άλλων ελέγχων και δοκιμών από την αίτηση του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
(7) Επιπρόσθετα από τις διατάξεις του εδαφίου (3), στις περιπτώσεις που υποβάλλεται αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με νέα ένδειξη μιας δραστικής ουσίας εγνωσμένης αξίας χορηγείται αποκλειστικότητα των σχετικών δεδομένων για μη σωρευτική περίοδο ενός έτους, νοουμένου ότι έχουν διενεργηθεί σημαντικές προκλινικές ή κλινικές δοκιμές σε σχέση με την νέα ένδειξη.
(8) Η πραγματοποίηση των μελετών και των δοκιμών, που απαιτούνται για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 10Α, των εδαφίων (1), (3), (4), (5) και (6) του παρόντος άρθρου και οι προκύπτουσες πρακτικές συνέπειες, θεωρείται ότι δεν αντιβαίνουν τις διατάξεις του περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμου.
(9) Οι περίοδοι προστασίας που προβλέπονται στην παράγραφο (α) του εδαφίου 1 και στα εδάφια (3) και (4) του παρόντος άρθρου, δεν ισχύουν για φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας πριν την έναρξη ισχύος του παρόντος Νόμου.
10Γ. Μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δύναται να συναινέσει στη χρήση της φαρμακευτικής, προκλινικής και κλινικής τεκμηρίωσης που υπάρχει στην αίτηση του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να εξετασθεί μεταγενέστερη αίτηση για φαρμακευτικό προϊόν που έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή.
11.-(1) Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρεται στην παράγραφο (θ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, πρέπει να περιλαμβάνει κατά σειρά τις εξής πληροφορίες:
(α) Την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, ακολουθούμενη από τη δοσολογία και την φαρμακοτεχνική μορφή.
(β) την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος χρησιμοποιώντας τις κοινές ή τις χημικές ονομασίες:
(γ) την φαρμακευτική μορφή.
(δ) τις κλινικές πληροφορίες, που αφορούν -
(i) τις θεραπευτικές ενδείξεις∙
(ii) τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης για τους ενήλικες καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου, για τα παιδιά.
(ii) τις αντενδείξεις.
(iv) τις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και, για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνουν τα πρόσωπα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν και το χορηγούν σε ασθενείς και τις προφυλάξεις που πρέπει, ενδεχομένως, να ληφθούν από τον ασθενή.
(v) τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες αλληλεπιδράσεις.
(vi) τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού.
(vii) τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
(viii) τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις∙ και
(ix) την υπέρβαση της δοσολογίας, όπως συμπτώματα, επείγουσες ενέργειες και αντίδοτα.
(ε) τις ακόλουθες φαρμακολογικές ιδιότητες-
(iii) τη διάρκεια σταθερότητας, σε περίπτωση που απαιτείται μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ή όταν η στοιχειώδης συσκευασία ανοίγεται για πρώτη φορά.
(iv) τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διατήρηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
(v) τη φύση και το περιεχόμενο του δοχείου∙ και(iv) τις ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη του χρησιμοποιηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος ή των αποβλήτων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον συντρέχει λόγος.
(ζ) τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
(η) τον αριθμό ή τους αριθμούς της άδειας κυκλοφορίας.
(θ) την ημερομηνία χορήγησης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας ή της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας∙ και
(ι) την ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος.
(2) Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπρόσθετα των πληροφοριών που αναφέρονται στο εδάφιο (1), η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει επίσης―
(α) λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της εσωτερικής δοσιμετρίας των ακτινοβολιών∙ και
(β) συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για το παρασκεύασμα επί τόπου για χρήση ως έχει και τον έλεγχο της ποιότητας του παρασκευάσματος αυτού και, κατά περίπτωση, για τη μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της οποίας κάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα όπως ένα έκλουσμα ή το έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμακευτικό προϊόν πληροί τις προδιαγραφές του.
(3) Για τις άδειες που χορηγούνται, δυνάμει της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10Β, τα τμήματα της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που αναφέρονται στις ενδείξεις ή στις μορφές ποσολογίας τα οποία καλύπτονταν από τον περί Εμπορικών Σημάτων Νόμο και τον περί Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας Νόμο, όταν το γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν είχε κυκλοφορήσει, δε χρειάζεται να περιλαμβάνονται.
(4)(α) Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει τη δήλωση ότι «Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση».
(β) Της δήλωσης που αναφέρεται στην παράγραφο (α) προηγείται το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και την ακολουθεί ενδεδειγμένη τυποποιημένη επεξηγηματική πρόταση.
(5)(α) Σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνεται τυποποιημένο κείμενο, με το οποίο ζητείται ρητώς από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών του εδαφίου (1) του άρθρου 59Δ.
(β) Είναι δυνατή η χρήση διαφορετικών τρόπων γνωστοποίησης, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής γνωστοποίησης, σύμφωνα με το εδάφιο (3) του άρθρου 59Δ.
12.-(1) Ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος μεριμνά ώστε πριν την υποβολή στο Συμβούλιο Φαρμάκων των λεπτομερών εκθέσεων που προβλέπονται στην παράγραφο (ηα) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, αυτές να συντάσσονται και να υπογράφονται από εμπειρογνώμονες που έχουν τα απαραίτητα τεχνικά ή επαγγελματικά προσόντα, τα οποία προσόντα εκτίθενται σε σύντομο βιογραφικό σημείωμα που επισυνάπτεται στην αίτηση.
(2) Οι εμπειρογνώμονες, που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου πρέπει να αιτιολογούν κάθε ενδεχόμενη προσφυγή στην επιστημονική βιβλιογραφία που αναφέρεται στην παράγραφο (β) του εδαφίου (1) του άρθρου 10Β του παρόντος Νόμου, βάσει Κανονισμών που εκδίδονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (β) του εδαφίου (2) του άρθρου 103 του παρόντος Νόμου.
(3) Οι λεπτομερείς εκθέσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (1) του παρόντος άρθρου αποτελούν τμήμα της αίτησης που υποβάλλει ο αιτητής άδειας κυκλοφορίας στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
13.—(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων προβαίνει το ταχύτερο δυνατό στην εξέταση κάθε αίτησης για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος. Η διαδικασία για την έκδοση της άδειας ολοκληρώνεται όχι αργότερα από 210 ημέρες από την υποβολή έγκυρης αίτησης, που συνοδεύεται από όλα τα απαιτούμενα δικαιολογητικά. Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να παραπέμψει την αίτηση σε προκαταρκτική εξέταση-
(α) Από υποεπιτροπή αποτελούμενη από 3 τουλάχιστο πρόσωπα, τα οποία διορίζονται από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Τα πρόσωπα αυτά μπορεί να είναι μέλη του Συμβουλίου Φαρμάκων ή άλλοι επιστήμονες όπως τούτο κρίνεται σκόπιμο, ή
(β) από οποιοδήποτε άλλο εμπειρογνώμονα,
που έχει υποχρέωση μετά την περάτωση της προκαταρτικής εξέτασης να υποβάλει σχετική έκθεση στο Συμβούλιο Φαρμάκων.
(2) Κατά την εξέταση της αίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων –
(α) ελέγχει αν η αίτηση που υποβάλλεται είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β και 10Γ, ανάλογα με την περίπτωση, και εξετάζει αν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας.
(β) δύναται να υποβάλει το φαρμακευτικό προϊόν, τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του, σε έλεγχο που διεξάγεται από το Γενικό Χημείο, το Φαρμακευτικό Εργαστήριο των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών ή από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό από το Συμβούλιο Φαρμάκων, προκειμένου να βεβαιωθεί ότι οι μέθοδοι ελέγχου, που χρησιμοποίησε ο παρασκευαστής και οι οποίες περιγράφονται στην αίτηση σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10 είναι ικανοποιητικές.
(γ) εφόσον το κρίνει απαραίτητο δύναται να καλέσει τον αιτητή να καταθέσει συμπληρωματικά στοιχεία και έγγραφα όσον αφορά τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 10Γ, ανάλογα με την περίπτωση:
(δ) αρνείται να εξετάσει την αίτηση, όταν διαπιστώσει ότι αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος-μέλος, και ενημερώνει τον αιτητή ότι εφαρμόζονται τα άρθρα 26, 27, 28, 29, 29A, 29B, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
(ε) όταν πληροφορείται, σύμφωνα με τις διατάξεις των παραγράφων (ια) και (ιβ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, ότι άλλο κράτος-μέλος έχει εκδώσει άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία αρνείται να εξετάσει την αίτηση και ενημερώνει τον αιτητή ότι αυτή πρέπει να υποβληθεί με βάση τις διατάξεις των άρθρων 26, 27, 28, 29, 29Α, 29Β, 29Γ, 30, 30Α και 30Β.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ενδεχομένως ο κάτοχος της άδειας παρασκευής να υποχρεούται να αποδείξει ότι οι έλεγχοι επί του τελικού προϊόντος έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφει ο αιτητής σύμφωνα με τις διατάξεις της παραγράφου (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10.
(4) Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται εγγράφως από το Συμβούλιο Φαρμάκων, σε τύπο που καθορίζει το Συμβούλιο Φαρμάκων, στον αιτητή και ισχύει για 5 έτη, εφόσον έχουν καταβληθεί τα καθορισμένα τέλη έκδοσης της άδειας. Παράλληλα, το Συμβούλιο Φαρμάκων κοινοποιεί γραπτώς στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως εγκρίθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων. Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή πρέπει να είναι σύμφωνες με εκείνες που εγκρίνονται κατά την έκδοση της άδειας ή μεταγενέστερα.
(5) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση την άδεια κυκλοφορίας συνοδευόμενη από το φύλλο οδηγιών, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οποιουσδήποτε όρους, οι οποίοι έχουν προβλεφθεί σύμφωνα με το εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, το άρθρο 13Β και τα εδάφια (5) και (6) του άρθρου 15, μαζί με οποιεσδήποτε προθεσμίες τήρησης των όρων, όπου κρίνεται εφαρμοστέο, για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκρίνει.
(6)(α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης και υποβάλλει παρατηρήσεις στο φάκελο όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών και προκλινικών δοκιμών, των κλινικών μελετών και του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου, καθώς και του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του φαρμακευτικού προϊόντος. Η έκθεση αξιολόγησης ενημερώνεται μόλις καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες που έχουν σημασία για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) Το Συμβούλιο Φαρμάκων θέτει στη διάθεση του κοινού χωρίς καθυστέρηση την έκθεση αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, με τους λόγους στους οποίους θεμελιώνεται η γνώμη του, αφού εξαλείψει κάθε πληροφορία με χαρακτήρα εμπορικού απορρήτου. Η αιτιολόγηση παρέχεται χωριστά για κάθε αιτούμενη ένδειξη.
(γ) Η δημόσια έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει περίληψη συντεταγμένη κατά τρόπο ώστε να είναι κατανοητή από το κοινό, στην οποία περιέχεται, μεταξύ άλλων, τμήμα σχετικό με τις προϋποθέσεις χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
(6Α)(α) Τηρουμένων των διατάξεων των παραγράφων (α) έως (γ) του εδαφίου (2), άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο υπό έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους όρους:
(i) Λήψη ορισμένων μέτρων για την ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, τα οποία περιλαμβάνονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου·
(ii) εκπόνηση μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας·
(iii) συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις καταγραφής και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στο Μέρος V·
(iv) τυχόν άλλοι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος·
(v) ύπαρξη κατάλληλου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
(vi) εκπόνηση μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας σε περίπτωση που έχουν εκφραστεί αμφιβολίες σε σχέση με ορισμένες πτυχές της αποτελεσματικότητας του προϊόντος αλλά δεν είναι δυνατό να δοθούν απαντήσεις πριν κυκλοφορήσει το προϊόν στην αγορά∙ η απαίτηση εκπόνησης μελετών βασίζεται σε πράξεις που εκδίδονται κατ’ εξουσιοδότηση του άρθρου 22β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της εν λόγω Οδηγίας.
(β) Στην άδεια κυκλοφορίας ορίζονται προθεσμίες για την ικανοποίηση των όρων, κατά περίπτωση.
(7) Το γεγονός της έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Δημοκρατίας με συνοπτική περιγραφή του περιεχομένου της.
13Α.-(1) Στην περίπτωση φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο:
(α) Δε βρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε από το Συμβούλιο Φαρμάκων·
(β) δεν υπάρχει εκκρεμούσα αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας ενώπιον του Συμβουλίου Φαρμάκων· και
(γ) έχει εκδοθεί και ευρίσκεται σε ισχύ άδεια κυκλοφορίας σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να εκδώσει ειδική άδεια κυκλοφορίας εφόσον συντρέχουν δικαιολογημένοι λόγοι δημόσιας υγείας·
(2) Στις περιπτώσεις που το Συμβούλιο Φαρμάκων εκδίδει ειδική άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις του παρόντος Νόμου, ιδίως αυτές που αναφέρονται στο Κεφάλαιο ΣΤ του Μέρους ΙΙΙ, στο Μέρος V, στο Μέρος VI, στο Κεφάλαιο Α του Μέρους VII και στο Μέρος VIII και δύναται να λάβει απόφαση περί μη εφαρμογής του εδαφίου (7) του άρθρου 35 και του εδαφίου (6) του άρθρου 36 για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σύμφωνα με το εδάφιο (1).
(3) Πριν από την έκδοση της ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, το Συμβούλιο Φαρμάκων:
(α)Κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος, στο οποίο είναι εγκεκριμένο το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, την πρόθεση να δοθεί άδεια δυνάμει του παρόντος άρθρου για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·
(β)δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να υποβάλει αντίγραφα της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 του άρθρου 21 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς και της άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για το συγκεκριμένο φάρμακο.
(4) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει την Επιτροπή για την έκδοση, ανάκληση ή λήξη της ισχύος ειδικής άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εκδοθεί δυνάμει του παρόντος άρθρου, αναφέροντας το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.
(5) Η ειδική άδεια κυκλοφορίας ισχύει για δύο χρόνια και το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να την ανανεώνει για πρόσθετες περιόδους δύο χρόνων.
(6) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να αναστέλλει ή να ανακαλεί την ειδική άδεια που εκδίδεται δυνάμει του παρόντος άρθρου σε περίπτωση που οι προϋποθέσεις σύμφωνα με τις οποίες έχει εκδοθεί, παύουν να ισχύουν.
(7) Για την έκδοση ειδικής άδειας κυκλοφορίας απαιτείται η υποβολή αίτησης στο Συμβούλιο Φαρμάκων σε τύπο που καθορίζει το ίδιο και η καταβολή των καθορισμένων με βάση Κανονισμούς τελών.
(8) Εφόσον ζητηθεί από αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης και της άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί τα εν λόγω έγγραφα εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή του αιτήματος.
(9) Κατά παρέκκλιση των εδαφίων (1) έως (8), έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, ελλείψει άδειας κυκλοφορίας ή εκκρεμούσης αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται, για λόγους δημόσιας υγείας, να χορηγεί ειδική άδεια κυκλοφορίας στη Δημοκρατία για φαρμακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(10) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται επίσης να διατηρεί σε ισχύ ή, έως την 31η Δεκεμβρίου 2024, να παρατείνει ειδικές άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τα εδάφια (1) έως (8) πριν από την 20ή Απριλίου 2022, με τις οποίες επιτρέπεται η διάθεση στη Δημοκρατία φαρμακευτικού προϊόντος που έχει εγκριθεί σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(11) Οι άδειες που χορηγούνται, παρατείνονται ή διατηρούνται σε ισχύ δυνάμει των εδαφίων (9) και (10) δεν είναι έγκυρες μετά την 31η Δεκεμβρίου 2026.
(12) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου (α) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να χορηγεί ειδικές άδειες κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), σε κατόχους αδειών κυκλοφορίας οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας.
(13) Σε περίπτωση κατά την οποία το Συμβούλιο Φαρμάκων χορηγεί ή παρατείνει μία ειδική άδεια κυκλοφορίας, όπως ορίζεται στα εδάφια (9), (10) και (11), διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος Νόμου.
(14) Το Συμβούλιο Φαρμάκων, πριν χορηγήσει ειδική άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των εδαφίων (9), (10) και (11)-
(α) ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε τμήματα του Ηνωμένου Βασιλείου, πλην της Βόρειας Ιρλανδίας, σχετικά με την πρόταση χορήγησης ειδικής άδειας κυκλοφορίας ή παράτασης ειδικής άδειας κυκλοφορίας, δυνάμει του παρόντος άρθρου, για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν·
(β) δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου να υποβάλει τις σχετικές πληροφορίες για την άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
13Β.-(1) Μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί να απαιτήσει από έναν κάτοχο άδειας-
(α) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, εάν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους που εγκυμονεί κάποιο εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν∙σε περίπτωση που η ίδια ανησυχία περί ασφάλειας αφορά περισσότερα του ενός φαρμακευτικού προϊόντος, το Συμβούλιο Φαρμάκων, κατόπιν διαβουλεύσεων με την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου, παροτρύνει τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, και
(β) να εκπονήσει μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία παραπέμπουν στο ενδεχόμενο σημαντικών αλλαγών ως προς τα ευρήματα προηγούμενων αξιολογήσεων αποτελεσματικότητας˙ η απαίτηση εκπόνησης μετεγκριτικών μελετών βασίζεται στις πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που εκδίδονται βάσει του άρθρου 108β της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της εν λόγω Οδηγίας.
(2) Η απόφαση για επιβολή της απαίτησης που αναφέρεται στο εδάφιο (1) πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη, κοινοποιείται γραπτώς και περιλαμβάνει τους στόχους και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και διενέργεια της μελέτης.
(3) Εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας το ζητήσει εντός τριάντα (30) ημερών από την παραλαβή της γραπτής απαίτησης, το Συμβούλιο Φαρμάκων δίνει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τη δυνατότητα να παρουσιάσει γραπτές παρατηρήσεις σχετικά με την απαίτηση εντός προθεσμίας που το ίδιο καθορίζει.
(4)(α) Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, το Συμβούλιο Φαρμάκων αποσύρει ή επιβεβαιώνει την απαίτηση.
(β) Εάν το Συμβούλιο Φαρμάκων επιβεβαιώσει την απαίτηση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ώστε να συμπεριληφθεί η απαίτηση ως όρος υπό τον οποίο χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.
13Γ.-(1) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ενσωματώσει οποιουσδήποτε όρους ή απαιτήσεις που αναφέρονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β ή στα εδάφια (4), (5) και (6) του άρθρου 15 στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει.
(2) Το Συμβούλιο Φαρμάκων ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που έχει χορηγήσει υπό τους όρους ή τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο εδάφιο (6Α) του άρθρου 13, στο άρθρο 13Β ή στα εδάφια (4), (5) και (6) του άρθρου 15.
14.-(1) Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-
(α) όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στις παραγράφους (δ) και (ζ) του εδαφίου (1) του άρθρου 10, λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους:
(β) παρέχει αμέσως στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β και 11 του παρόντος Νόμου, στην παράγραφο 5 του άρθρου 32 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο Παράρτημα των περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμών του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.
(2) Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-
(α) ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην αγορά της οποίας κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση των ωφελημάτων και των κινδύνων του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος·
(β) στην ενημέρωση που αναφέρεται στην παράγραφο (α), περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις πληροφορίες για τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος όταν δεν γίνεται σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος˙
(γ) εξασφαλίζει την επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και την αξιολόγηση των συμπερασμάτων και των συστάσεων που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του Κανονισμού (ΕΚ) 726/2004˙
(δ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων την ημερομηνία της πραγματικής κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες εγκριμένες μορφές του·
(ε) παρέχει στο Συμβούλιο Φαρμάκων, αν αυτό το ζητήσει στα πλαίσια της φαρμακοεπαγρύπνησης, όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης·
(στ) αν αυτός αναστείλει την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος ή αποσύρει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν από την αγορά ή ζητά την απόσυρση του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά ή δεν υποβάλει αίτηση για την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως το Συμβούλιο Φαρμάκων και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους και ειδικότερα αν η ενέργεια βασίζεται σε οιονδήποτε από τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(στα) ενημερώνει επίσης σύμφωνα με την παράγραφο (στ) στις περιπτώσεις που το μέτρο λαμβάνεται σε τρίτη χώρα και όταν η ενέργεια αυτή βασίζεται στους λόγους που παρατίθενται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(στβ) ενημερώνει επιπλέον το Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων όταν η ενέργεια που αναφέρεται στις παραγράφους (στ) ή (στα) βασίζεται σε κάποιον από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 116 ή στο άρθρο 117 παράγραφος 1 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
(ζ) γνωστοποιεί στο Συμβούλιο Φαρμάκων κάθε τυχόν διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά της Δημοκρατίας, είτε προσωρινή είτε οριστική, τουλάχιστον δύο (2) μήνες πριν από τη διακοπή της κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 123 παράγραφος 2 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(3) Για τη συνεχή αξιολόγηση του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους, το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στοιχεία που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αμέσως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.
(4) (α) Το Συμβούλιο Φαρμάκων μπορεί οποτεδήποτε να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
(β) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αντίγραφο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης εντός επτά (7) ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.
(5) Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υπεύθυνος για την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά. Ο διορισμός αντιπροσώπου δεν απαλλάσσει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας από τις υποχρεώσεις του δυνάμει του παρόντος Νόμου.
(6) Οι παρεκκλίσεις οι οποίες προβλέπονται στις παραγράφους 2α και 2β του άρθρου 8, στο άρθρο 18α, στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 20, στις παραγράφους 1α και 3α του άρθρου 40, στην παράγραφο 3 του άρθρου 48, στην παράγραφο 3α του άρθρου 104 και στο άρθρο 126γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ δεν επηρεάζουν τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να μεριμνά για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο κυκλοφορεί στην αγορά της Δημοκρατίας, όπως ορίζονται στον παρόντα Νόμο.
15.-(1) Το Συμβούλιο Φαρμάκων δύναται να απορρίψει οποιαδήποτε αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας εφόσον, μετά τον έλεγχο των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου διαπιστώσει ότι-
(α) η σχέση κινδύνου/οφέλους δε θεωρείται ευνοϊκή, ή
(β) η θεραπευτική ενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτητή, ή
(γ) το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση· ή
(δ) τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που υποβάλλονται προς υποστήριξη της αίτησης δεν ανταποκρίνονται προς τις διατάξεις των άρθρων 10, 10Β, 10Γ και 11 του παρόντος Νόμου.
(2) Την ευθύνη για την ακρίβεια των υποβαλλομένων πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων φέρει ο αιτητής ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
(3) Το Συμβούλιο Φαρμάκων οφείλει να αιτιολογεί επαρκώς και να κοινοποιεί γραπτώς κάθε απόφασή του για απόρριψη αίτησης για έκδοση άδειας κυκλοφορίας στον αιτητή, αναφέροντας τα ένδικα μέσα που μπορούν να ληφθούν κατά της απόφασης αυτής και την προθεσμία εντός της οποίας αυτά μπορούν να ασκηθούν.
(4) Σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατόπιν διαβουλεύσεων του Συμβουλίου Φαρμάκων με τον αιτητή, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί συνοδευμένη από υποχρεώσεις του αιτητή να ικανοποιεί καθορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά -
(α) την ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος.
(β) την ενημέρωση του Συμβουλίου Φαρμάκων για κάθε περιστατικό που σχετίζεται με τη χρήση του, και
(γ) τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν.
(5) Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται μόνο όταν ο αιτητής είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε έναν από τους λόγους που προβλέπονται στους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Παρουσίαση και Περιεχόμενο Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας) Κανονισμούς του 2004, όπως τροποποιήθηκαν από το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2004 και το περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Διάταγμα του 2010.
(6) Η διατήρηση της ισχύος της άδειας που εκδίδεται υπό όρους, σύμφωνα με τις διατάξεις των εδαφίων (4) και (5), εξαρτάται από τα αποτελέσματα της ετήσιας επαναξιολόγησης των όρων αυτών.